Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Troxacitabin til behandling af patienter med kronisk myelogen leukæmi

7. juni 2021 opdateret af: Shire

En fase II undersøgelse af troxatyl hos patienter med CML Blastisk fase sygdom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af troxacitabins effektivitet til behandling af patienter, der har blastfase kronisk myelogen leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem responsraten i form af opnåelse af fuldstændig hæmatologisk remission, delvis hæmatologisk remission, hæmatologisk forbedring, delvis respons eller tilbage til kronisk fasestatus hos patienter med blastisk fase kronisk myelogen leukæmi behandlet med troxacitabin. II. Bestem andelen af ​​patienter, hvis sygdom vender tilbage til kronisk fase og forbliver på dette niveau i mindst 3 måneder, når de behandles med dette lægemiddel. III. Bestem toksicitetsprofilen for dette lægemiddel hos disse patienter. IV. Bestem varigheden af ​​overlevelse af patienter behandlet med dette lægemiddel.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne får troxacitabin IV over 30 minutter på dag 1-5. Behandlingen gentages hver 4. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne følges hver 4. uge indtil tilbagefald.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret maksimalt 50 patienter til denne undersøgelse inden for 14 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital - Montreal
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-2410
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 120 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Diagnose af Philadelphia kromosom-positiv blastisk fase kronisk myelogen leukæmi (CML) med blaster af ikke-lymfoid oprindelse Blastisk fase defineret som: Mindst 30 % blaster i blodet eller knoglemarven ELLER Tilstedeværelse af ekstramedullær infiltration uden for leveren eller pleen Ingen leukæisk CNS-involvering

