Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Troxacitabine dans le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde chronique

7 juin 2021 mis à jour par: Shire

Une étude de phase II sur le troxatyl chez des patients atteints de la maladie en phase blastique de la LMC

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la troxacitabine dans le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde chronique en phase blastique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer le taux de réponse, en termes d'obtention d'une rémission hématologique complète, d'une rémission hématologique partielle, d'une amélioration hématologique, d'une réponse partielle ou d'un retour à l'état de phase chronique, chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique en phase blastique traités par la troxacitabine. II. Déterminer la proportion de patients dont la maladie revient à la phase chronique et reste à ce niveau pendant au moins 3 mois lorsqu'ils sont traités avec ce médicament. III. Déterminer le profil de toxicité de ce médicament chez ces patients. IV. Déterminer la durée de survie des patients traités avec ce médicament.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients reçoivent de la troxacitabine IV pendant 30 minutes les jours 1 à 5. Le traitement se répète toutes les 4 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients sont suivis toutes les 4 semaines jusqu'à la rechute.

RECUL PROJETÉ : Un maximum de 50 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 14 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital - Montreal
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231-2410
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 120 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Diagnostic de leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase blastique à chromosome Philadelphie positif avec blastes d'origine non lymphoïde Phase blastique définie comme : Au moins 30 % de blastes dans le sang ou la moelle osseuse OU Présence d'infiltration extramédullaire en dehors du foie ou de la rate Aucune atteinte leucémique du SNC

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 16 ans et plus Statut de performance : ECOG 0-2 Espérance de vie : Non spécifié Hématopoïétique : Non spécifié Hépatique : Bilirubine pas supérieure à 2,0 mg/dL AST ou ALT inférieure à 3 fois la limite supérieure de la normale Rénale : Créatinine pas supérieure supérieure à 1,5 mg/dL OU Créatinine inférieure à 1,8 mg/dL si la clairance de la créatinine est d'au moins 45 mL/min Autre : Aucune hypersensibilité connue à la troxacitabine ou à ses analogues Aucune infection grave active non contrôlée Aucune autre affection médicale grave qui empêcherait l'étude Aucune affection neurologique ou psychiatrique troubles qui empêcheraient le consentement éclairé Aucune condition médicale sous-jacente non contrôlée ou condition sous-jacente qui pourrait être aggravée par un traitement Pas enceinte ou allaitante Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non précisé Chimiothérapie : Au moins 24 heures depuis l'hydroxyurée précédente STI571 antérieur pour la leucémie myéloïde chronique en phase blastique autorisé Aucune autre chimiothérapie antérieure pour la maladie en phase blastique Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Non précisé Chirurgie : Non précisé Autre : Au moins 14 jours depuis les agents expérimentaux précédents et récupérés Aucun autre agent expérimentateur simultané

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: troxacitabine
Médicament: troxacitabine
Autres noms:
  • 8 mg/m2 administrés IV pendant 30 minutes par jour pendant 5 jours consécutifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse conventionnel
Délai: Semaine 4
Taux de réponse conventionnelle défini comme l'obtention d'une rémission hématologique complète (CHR), d'une rémission hématologique partielle (PHR), d'une amélioration hématologique (HI), d'une réponse partielle (PR) ou d'un retour à la phase chronique (BCP).
Semaine 4
Taux de réponse conventionnel
Délai: Semaine 8
Taux de réponse conventionnelle défini comme l'obtention d'une rémission hématologique complète (CHR), d'une rémission hématologique partielle (PHR), d'une amélioration hématologique (HI), d'une réponse partielle (PR) ou d'un retour à la phase chronique (BCP).
Semaine 8
Taux de réponse conventionnel
Délai: Semaine 12
Taux de réponse conventionnelle défini comme l'obtention d'une rémission hématologique complète (CHR), d'une rémission hématologique partielle (PHR), d'une amélioration hématologique (HI), d'une réponse partielle (PR) ou d'un retour à la phase chronique (BCP).
Semaine 12
Taux de réponse conventionnel
Délai: Semaine 16
Taux de réponse conventionnelle défini comme l'obtention d'une rémission hématologique complète (CHR), d'une rémission hématologique partielle (PHR), d'une amélioration hématologique (HI), d'une réponse partielle (PR) ou d'un retour à la phase chronique (BCP).
Semaine 16
Taux de réponse conventionnel
Délai: Semaine 20
Taux de réponse conventionnelle défini comme l'obtention d'une rémission hématologique complète (CHR), d'une rémission hématologique partielle (PHR), d'une amélioration hématologique (HI), d'une réponse partielle (PR) ou d'un retour à la phase chronique (BCP).
Semaine 20
Taux de réponse conventionnel
Délai: Semaine 24
Taux de réponse conventionnelle défini comme l'obtention d'une rémission hématologique complète (CHR), d'une rémission hématologique partielle (PHR), d'une amélioration hématologique (HI), d'une réponse partielle (PR) ou d'un retour à la phase chronique (BCP).
Semaine 24
Taux de réponse conventionnel
Délai: Semaine 28
Taux de réponse conventionnelle défini comme l'obtention d'une rémission hématologique complète (CHR), d'une rémission hématologique partielle (PHR), d'une amélioration hématologique (HI), d'une réponse partielle (PR) ou d'un retour à la phase chronique (BCP).
Semaine 28
Taux de réponse conventionnel
Délai: Semaine 32
Taux de réponse conventionnelle défini comme l'obtention d'une rémission hématologique complète (CHR), d'une rémission hématologique partielle (PHR), d'une amélioration hématologique (HI), d'une réponse partielle (PR) ou d'un retour à la phase chronique (BCP).
Semaine 32
Taux de réponse conventionnel
Délai: Semaine 36
Taux de réponse conventionnelle défini comme l'obtention d'une rémission hématologique complète (CHR), d'une rémission hématologique partielle (PHR), d'une amélioration hématologique (HI), d'une réponse partielle (PR) ou d'un retour à la phase chronique (BCP).
Semaine 36
Taux de réponse conventionnel
Délai: Semaine 40
Taux de réponse conventionnelle défini comme l'obtention d'une rémission hématologique complète (CHR), d'une rémission hématologique partielle (PHR), d'une amélioration hématologique (HI), d'une réponse partielle (PR) ou d'un retour à la phase chronique (BCP).
Semaine 40
Taux de réponse conventionnel
Délai: Semaine 44
Taux de réponse conventionnelle défini comme l'obtention d'une rémission hématologique complète (CHR), d'une rémission hématologique partielle (PHR), d'une amélioration hématologique (HI), d'une réponse partielle (PR) ou d'un retour à la phase chronique (BCP).
Semaine 44
Taux de réponse conventionnel
Délai: Semaine 48
Taux de réponse conventionnelle défini comme l'obtention d'une rémission hématologique complète (CHR), d'une rémission hématologique partielle (PHR), d'une amélioration hématologique (HI), d'une réponse partielle (PR) ou d'un retour à la phase chronique (BCP).
Semaine 48
Taux de réponse conventionnel
Délai: Semaine 52
Taux de réponse conventionnelle défini comme l'obtention d'une rémission hématologique complète (CHR), d'une rémission hématologique partielle (PHR), d'une amélioration hématologique (HI), d'une réponse partielle (PR) ou d'un retour à la phase chronique (BCP).
Semaine 52
Taux de réponse conventionnel
Délai: Semaine 56
Taux de réponse conventionnelle défini comme l'obtention d'une rémission hématologique complète (CHR), d'une rémission hématologique partielle (PHR), d'une amélioration hématologique (HI), d'une réponse partielle (PR) ou d'un retour à la phase chronique (BCP).
Semaine 56
Taux de réponse conventionnel
Délai: Semaine 60
Taux de réponse conventionnelle défini comme l'obtention d'une rémission hématologique complète (CHR), d'une rémission hématologique partielle (PHR), d'une amélioration hématologique (HI), d'une réponse partielle (PR) ou d'un retour à la phase chronique (BCP).
Semaine 60
Taux de réponse conventionnel
Délai: Semaine 64
Taux de réponse conventionnelle défini comme l'obtention d'une rémission hématologique complète (CHR), d'une rémission hématologique partielle (PHR), d'une amélioration hématologique (HI), d'une réponse partielle (PR) ou d'un retour à la phase chronique (BCP).
Semaine 64

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients revenant à la phase chronique
Délai: Tout au long de la période d'étude d'environ 15 mois.
Tout au long de la période d'étude d'environ 15 mois.
Profil de toxicité
Délai: Toutes les 4 semaines pendant la période d'étude d'environ 15 mois.
Toutes les 4 semaines pendant la période d'étude d'environ 15 mois.
Durée de survie
Délai: Tout au long de la période d'étude d'environ 15 mois.
Tout au long de la période d'étude d'environ 15 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shire

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 décembre 2000

Achèvement primaire (Réel)

27 mars 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

27 mars 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2004

Première publication (Estimation)

26 février 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BCH-4556-214
  • CDR0000068498 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V01-1648

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Leucémie

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Slovenia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner