만성 골수성 백혈병 환자를 치료하는 트록사시타빈
CML 발아기 질환 환자에서 Troxatyl의 II상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다.
목적: 급성기 만성 골수성 백혈병 환자 치료에서 트록사시타빈의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 트록사시타빈으로 치료받은 모세포기 만성 골수성 백혈병 환자에서 완전 혈액학적 관해, 부분적 혈액학적 관해, 혈액학적 개선, 부분 반응 또는 만성기 상태로의 복귀 측면에서 반응률을 결정합니다. II. 이 약으로 치료할 때 질병이 만성 단계로 돌아가고 최소 3개월 동안 그 수준을 유지하는 환자의 비율을 결정하십시오. III. 이러한 환자에서 이 약물의 독성 프로필을 결정합니다. IV. 이 약으로 치료받은 환자의 생존 기간을 결정하십시오.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 1-5일에 30분에 걸쳐 트록사시타빈 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다. 재발할 때까지 4주마다 환자를 추적합니다.
예상되는 누적: 최대 50명의 환자가 14개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010-3000
- Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
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Los Angeles, California, 미국, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231-2410
- Johns Hopkins Oncology Center
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Cancer Center of Albany Medical Center
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Valhalla, New York, 미국, 10595
- New York Medical College
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Ottawa General Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital - Montreal
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 필라델피아 염색체 양성 모세포기 만성 골수성 백혈병(CML)의 진단 비림프성 기원의 모세포가 있는 모세포 단계는 다음과 같이 정의됩니다. 혈액 또는 골수에서 30% 이상의 모세포 또는 간 또는 비장 외부의 골수외 침윤의 존재 백혈병 CNS 침범 없음
환자 특성: 연령: 16세 이상 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 지정되지 않음 간: 빌리루빈 2.0 mg/dL 이하 AST 또는 ALT 정상 상한치의 3배 미만 신장: 크레아티닌 이하 1.5 mg/dL 미만 또는 크레아티닌 제거율이 최소 45 mL/min인 경우 크레아티닌 1.8 mg/dL 미만 기타: 트록사시타빈 또는 그 유사체에 대해 알려진 과민증 없음 통제되지 않는 심각한 활성 감염 없음 연구를 방해할 수 있는 다른 심각한 의학적 상태 없음 신경학적 또는 정신과적 없음 정보에 입각한 동의를 방해하는 장애 통제되지 않는 기저 질환 또는 치료로 악화될 수 있는 기저 질환 없음 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함
선행 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 이전 수산화요소 투여 후 최소 24시간 모세포기 만성 골수성 백혈병에 대한 이전 STI571 허용 모세포기 질환에 대한 이전의 다른 화학 요법 없음 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 지정되지 않음 수술: 지정되지 않음 기타: 이전 조사 요원 및 회복 후 최소 14일 다른 동시 조사 요원 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트록사시타빈
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기존 응답률
기간: 4주차
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기존 반응률은 완전 혈액학적 관해(CHR), 부분적 혈액학적 관해(PHR), 혈액학적 개선(HI), 부분 반응(PR) 또는 만성기 복귀(BCP) 달성으로 정의됩니다.
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4주차
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기존 응답률
기간: 8주차
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기존 반응률은 완전 혈액학적 관해(CHR), 부분적 혈액학적 관해(PHR), 혈액학적 개선(HI), 부분 반응(PR) 또는 만성기 복귀(BCP) 달성으로 정의됩니다.
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8주차
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기존 응답률
기간: 12주차
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기존 반응률은 완전 혈액학적 관해(CHR), 부분적 혈액학적 관해(PHR), 혈액학적 개선(HI), 부분 반응(PR) 또는 만성기 복귀(BCP) 달성으로 정의됩니다.
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12주차
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기존 응답률
기간: 16주차
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기존 반응률은 완전 혈액학적 관해(CHR), 부분적 혈액학적 관해(PHR), 혈액학적 개선(HI), 부분 반응(PR) 또는 만성기 복귀(BCP) 달성으로 정의됩니다.
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16주차
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기존 응답률
기간: 20주차
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기존 반응률은 완전 혈액학적 관해(CHR), 부분적 혈액학적 관해(PHR), 혈액학적 개선(HI), 부분 반응(PR) 또는 만성기 복귀(BCP) 달성으로 정의됩니다.
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20주차
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기존 응답률
기간: 24주차
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기존 반응률은 완전 혈액학적 관해(CHR), 부분적 혈액학적 관해(PHR), 혈액학적 개선(HI), 부분 반응(PR) 또는 만성기 복귀(BCP) 달성으로 정의됩니다.
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24주차
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기존 응답률
기간: 28주차
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기존 반응률은 완전 혈액학적 관해(CHR), 부분적 혈액학적 관해(PHR), 혈액학적 개선(HI), 부분 반응(PR) 또는 만성기 복귀(BCP) 달성으로 정의됩니다.
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28주차
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기존 응답률
기간: 32주차
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기존 반응률은 완전 혈액학적 관해(CHR), 부분적 혈액학적 관해(PHR), 혈액학적 개선(HI), 부분 반응(PR) 또는 만성기 복귀(BCP) 달성으로 정의됩니다.
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32주차
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기존 응답률
기간: 36주차
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기존 반응률은 완전 혈액학적 관해(CHR), 부분적 혈액학적 관해(PHR), 혈액학적 개선(HI), 부분 반응(PR) 또는 만성기 복귀(BCP) 달성으로 정의됩니다.
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36주차
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기존 응답률
기간: 40주차
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기존 반응률은 완전 혈액학적 관해(CHR), 부분적 혈액학적 관해(PHR), 혈액학적 개선(HI), 부분 반응(PR) 또는 만성기 복귀(BCP) 달성으로 정의됩니다.
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40주차
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기존 응답률
기간: 44주차
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기존 반응률은 완전 혈액학적 관해(CHR), 부분적 혈액학적 관해(PHR), 혈액학적 개선(HI), 부분 반응(PR) 또는 만성기 복귀(BCP) 달성으로 정의됩니다.
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44주차
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기존 응답률
기간: 48주차
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기존 반응률은 완전 혈액학적 관해(CHR), 부분적 혈액학적 관해(PHR), 혈액학적 개선(HI), 부분 반응(PR) 또는 만성기 복귀(BCP) 달성으로 정의됩니다.
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48주차
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기존 응답률
기간: 52주차
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기존 반응률은 완전 혈액학적 관해(CHR), 부분적 혈액학적 관해(PHR), 혈액학적 개선(HI), 부분 반응(PR) 또는 만성기 복귀(BCP) 달성으로 정의됩니다.
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52주차
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기존 응답률
기간: 56주차
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기존 반응률은 완전 혈액학적 관해(CHR), 부분적 혈액학적 관해(PHR), 혈액학적 개선(HI), 부분 반응(PR) 또는 만성기 복귀(BCP) 달성으로 정의됩니다.
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56주차
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기존 응답률
기간: 60주차
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기존 반응률은 완전 혈액학적 관해(CHR), 부분적 혈액학적 관해(PHR), 혈액학적 개선(HI), 부분 반응(PR) 또는 만성기 복귀(BCP) 달성으로 정의됩니다.
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60주차
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기존 응답률
기간: 64주차
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기존 반응률은 완전 혈액학적 관해(CHR), 부분적 혈액학적 관해(PHR), 혈액학적 개선(HI), 부분 반응(PR) 또는 만성기 복귀(BCP) 달성으로 정의됩니다.
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64주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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만성기로 복귀한 환자 비율
기간: 약 15개월의 연구 기간 동안.
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약 15개월의 연구 기간 동안.
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독성 프로필
기간: 약 15개월의 연구 기간 동안 매 4주마다.
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약 15개월의 연구 기간 동안 매 4주마다.
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생존 기간
기간: 약 15개월의 연구 기간 동안.
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약 15개월의 연구 기간 동안.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BCH-4556-214
- CDR0000068498 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-V01-1648
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