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Terapia con anticorpi monoclonali radiomarcati seguita da trapianto di midollo osseo o di cellule staminali periferiche nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario metastatico

14 maggio 2013 aggiornato da: Cancer Research Institute of Contra Costa

Studio di fase I su 90-Y-umanizzato-BrE-3 seguito da supporto di cellule progenitrici ematopoietiche autologhe in pazienti con carcinoma mammario metastatico

RAZIONALE: gli anticorpi monoclonali radiomarcati possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il tumore senza danneggiare le cellule normali. Il trapianto di cellule staminali periferiche o il trapianto di midollo osseo possono essere in grado di sostituire le cellule immunitarie che sono state distrutte dalla terapia con anticorpi monoclonali utilizzati per uccidere le cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia della terapia con anticorpi monoclonali radiomarcati seguita da midollo osseo o trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la dose massima tollerata di anticorpo monoclonale umanizzato BrE-3 marcato con ittrio Y 90 quando somministrato in combinazione con l'anticorpo monoclonale umanizzato BrE-3 marcato con indio In 111 seguito da trapianto di midollo osseo autologo o di cellule staminali del sangue periferico in pazienti con carcinoma mammario metastatico .
  • Determinare l'attecchimento ematopoietico in questi pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la capacità dell'anticorpo monoclonale umanizzato BrE-3 marcato con indio In 111 di visualizzare la malattia metastatica in questi pazienti.
  • Determinare la farmacocinetica di questo regime in questi pazienti.
  • Determinare la risposta antitumorale preliminare in questi pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose dell'anticorpo monoclonale umanizzato BrE-3 marcato con ittrio Y 90 (Y90 huMOAB BrE-3).

I pazienti ricevono Y90 huMOAB BrE-3 e indio In 111, anticorpo monoclonale umanizzato BrE-3 IV per 1-2 ore il giorno -14. I pazienti vengono sottoposti a trapianto autologo di midollo osseo o di cellule staminali del sangue periferico il giorno 0. I pazienti ricevono anche filgrastim (G-CSF) EV a partire dal giorno 0 e continuando fino al ripristino della conta ematica.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di Y90 huMOAB BrE-3 fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitanti.

I pazienti vengono seguiti ogni 3-4 mesi per 1 anno e successivamente almeno una volta all'anno.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati circa 3-30 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94107
        • Cancer Research Institute of Contra Costa
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma mammario metastatico confermato istologicamente

    • BrE-3 positivo
    • Malattia recidivante o refrattaria con progressione tumorale dopo terapia efficace consentita
  • Malattia misurabile o valutabile

  • Ha ricevuto almeno un precedente regime chemioterapico per la malattia metastatica e presenta almeno uno dei seguenti:

    • Metastasi epatiche refrattarie alla chemioterapia superiori a 2 cm
    • Metastasi epatiche multiple non resecabili
    • Metastasi cerebrali
    • Precedente chemioterapia ad alte dosi
    • Recidiva nel precedente campo di radioterapia

  • Stato del recettore ormonale:

    • Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • Più di 18

Sesso:

  • Maschio o femmina

Stato della menopausa:

  • Non specificato

Lo stato della prestazione:

  • 0-1

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Emopoietico:

  • WBC superiore a 3.000/mm3
  • Conta assoluta dei neutrofili superiore a 1.000/mm3
  • Conta piastrinica superiore a 100.000/mm3

Epatico:

  • Bilirubina inferiore a 2 volte il normale
  • SGOT/SGPT meno di 2 volte il normale

Renale:

  • Clearance della creatinina superiore a 60 ml/min

Cardiovascolare:

  • LVEF superiore al 45% alla scansione MUGA

Polmonare:

  • DLCO e FEV1.0 superiori al 60% del predetto

Altro:

  • Non incinta
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna ipersensibilità nota alle proteine ​​derivate da E. coli
  • Nessun'altra condizione di comorbidità che precluderebbe lo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Nessuna precedente chemioterapia ad alte dosi con trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico

Chemioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Vedi Terapia biologica

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Chirurgia:

  • Non specificato

Altro:

  • Recuperato da una precedente terapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Research Institute of Contra Costa

Investigatori

  • Cattedra di studio: Roberto L. Ceriani, MD, PhD, Cancer Research Institute of Contra Costa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 1997

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2004

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRICC-BB-IND-7186
  • CDR0000068340 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • UCHSC-97467
  • NCI-V00-1637

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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