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 16 og derover Ydeevnestatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Ikke specificeret Lever: Bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL ASAT eller ALT mindre end 3 gange øvre normalgrænse Nyre: Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL ELLER Kreatinin mindre end 1,8 mg/dL, hvis kreatininclearance mindst 45 ml/min. Andet: Ingen kendt overfølsomhed over for troxacitabin eller dets analoger Ingen aktiv ukontrolleret alvorlig infektion Ingen anden alvorlig medicinsk tilstand, der ville udelukke undersøgelse Ingen neurologisk eller psykiatrisk lidelser, der vil udelukke informeret samtykke Ingen ukontrolleret underliggende medicinsk tilstand eller underliggende tilstand, der kan forværres af behandling Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke specificeret Kemoterapi: Mindst 24 timer siden tidligere hydroxyurinstof Tidligere STI571 for blastisk fase kronisk myelogen leukæmi tilladt Ingen anden tidligere kemoterapi for blastisk fase sygdom Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Ikke specificeret Kirurgi: Ikke specificeret Andet: Mindst 14 dage siden tidligere forsøgsmidler og genvundet Ingen andre samtidige forsøgsmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: troxacitabin
Medicin: troxacitabin
Andre navne:
  • 8 mg/m2 administreret IV over 30 minutter om dagen i 5 på hinanden følgende dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konventionel responsrate
Tidsramme: Uge 4
Konventionel responsrate defineret som opnåelse af fuldstændig hæmatologisk remission (CHR), partiel hæmatologisk remission (PHR), hæmatologisk forbedring (HI), delvis respons (PR) eller tilbage til kronisk fase (BCP).
Uge 4
Konventionel responsrate
Tidsramme: Uge 8
Konventionel responsrate defineret som opnåelse af fuldstændig hæmatologisk remission (CHR), partiel hæmatologisk remission (PHR), hæmatologisk forbedring (HI), delvis respons (PR) eller tilbage til kronisk fase (BCP).
Uge 8
Konventionel responsrate
Tidsramme: Uge 12
Konventionel responsrate defineret som opnåelse af fuldstændig hæmatologisk remission (CHR), partiel hæmatologisk remission (PHR), hæmatologisk forbedring (HI), delvis respons (PR) eller tilbage til kronisk fase (BCP).
Uge 12
Konventionel responsrate
Tidsramme: Uge 16
Konventionel responsrate defineret som opnåelse af fuldstændig hæmatologisk remission (CHR), partiel hæmatologisk remission (PHR), hæmatologisk forbedring (HI), delvis respons (PR) eller tilbage til kronisk fase (BCP).
Uge 16
Konventionel responsrate
Tidsramme: Uge 20
Konventionel responsrate defineret som opnåelse af fuldstændig hæmatologisk remission (CHR), partiel hæmatologisk remission (PHR), hæmatologisk forbedring (HI), delvis respons (PR) eller tilbage til kronisk fase (BCP).
Uge 20
Konventionel responsrate
Tidsramme: Uge 24
Konventionel responsrate defineret som opnåelse af fuldstændig hæmatologisk remission (CHR), partiel hæmatologisk remission (PHR), hæmatologisk forbedring (HI), delvis respons (PR) eller tilbage til kronisk fase (BCP).
Uge 24
Konventionel responsrate
Tidsramme: Uge 28
Konventionel responsrate defineret som opnåelse af fuldstændig hæmatologisk remission (CHR), partiel hæmatologisk remission (PHR), hæmatologisk forbedring (HI), delvis respons (PR) eller tilbage til kronisk fase (BCP).
Uge 28
Konventionel responsrate
Tidsramme: Uge 32
Konventionel responsrate defineret som opnåelse af fuldstændig hæmatologisk remission (CHR), partiel hæmatologisk remission (PHR), hæmatologisk forbedring (HI), delvis respons (PR) eller tilbage til kronisk fase (BCP).
Uge 32
Konventionel responsrate
Tidsramme: Uge 36
Konventionel responsrate defineret som opnåelse af fuldstændig hæmatologisk remission (CHR), partiel hæmatologisk remission (PHR), hæmatologisk forbedring (HI), delvis respons (PR) eller tilbage til kronisk fase (BCP).
Uge 36
Konventionel responsrate
Tidsramme: Uge 40
Konventionel responsrate defineret som opnåelse af fuldstændig hæmatologisk remission (CHR), partiel hæmatologisk remission (PHR), hæmatologisk forbedring (HI), delvis respons (PR) eller tilbage til kronisk fase (BCP).
Uge 40
Konventionel responsrate
Tidsramme: Uge 44
Konventionel responsrate defineret som opnåelse af fuldstændig hæmatologisk remission (CHR), partiel hæmatologisk remission (PHR), hæmatologisk forbedring (HI), delvis respons (PR) eller tilbage til kronisk fase (BCP).
Uge 44
Konventionel responsrate
Tidsramme: Uge 48
Konventionel responsrate defineret som opnåelse af fuldstændig hæmatologisk remission (CHR), partiel hæmatologisk remission (PHR), hæmatologisk forbedring (HI), delvis respons (PR) eller tilbage til kronisk fase (BCP).
Uge 48
Konventionel responsrate
Tidsramme: Uge 52
Konventionel responsrate defineret som opnåelse af fuldstændig hæmatologisk remission (CHR), partiel hæmatologisk remission (PHR), hæmatologisk forbedring (HI), delvis respons (PR) eller tilbage til kronisk fase (BCP).
Uge 52
Konventionel responsrate
Tidsramme: Uge 56
Konventionel responsrate defineret som opnåelse af fuldstændig hæmatologisk remission (CHR), partiel hæmatologisk remission (PHR), hæmatologisk forbedring (HI), delvis respons (PR) eller tilbage til kronisk fase (BCP).
Uge 56
Konventionel responsrate
Tidsramme: Uge 60
Konventionel responsrate defineret som opnåelse af fuldstændig hæmatologisk remission (CHR), partiel hæmatologisk remission (PHR), hæmatologisk forbedring (HI), delvis respons (PR) eller tilbage til kronisk fase (BCP).
Uge 60
Konventionel responsrate
Tidsramme: Uge 64
Konventionel responsrate defineret som opnåelse af fuldstændig hæmatologisk remission (CHR), partiel hæmatologisk remission (PHR), hæmatologisk forbedring (HI), delvis respons (PR) eller tilbage til kronisk fase (BCP).
Uge 64

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent af patienter, der vender tilbage til kronisk fase
Tidsramme: Gennem hele studieperioden på cirka 15 måneder.
Gennem hele studieperioden på cirka 15 måneder.
Toksicitetsprofil
Tidsramme: Hver 4. uge i hele studieperioden på cirka 15 måneder.
Hver 4. uge i hele studieperioden på cirka 15 måneder.
Overlevelsesvarighed
Tidsramme: Gennem hele studieperioden på cirka 15 måneder.
Gennem hele studieperioden på cirka 15 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. marts 2002

Studieafslutning (Faktiske)

27. marts 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2004

Først opslået (Skøn)

26. februar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCH-4556-214
  • CDR0000068498 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V01-1648

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner