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Troxacitabin bei der Behandlung von Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie

7. Juni 2021 aktualisiert von: Shire

Eine Phase-II-Studie zu Troxatyl bei Patienten mit CML-Erkrankung in der blastischen Phase

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Troxacitabin bei der Behandlung von Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der Blastenphase.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen der Ansprechrate im Hinblick auf das Erreichen einer vollständigen hämatologischen Remission, einer teilweisen hämatologischen Remission, einer hämatologischen Verbesserung, eines teilweisen Ansprechens oder einer Rückkehr zum Status in der chronischen Phase bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der Blastenphase, die mit Troxacitabin behandelt wurden. II. Bestimmen Sie den Anteil der Patienten, deren Krankheit in die chronische Phase zurückkehrt und auf diesem Niveau für mindestens 3 Monate bleibt, wenn sie mit diesem Medikament behandelt werden. III. Bestimmen Sie das Toxizitätsprofil dieses Medikaments bei diesen Patienten. IV. Bestimmen Sie die Überlebensdauer von Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten erhalten an den Tagen 1-5 Troxacitabin i.v. über 30 Minuten. Die Behandlung wird alle 4 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden alle 4 Wochen bis zum Rückfall nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 14 Monaten werden maximal 50 Patienten für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital - Montreal
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-2410
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 120 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Diagnose einer Philadelphia-Chromosom-positiven chronischen myeloischen Leukämie (CML) in der Blastenphase mit Blasten nicht-lymphoiden Ursprungs Blastenphase definiert als: Mindestens 30 % Blasten im Blut oder Knochenmark ODER Vorhandensein einer extramedullären Infiltration außerhalb der Leber oder Milz Keine leukämische ZNS-Beteiligung

PATIENTENMERKMALE: Alter: 16 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Nicht angegeben Leber: Bilirubin nicht höher als 2,0 mg/dL AST oder ALT unter dem 3-fachen der Obergrenze des Normalwertes Nieren: Kreatinin nicht höher als 1,5 mg/dl ODER Kreatinin unter 1,8 mg/dl, wenn die Kreatinin-Clearance mindestens 45 ml/min beträgt Andere: Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Troxacitabin oder seine Analoga Keine aktive unkontrollierte schwere Infektion Keine andere schwere Erkrankung, die die Studie ausschließen würde Keine neurologische oder psychiatrische Erkrankung Erkrankungen, die eine Einverständniserklärung ausschließen würden Keine unkontrollierte Grunderkrankung oder Grunderkrankung, die durch die Behandlung verschlimmert werden könnte Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Mindestens 24 Stunden seit vorheriger Hydroxyurea Vorher STI571 für chronische myeloische Leukämie in der Blastenphase erlaubt Keine andere vorherige Chemotherapie für Krankheit in der Blastenphase Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Nicht spezifiziert Operation: Nicht spezifiziert Andere: Mindestens 14 Tage seit vorheriger Untersuchung von Agenten und Genesung Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Troxacitabin
Arzneimittel: Troxacitabin
Andere Namen:
  • 8 mg/m2 intravenös verabreicht über 30 Minuten pro Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herkömmliche Antwortrate
Zeitfenster: Woche 4
Die konventionelle Ansprechrate ist definiert als das Erreichen einer vollständigen hämatologischen Remission (CHR), einer partiellen hämatologischen Remission (PHR), einer hämatologischen Verbesserung (HI), einer partiellen Remission (PR) oder einer Rückkehr in die chronische Phase (BCP).
Woche 4
Herkömmliche Antwortrate
Zeitfenster: Woche 8
Die konventionelle Ansprechrate ist definiert als das Erreichen einer vollständigen hämatologischen Remission (CHR), einer partiellen hämatologischen Remission (PHR), einer hämatologischen Verbesserung (HI), einer partiellen Remission (PR) oder einer Rückkehr in die chronische Phase (BCP).
Woche 8
Herkömmliche Antwortrate
Zeitfenster: Woche 12
Die konventionelle Ansprechrate ist definiert als das Erreichen einer vollständigen hämatologischen Remission (CHR), einer partiellen hämatologischen Remission (PHR), einer hämatologischen Verbesserung (HI), einer partiellen Remission (PR) oder einer Rückkehr in die chronische Phase (BCP).
Woche 12
Herkömmliche Antwortrate
Zeitfenster: Woche 16
Die konventionelle Ansprechrate ist definiert als das Erreichen einer vollständigen hämatologischen Remission (CHR), einer partiellen hämatologischen Remission (PHR), einer hämatologischen Verbesserung (HI), einer partiellen Remission (PR) oder einer Rückkehr in die chronische Phase (BCP).
Woche 16
Herkömmliche Antwortrate
Zeitfenster: Woche 20
Die konventionelle Ansprechrate ist definiert als das Erreichen einer vollständigen hämatologischen Remission (CHR), einer partiellen hämatologischen Remission (PHR), einer hämatologischen Verbesserung (HI), einer partiellen Remission (PR) oder einer Rückkehr in die chronische Phase (BCP).
Woche 20
Herkömmliche Antwortrate
Zeitfenster: Woche 24
Die konventionelle Ansprechrate ist definiert als das Erreichen einer vollständigen hämatologischen Remission (CHR), einer partiellen hämatologischen Remission (PHR), einer hämatologischen Verbesserung (HI), einer partiellen Remission (PR) oder einer Rückkehr in die chronische Phase (BCP).
Woche 24
Herkömmliche Antwortrate
Zeitfenster: Woche 28
Die konventionelle Ansprechrate ist definiert als das Erreichen einer vollständigen hämatologischen Remission (CHR), einer partiellen hämatologischen Remission (PHR), einer hämatologischen Verbesserung (HI), einer partiellen Remission (PR) oder einer Rückkehr in die chronische Phase (BCP).
Woche 28
Herkömmliche Antwortrate
Zeitfenster: Woche 32
Die konventionelle Ansprechrate ist definiert als das Erreichen einer vollständigen hämatologischen Remission (CHR), einer partiellen hämatologischen Remission (PHR), einer hämatologischen Verbesserung (HI), einer partiellen Remission (PR) oder einer Rückkehr in die chronische Phase (BCP).
Woche 32
Herkömmliche Antwortrate
Zeitfenster: Woche 36
Die konventionelle Ansprechrate ist definiert als das Erreichen einer vollständigen hämatologischen Remission (CHR), einer partiellen hämatologischen Remission (PHR), einer hämatologischen Verbesserung (HI), einer partiellen Remission (PR) oder einer Rückkehr in die chronische Phase (BCP).
Woche 36
Herkömmliche Antwortrate
Zeitfenster: Woche 40
Die konventionelle Ansprechrate ist definiert als das Erreichen einer vollständigen hämatologischen Remission (CHR), einer partiellen hämatologischen Remission (PHR), einer hämatologischen Verbesserung (HI), einer partiellen Remission (PR) oder einer Rückkehr in die chronische Phase (BCP).
Woche 40
Herkömmliche Antwortrate
Zeitfenster: Woche 44
Die konventionelle Ansprechrate ist definiert als das Erreichen einer vollständigen hämatologischen Remission (CHR), einer partiellen hämatologischen Remission (PHR), einer hämatologischen Verbesserung (HI), einer partiellen Remission (PR) oder einer Rückkehr in die chronische Phase (BCP).
Woche 44
Herkömmliche Antwortrate
Zeitfenster: Woche 48
Die konventionelle Ansprechrate ist definiert als das Erreichen einer vollständigen hämatologischen Remission (CHR), einer partiellen hämatologischen Remission (PHR), einer hämatologischen Verbesserung (HI), einer partiellen Remission (PR) oder einer Rückkehr in die chronische Phase (BCP).
Woche 48
Herkömmliche Antwortrate
Zeitfenster: Woche 52
Die konventionelle Ansprechrate ist definiert als das Erreichen einer vollständigen hämatologischen Remission (CHR), einer partiellen hämatologischen Remission (PHR), einer hämatologischen Verbesserung (HI), einer partiellen Remission (PR) oder einer Rückkehr in die chronische Phase (BCP).
Woche 52
Herkömmliche Antwortrate
Zeitfenster: Woche 56
Die konventionelle Ansprechrate ist definiert als das Erreichen einer vollständigen hämatologischen Remission (CHR), einer partiellen hämatologischen Remission (PHR), einer hämatologischen Verbesserung (HI), einer partiellen Remission (PR) oder einer Rückkehr in die chronische Phase (BCP).
Woche 56
Herkömmliche Antwortrate
Zeitfenster: Woche 60
Die konventionelle Ansprechrate ist definiert als das Erreichen einer vollständigen hämatologischen Remission (CHR), einer partiellen hämatologischen Remission (PHR), einer hämatologischen Verbesserung (HI), einer partiellen Remission (PR) oder einer Rückkehr in die chronische Phase (BCP).
Woche 60
Herkömmliche Antwortrate
Zeitfenster: Woche 64
Die konventionelle Ansprechrate ist definiert als das Erreichen einer vollständigen hämatologischen Remission (CHR), einer partiellen hämatologischen Remission (PHR), einer hämatologischen Verbesserung (HI), einer partiellen Remission (PR) oder einer Rückkehr in die chronische Phase (BCP).
Woche 64

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die in die chronische Phase zurückkehren
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer von ca. 15 Monaten.
Während der gesamten Studiendauer von ca. 15 Monaten.
Toxizitätsprofil
Zeitfenster: Alle 4 Wochen während der Studiendauer von ca. 15 Monaten.
Alle 4 Wochen während der Studiendauer von ca. 15 Monaten.
Überlebensdauer
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer von ca. 15 Monaten.
Während der gesamten Studiendauer von ca. 15 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. März 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. März 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCH-4556-214
  • CDR0000068498 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V01-1648

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