Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia znakowanymi radioaktywnie przeciwciałami monoklonalnymi, po której następuje przeszczep szpiku kostnego lub obwodowych komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

14 maja 2013 zaktualizowane przez: Cancer Research Institute of Contra Costa

Badanie fazy I 90-Y-Humanizowanego-BrE-3, a następnie wspomaganie autologicznymi krwiotwórczymi komórkami progenitorowymi u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

UZASADNIENIE: Znakowane radioaktywnie przeciwciała monoklonalne mogą lokalizować komórki nowotworowe i albo je zabijać, albo dostarczać im substancje zabijające nowotwory bez uszkadzania normalnych komórek. Przeszczep obwodowych komórek macierzystych lub przeszczep szpiku kostnego może być w stanie zastąpić komórki odpornościowe, które zostały zniszczone przez terapię przeciwciałami monoklonalnymi stosowaną do zabijania komórek nowotworowych.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności terapii znakowanymi radioaktywnie przeciwciałami monoklonalnymi, po której następuje przeszczep szpiku kostnego lub obwodowych komórek macierzystych, w leczeniu pacjentów z rakiem piersi z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Rak piersi

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Określenie maksymalnej tolerowanej dawki humanizowanego przeciwciała monoklonalnego znakowanego itrem Y90 BrE-3 podawanego w połączeniu z humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym znakowanym indem In 111 BrE-3, po którym następuje przeszczep autologicznego szpiku kostnego lub komórek macierzystych krwi obwodowej u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami .
Określenie wszczepienia hematopoetycznego u tych pacjentów leczonych tym schematem.
Określenie zdolności humanizowanego przeciwciała monoklonalnego BrE-3 znakowanego indem In 111 do obrazowania choroby przerzutowej u tych pacjentów.
Określić farmakokinetykę tego schematu u tych pacjentów.
Określić wstępną odpowiedź przeciwnowotworową u tych pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to badanie zwiększania dawki znakowanego itrem Y90, humanizowanego przeciwciała monoklonalnego BrE-3 (Y90 huMOAB BrE-3).

Pacjenci otrzymują Y90 huMOAB BrE-3 i znakowane indem In 111, humanizowane przeciwciało monoklonalne BrE-3 IV przez 1-2 godziny w dniu -14. Pacjenci przechodzą autologiczny przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych krwi obwodowej w dniu 0. Pacjenci otrzymują również filgrastym (G-CSF) dożylnie, począwszy od dnia 0 i kontynuując do powrotu morfologii krwi.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki Y90 huMOAB BrE-3, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

Pacjenci są obserwowani co 3-4 miesiące przez 1 rok, a następnie co najmniej raz w roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych około 3-30 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94107
    - Cancer Research Institute of Contra Costa
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010
    - University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Histologicznie potwierdzony rak piersi z przerzutami
- BrE-3 pozytywny
- Dozwolona choroba nawrotowa lub oporna na leczenie z progresją guza po skutecznym leczeniu
Mierzalna lub możliwa do oceny choroba
Otrzymali wcześniej co najmniej jeden schemat chemioterapii z powodu choroby przerzutowej i mają co najmniej jedno z poniższych:
- Oporne na chemioterapię przerzuty do wątroby większe niż 2 cm
- Liczne nieoperacyjne przerzuty do wątroby
- Przerzuty do mózgu
- Wcześniejsza chemioterapia w dużych dawkach
- Nawrót w obrębie wcześniejszego pola radioterapii
Status receptora hormonalnego:
- Nieokreślony

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

Ponad 18

Seks:

Mężczyzna czy kobieta

Stan menopauzy:

Nieokreślony

Stan wydajności:

Długość życia:

Nieokreślony

hematopoetyczny:

WBC powyżej 3000/mm3
Bezwzględna liczba neutrofilów większa niż 1000/mm3
Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm3

Wątrobiany:

Bilirubina mniej niż 2 razy normalna
SGOT/SGPT mniej niż 2 razy normalne

Nerkowy:

Klirens kreatyniny większy niż 60 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy:

LVEF większa niż 45% w badaniu MUGA

Płucny:

DLCO i FEV 1,0 większe niż 60% wartości należnej

Inny:

Nie jest w ciąży
Negatywny test ciążowy
Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
Brak znanej nadwrażliwości na białka pochodzące z E. coli
Brak innych chorób współistniejących, które wykluczałyby badanie

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

Brak wcześniejszej chemioterapii wysokodawkowej z autologicznym przeszczepem komórek macierzystych krwi obwodowej

Chemoterapia:

Zobacz charakterystykę choroby
Zobacz Terapia biologiczna

Terapia hormonalna:

Nieokreślony

Radioterapia:

Zobacz charakterystykę choroby

Chirurgia:

Nieokreślony

Inny:

Odzyskany z wcześniejszej terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Research Institute of Contra Costa

Śledczy

Krzesło do nauki: Roberto L. Ceriani, MD, PhD, Cancer Research Institute of Contra Costa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 1997

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2004

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

CRICC-BB-IND-7186
CDR0000068340 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
UCHSC-97467
NCI-V00-1637

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .