Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Troksacytabina w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową

7 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Shire

Badanie fazy II troksatylu u pacjentów z fazą blastyczną CML

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestali rosnąć lub umierali.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności troksacytabiny w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w fazie przełomu blastycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie odsetka odpowiedzi, w zakresie osiągnięcia całkowitej remisji hematologicznej, częściowej remisji hematologicznej, poprawy hematologicznej, częściowej odpowiedzi lub powrotu do fazy przewlekłej u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w fazie blastycznej leczonych troksacytabiną. II. Określ odsetek pacjentów, u których choroba powraca do fazy przewlekłej i utrzymuje się na tym poziomie przez co najmniej 3 miesiące podczas leczenia tym lekiem. III. Określ profil toksyczności tego leku u tych pacjentów. IV. Określ czas przeżycia pacjentów leczonych tym lekiem.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci otrzymują troksacytabinę dożylnie przez 30 minut w dniach 1-5. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci są obserwowani co 4 tygodnie aż do nawrotu choroby.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W ciągu 14 miesięcy do tego badania zostanie zgromadzonych maksymalnie 50 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital - Montreal
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 120 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Rozpoznanie przewlekłej białaczki szpikowej z chromosomem Philadelphia z dodatnim chromosomem Philadelphia z blastami pochodzenia innego niż limfoidalny Faza blastyczna zdefiniowana jako: Co najmniej 30% blastów we krwi lub szpiku kostnym LUB Obecność nacieku pozaszpikowego poza wątrobą lub śledzioną Brak zajęcia białaczkowego OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 16 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: Nie określono Hematopoetyczny: Nie określono Wątroba: Bilirubina nie więcej niż 2,0 mg/dL AspAT lub AlAT mniej niż 3 razy górna granica normy Nerki: Kreatynina nie więcej niż 1,5 mg/dl LUB kreatynina mniej niż 1,8 mg/dl, jeśli klirens kreatyniny wynosi co najmniej 45 ml/min Inne: Brak znanej nadwrażliwości na troksacytabinę lub jej analogi Brak czynnej niekontrolowanej poważnej infekcji Brak innych poważnych schorzeń, które wykluczałyby badanie Brak neurologicznych lub psychiatrycznych zaburzenia, które uniemożliwiłyby świadomą zgodę Brak niekontrolowanej choroby podstawowej lub choroby podstawowej, która mogłaby ulec pogorszeniu w wyniku leczenia Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Co najmniej 24 godziny od wcześniejszego podania hydroksymocznika Dozwolona wcześniejsza STI571 w przypadku przewlekłej białaczki szpikowej w fazie blastycznej Brak innej wcześniejszej chemioterapii w fazie blastycznej Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Nie określono Operacja: Nie określono Inne: Co najmniej 14 dni od poprzednich agentów dochodzeniowych i wyzdrowiał. Żadnych innych równoczesnych agentów dochodzeniowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: troksacytabina
Lek: troksacytabina
Inne nazwy:
  • 8 mg/m2 podawane dożylnie przez 30 minut dziennie przez 5 kolejnych dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konwencjonalny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Tydzień 4
Konwencjonalny wskaźnik odpowiedzi zdefiniowany jako osiągnięcie całkowitej remisji hematologicznej (CHR), częściowej remisji hematologicznej (PHR), poprawy hematologicznej (HI), częściowej odpowiedzi (PR) lub powrotu do fazy przewlekłej (BCP).
Tydzień 4
Konwencjonalny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Tydzień 8
Konwencjonalny wskaźnik odpowiedzi zdefiniowany jako osiągnięcie całkowitej remisji hematologicznej (CHR), częściowej remisji hematologicznej (PHR), poprawy hematologicznej (HI), częściowej odpowiedzi (PR) lub powrotu do fazy przewlekłej (BCP).
Tydzień 8
Konwencjonalny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Tydzień 12
Konwencjonalny wskaźnik odpowiedzi zdefiniowany jako osiągnięcie całkowitej remisji hematologicznej (CHR), częściowej remisji hematologicznej (PHR), poprawy hematologicznej (HI), częściowej odpowiedzi (PR) lub powrotu do fazy przewlekłej (BCP).
Tydzień 12
Konwencjonalny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Tydzień 16
Konwencjonalny wskaźnik odpowiedzi zdefiniowany jako osiągnięcie całkowitej remisji hematologicznej (CHR), częściowej remisji hematologicznej (PHR), poprawy hematologicznej (HI), częściowej odpowiedzi (PR) lub powrotu do fazy przewlekłej (BCP).
Tydzień 16
Konwencjonalny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Tydzień 20
Konwencjonalny wskaźnik odpowiedzi zdefiniowany jako osiągnięcie całkowitej remisji hematologicznej (CHR), częściowej remisji hematologicznej (PHR), poprawy hematologicznej (HI), częściowej odpowiedzi (PR) lub powrotu do fazy przewlekłej (BCP).
Tydzień 20
Konwencjonalny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Tydzień 24
Konwencjonalny wskaźnik odpowiedzi zdefiniowany jako osiągnięcie całkowitej remisji hematologicznej (CHR), częściowej remisji hematologicznej (PHR), poprawy hematologicznej (HI), częściowej odpowiedzi (PR) lub powrotu do fazy przewlekłej (BCP).
Tydzień 24
Konwencjonalny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Tydzień 28
Konwencjonalny wskaźnik odpowiedzi zdefiniowany jako osiągnięcie całkowitej remisji hematologicznej (CHR), częściowej remisji hematologicznej (PHR), poprawy hematologicznej (HI), częściowej odpowiedzi (PR) lub powrotu do fazy przewlekłej (BCP).
Tydzień 28
Konwencjonalny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Tydzień 32
Konwencjonalny wskaźnik odpowiedzi zdefiniowany jako osiągnięcie całkowitej remisji hematologicznej (CHR), częściowej remisji hematologicznej (PHR), poprawy hematologicznej (HI), częściowej odpowiedzi (PR) lub powrotu do fazy przewlekłej (BCP).
Tydzień 32
Konwencjonalny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Tydzień 36
Konwencjonalny wskaźnik odpowiedzi zdefiniowany jako osiągnięcie całkowitej remisji hematologicznej (CHR), częściowej remisji hematologicznej (PHR), poprawy hematologicznej (HI), częściowej odpowiedzi (PR) lub powrotu do fazy przewlekłej (BCP).
Tydzień 36
Konwencjonalny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Tydzień 40
Konwencjonalny wskaźnik odpowiedzi zdefiniowany jako osiągnięcie całkowitej remisji hematologicznej (CHR), częściowej remisji hematologicznej (PHR), poprawy hematologicznej (HI), częściowej odpowiedzi (PR) lub powrotu do fazy przewlekłej (BCP).
Tydzień 40
Konwencjonalny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Tydzień 44
Konwencjonalny wskaźnik odpowiedzi zdefiniowany jako osiągnięcie całkowitej remisji hematologicznej (CHR), częściowej remisji hematologicznej (PHR), poprawy hematologicznej (HI), częściowej odpowiedzi (PR) lub powrotu do fazy przewlekłej (BCP).
Tydzień 44
Konwencjonalny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Tydzień 48
Konwencjonalny wskaźnik odpowiedzi zdefiniowany jako osiągnięcie całkowitej remisji hematologicznej (CHR), częściowej remisji hematologicznej (PHR), poprawy hematologicznej (HI), częściowej odpowiedzi (PR) lub powrotu do fazy przewlekłej (BCP).
Tydzień 48
Konwencjonalny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Tydzień 52
Konwencjonalny wskaźnik odpowiedzi zdefiniowany jako osiągnięcie całkowitej remisji hematologicznej (CHR), częściowej remisji hematologicznej (PHR), poprawy hematologicznej (HI), częściowej odpowiedzi (PR) lub powrotu do fazy przewlekłej (BCP).
Tydzień 52
Konwencjonalny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Tydzień 56
Konwencjonalny wskaźnik odpowiedzi zdefiniowany jako osiągnięcie całkowitej remisji hematologicznej (CHR), częściowej remisji hematologicznej (PHR), poprawy hematologicznej (HI), częściowej odpowiedzi (PR) lub powrotu do fazy przewlekłej (BCP).
Tydzień 56
Konwencjonalny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Tydzień 60
Konwencjonalny wskaźnik odpowiedzi zdefiniowany jako osiągnięcie całkowitej remisji hematologicznej (CHR), częściowej remisji hematologicznej (PHR), poprawy hematologicznej (HI), częściowej odpowiedzi (PR) lub powrotu do fazy przewlekłej (BCP).
Tydzień 60
Konwencjonalny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Tydzień 64
Konwencjonalny wskaźnik odpowiedzi zdefiniowany jako osiągnięcie całkowitej remisji hematologicznej (CHR), częściowej remisji hematologicznej (PHR), poprawy hematologicznej (HI), częściowej odpowiedzi (PR) lub powrotu do fazy przewlekłej (BCP).
Tydzień 64

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów powracających do fazy przewlekłej
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów około 15 miesięcy.
Przez cały okres studiów około 15 miesięcy.
Profil toksyczności
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie przez cały okres badania wynoszący około 15 miesięcy.
Co 4 tygodnie przez cały okres badania wynoszący około 15 miesięcy.
Czas przeżycia
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów około 15 miesięcy.
Przez cały okres studiów około 15 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shire

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 marca 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCH-4556-214
  • CDR0000068498 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V01-1648

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj