Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Radioaktívan jelölt monoklonális antitest terápia, amelyet csontvelő vagy perifériás őssejt transzplantáció követ áttétes emlőrákos betegek kezelésében

2013. május 14. frissítette: Cancer Research Institute of Contra Costa

A 90-Y-humanizált-BrE-3 I. fázisú vizsgálata, amelyet autológ hematopoietikus őssejtek támogatása követ áttétes emlőrákos betegeknél

INDOKOLÁS: A radioaktívan jelölt monoklonális antitestek képesek megtalálni a tumorsejteket, és vagy elpusztítják azokat, vagy tumorölő anyagokat juttatnak el hozzájuk anélkül, hogy károsítanák a normál sejteket. A perifériás őssejt- vagy csontvelő-transzplantáció képes lehet pótolni azokat az immunsejteket, amelyeket a tumorsejtek elpusztítására alkalmazott monoklonális antitestterápia elpusztított.

CÉL: I. fázisú vizsgálat a radioaktívan jelölt monoklonális antitest-terápia hatékonyságának tanulmányozására, amelyet csontvelő- vagy perifériás őssejt-transzplantáció követ áttétes emlőrákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg az ittrium Y 90 jelzett, humanizált BrE-3 monoklonális antitest maximális tolerálható dózisát indium In 111-gyel jelölt, humanizált BrE-3 monoklonális antitesttel kombinálva, majd autológ csontvelő- vagy perifériás vér őssejt-transzplantációval áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél .
  • Határozza meg a hematopoietikus beültetést ezeknél a betegeknél, akiket ezzel a kezelési renddel kezeltek.
  • Határozza meg az indium In 111-gyel jelölt, humanizált BrE-3 monoklonális antitest azon képességét, hogy áttétes betegségeket ábrázoljon ezekben a betegekben.
  • Határozza meg ennek a kezelési rendnek a farmakokinetikáját ezeknél a betegeknél.
  • Határozza meg az előzetes daganatellenes választ ezeknél a betegeknél, akiket ezzel a kezelési renddel kezeltek.

VÁZLAT: Ez ittrium Y 90 jelzett, humanizált BrE-3 monoklonális antitest (Y90 huMOAB BrE-3) dóziseszkalációs vizsgálata.

A betegek Y90 huMOAB BrE-3 és indium In 111 jelzett, humanizált monoklonális antitest BrE-3 IV-et kapnak 1-2 órán keresztül a -14. napon. A betegek a 0. napon autológ csontvelő- vagy perifériás vér őssejt-transzplantáción esnek át. A betegek filgrasztim (G-CSF) IV-et is kapnak a 0. napon kezdődően, és addig folytatják, amíg a vérkép helyreáll.

A 3-6 betegből álló csoportok növekvő dózisú Y90 huMOAB BrE-3-at kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD az a dózis, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 3-ból 2 vagy 6 betegből 2 dóziskorlátozó toxicitást tapasztal.

A betegeket 3-4 havonta követik 1 évig, majd ezt követően legalább évente.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Körülbelül 3-30 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94107
        • Cancer Research Institute of Contra Costa
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt áttétes emlőrák

    • BrE-3 pozitív
    • Relapszus vagy refrakter betegség daganat progressziójával a hatékony terápia után megengedett
  • Mérhető vagy értékelhető betegség

  • Legalább egy korábbi kemoterápiás kezelésben részesült metasztatikus betegség miatt, és az alábbiak közül legalább az egyikkel rendelkezik:

    • 2 cm-nél nagyobb kemoterápiára refrakter májmetasztázisok
    • Több nem reszekálható májmetasztázis
    • Agyi metasztázisok
    • Előzetes nagy dózisú kemoterápia
    • Relapszus a korábbi sugárterápiás területen

  • Hormon receptor állapot:

    • Nem meghatározott

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • 18 felett

Szex:

  • Férfi vagy nő

Menopauza állapota:

  • Nem meghatározott

Teljesítmény állapota:

  • 0-1

Várható élettartam:

  • Nem meghatározott

Hematopoietikus:

  • WBC nagyobb, mint 3000/mm3
  • Abszolút neutrofilszám nagyobb, mint 1000/mm3
  • 100 000/mm3-nél nagyobb vérlemezkeszám

Máj:

  • A bilirubin kevesebb, mint a normálérték kétszerese
  • SGOT/SGPT kevesebb, mint a normál érték kétszerese

Vese:

  • Kreatinin-clearance nagyobb, mint 60 ml/perc

Szív- és érrendszeri:

  • 45%-nál nagyobb LVEF MUGA vizsgálattal

Tüdő:

  • A DLCO és a FEV 1.0 nagyobb, mint 60%-os előrejelzés

Egyéb:

  • Nem terhes
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nem ismert túlérzékenység E. coli eredetű fehérjékkel szemben
  • Nincs más társbetegség, amely kizárná a vizsgálatot

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • Nincs előzetes nagy dózisú kemoterápia autológ perifériás vér őssejt-transzplantációjával

Kemoterápia:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Lásd: Biológiai terápia

Endokrin terápia:

  • Nem meghatározott

Sugárterápia:

  • Lásd: Betegség jellemzői

Sebészet:

  • Nem meghatározott

Egyéb:

  • Az előző terápiából felépült

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cancer Research Institute of Contra Costa

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Roberto L. Ceriani, MD, PhD, Cancer Research Institute of Contra Costa

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1997. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2001. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2004. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRICC-BB-IND-7186
  • CDR0000068340 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • UCHSC-97467
  • NCI-V00-1637

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a perifériás vér őssejt transzplantáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel