Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba radioaktivně značenými monoklonálními protilátkami s následnou transplantací kostní dřeně nebo periferních kmenových buněk při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prsu

14. května 2013 aktualizováno: Cancer Research Institute of Contra Costa

Fáze I studie 90-Y-Humanized-BrE-3 s následnou podporou autologních hematopoetických progenitorových buněk u pacientů s metastatickým karcinomem prsu

ZDŮVODNĚNÍ: Radioaktivně značené monoklonální protilátky dokážou lokalizovat nádorové buňky a buď je zabít, nebo do nich dodat látky zabíjející nádor, aniž by poškodily normální buňky. Transplantace periferních kmenových buněk nebo transplantace kostní dřeně mohou být schopny nahradit imunitní buňky, které byly zničeny monoklonální protilátkovou terapií používanou k zabíjení nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost terapie radioaktivně značenými monoklonálními protilátkami s následnou transplantací kostní dřeně nebo periferních kmenových buněk při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte maximální tolerovanou dávku humanizované monoklonální protilátky BrE-3 značené yttriem Y 90 při podávání v kombinaci s indiem značené monoklonální protilátky BrE-3 značené In 111 následovanou autologní transplantací kostní dřeně nebo kmenových buněk periferní krve u pacientů s metastatickým karcinomem prsu .
  • U těchto pacientů léčených tímto režimem stanovte hematopoetický engraftment.
  • Určete schopnost humanizované monoklonální protilátky BrE-3 značené indiem In 111 zobrazit metastatické onemocnění u těchto pacientů.
  • Určete farmakokinetiku tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Určete předběžnou protinádorovou odpověď u těchto pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky humanizované monoklonální protilátky BrE-3 (Y90 huMOAB BrE-3) značené yttriem Y 90.

Pacienti dostávají Y90 huMOAB BrE-3 a indium In 111 značenou humanizovanou monoklonální protilátku BrE-3 IV po dobu 1-2 hodin v den -14. Pacienti podstoupí autologní transplantaci kostní dřeně nebo periferní krevní kmenové buňky v den 0. Pacienti také dostávají filgrastim (G-CSF) IV počínaje dnem 0 a pokračují, dokud se krevní obraz neupraví.

Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky Y90 huMOAB BrE-3, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku.

Pacienti jsou sledováni každé 3-4 měsíce po dobu 1 roku a poté alespoň jednou ročně.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno přibližně 3-30 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94107
        • Cancer Research Institute of Contra Costa
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený metastatický karcinom prsu

    • BrE-3 pozitivní
    • Recidivující nebo refrakterní onemocnění s progresí nádoru po účinné terapii povoleno
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění

  • Podstoupil alespoň jeden předchozí chemoterapeutický režim pro metastatické onemocnění a měl alespoň jeden z následujících stavů:

    • Chemoterapie refrakterní jaterní metastázy větší než 2 cm
    • Mnohočetné neresekovatelné jaterní metastázy
    • Mozkové metastázy
    • Předchozí vysoká dávka chemoterapie
    • Relaps v rámci předchozí radioterapie

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • Přes 18

Sex:

  • Muž nebo žena

Stav menopauzy:

  • Nespecifikováno

Stav výkonu:

  • 0-1

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • WBC větší než 3 000/mm3
  • Absolutní počet neutrofilů vyšší než 1 000/mm3
  • Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm3

Jaterní:

  • Bilirubin méně než 2krát normální
  • SGOT/SGPT méně než 2krát normální

Renální:

  • Clearance kreatininu vyšší než 60 ml/min

Kardiovaskulární:

  • LVEF vyšší než 45 % podle skenu MUGA

Plicní:

  • Předpokládané hodnoty DLCO a FEV 1,0 vyšší než 60 %.

Jiný:

  • Není těhotná
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Není známá přecitlivělost na proteiny odvozené od E. coli
  • Žádný další komorbidní stav, který by bránil studiu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Žádná předchozí vysokodávková chemoterapie s autologní transplantací periferních kmenových buněk

Chemoterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Viz Biologická léčba

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Zotaveno z předchozí terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Research Institute of Contra Costa

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Roberto L. Ceriani, MD, PhD, Cancer Research Institute of Contra Costa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 1997

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2004

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRICC-BB-IND-7186
  • CDR0000068340 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • UCHSC-97467
  • NCI-V00-1637

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na transplantace kmenových buněk periferní krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit