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Traitement par anticorps monoclonaux radiomarqués suivi d'une greffe de moelle osseuse ou de cellules souches périphériques dans le traitement de patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique

14 mai 2013 mis à jour par: Cancer Research Institute of Contra Costa

Étude de phase I sur la 90-Y-Humanized-BrE-3 suivie d'un support de cellules progénitrices hématopoïétiques autologues chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique

JUSTIFICATION : Les anticorps monoclonaux radiomarqués peuvent localiser les cellules tumorales et soit les tuer, soit leur délivrer des substances tueuses de tumeurs sans nuire aux cellules normales. La greffe de cellules souches périphériques ou la greffe de moelle osseuse peut être en mesure de remplacer les cellules immunitaires qui ont été détruites par la thérapie par anticorps monoclonaux utilisée pour tuer les cellules tumorales.

OBJECTIF : Essai de phase I pour étudier l'efficacité d'un traitement par anticorps monoclonaux radiomarqués suivi d'une greffe de moelle osseuse ou de cellules souches périphériques dans le traitement de patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la dose maximale tolérée d'anticorps monoclonal humanisé BrE-3 marqué à l'yttrium Y 90 lorsqu'il est administré en association avec de l'anticorps monoclonal humanisé BrE-3 marqué à l'indium In 111 suivi d'une greffe autologue de cellules souches de moelle osseuse ou de sang périphérique chez des patients atteints d'un cancer du sein métastatique .
  • Déterminer la greffe hématopoïétique chez ces patients traités avec ce régime.
  • Déterminer la capacité de l'anticorps monoclonal BrE-3 humanisé marqué à l'indium In 111 à imager la maladie métastatique chez ces patients.
  • Déterminer la pharmacocinétique de ce régime chez ces patients.
  • Déterminer la réponse antitumorale préliminaire chez ces patients traités avec ce régime.

APERÇU : Il s'agit d'une étude d'escalade de dose de l'anticorps monoclonal humanisé BrE-3 marqué à l'yttrium Y 90 (Y90 huMOAB BrE-3).

Les patients reçoivent Y90 huMOAB BrE-3 et l'anticorps monoclonal humanisé BrE-3 marqué à l'indium In 111 IV pendant 1 à 2 heures le jour -14. Les patients subissent une greffe autologue de moelle osseuse ou de cellules souches du sang périphérique au jour 0. Les patients reçoivent également du filgrastim (G-CSF) IV à partir du jour 0 et jusqu'à ce que la numération globulaire soit rétablie.

Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de Y90 huMOAB BrE-3 jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 présentent des toxicités limitant la dose.

Les patients sont suivis tous les 3-4 mois pendant 1 an puis au moins une fois par an par la suite.

RECUL PROJETÉ : Environ 3 à 30 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94107
        • Cancer Research Institute of Contra Costa
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer du sein métastatique confirmé histologiquement

    • BrE-3 positif
    • Maladie récidivante ou réfractaire avec progression tumorale après traitement efficace autorisé
  • Maladie mesurable ou évaluable

  • A reçu au moins un schéma de chimiothérapie antérieur pour une maladie métastatique et présente au moins l'un des éléments suivants :

    • Métastases hépatiques réfractaires à la chimiothérapie de plus de 2 cm
    • Multiples métastases hépatiques non résécables
    • Métastases cérébrales
    • Chimiothérapie à haute dose antérieure
    • Rechute dans le champ de radiothérapie antérieur

  • Statut des récepteurs hormonaux :

    • Non spécifié

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • Plus de 18 ans

Sexe:

  • Masculin ou féminin

Statut ménopausique :

  • Non spécifié

Statut de performance:

  • 0-1

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • WBC supérieur à 3 000/mm3
  • Nombre absolu de neutrophiles supérieur à 1 000/mm3
  • Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm3

Hépatique:

  • Bilirubine moins de 2 fois la normale
  • SGOT/SGPT moins de 2 fois la normale

Rénal:

  • Clairance de la créatinine supérieure à 60 ml/min

Cardiovasculaire:

  • FEVG supérieure à 45 % par balayage MUGA

Pulmonaire:

  • DLCO et FEV 1.0 supérieurs à 60 % prévus

Autre:

  • Pas enceinte
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucune hypersensibilité connue aux protéines dérivées d'E. coli
  • Aucune autre condition comorbide qui empêcherait l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Aucun antécédent de chimiothérapie à haute dose avec greffe autologue de cellules souches du sang périphérique

Chimiothérapie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Voir Thérapie biologique

Thérapie endocrinienne :

  • Non spécifié

Radiothérapie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Chirurgie:

  • Non spécifié

Autre:

  • Récupéré d'un traitement antérieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Research Institute of Contra Costa

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Roberto L. Ceriani, MD, PhD, Cancer Research Institute of Contra Costa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 1997

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2013

Dernière vérification

1 septembre 2004

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRICC-BB-IND-7186
  • CDR0000068340 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
  • UCHSC-97467
  • NCI-V00-1637

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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