Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Troxacitabin v léčbě pacientů s chronickou myeloidní leukémií

7. června 2021 aktualizováno: Shire

Studie fáze II troxatylu u pacientů s blastickou chorobou CML

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, aby přestaly růst nebo odumírají.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost troxacitabinu při léčbě pacientů s chronickou myeloidní leukémií v blastické fázi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit míru odpovědi ve smyslu dosažení kompletní hematologické remise, částečné hematologické remise, hematologického zlepšení, částečné odpovědi nebo návratu do stavu chronické fáze u pacientů s chronickou myeloidní leukémií v blastické fázi léčených troxacitabinem. II. Určete podíl pacientů, jejichž onemocnění se vrátí do chronické fáze a zůstane na této úrovni po dobu nejméně 3 měsíců, když jsou léčeni tímto lékem. III. Určete profil toxicity tohoto léku u těchto pacientů. IV. Určete dobu přežití pacientů léčených tímto lékem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti dostávají troxacitabin IV po dobu 30 minut ve dnech 1-5. Léčba se opakuje každé 4 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti jsou sledováni každé 4 týdny až do relapsu.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie se během 14 měsíců nashromáždí maximálně 50 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital - Montreal
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-2410
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 120 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Diagnóza Philadelphia chromozom-pozitivní blastická fáze chronické myeloidní leukémie (CML) s blasty nelymfoidního původu Blastická fáze definovaná jako: Minimálně 30 % blastů v krvi nebo kostní dřeni NEBO Přítomnost extramedulární infiltrace mimo játra nebo slezinu Bez leukemického postižení CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 16 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Nespecifikováno Jaterní: Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl AST nebo ALT méně než 3násobek horní hranice normálu Ledviny: Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl NEBO Kreatinin méně než 1,8 mg/dl, pokud je clearance kreatininu alespoň 45 ml/min Jiné: Žádná známá hypersenzitivita na troxacitabin nebo jeho analogy Žádná aktivní nekontrolovaná závažná infekce Žádný jiný závažný zdravotní stav, který by bránil studii Žádné neurologické nebo psychiatrické poruchy, které by vylučovaly informovaný souhlas Žádný nekontrolovaný základní zdravotní stav nebo základní stav, který by se mohl léčbou zhoršit Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Nejméně 24 hodin od předchozí hydroxyurey Prior STI571 pro chronickou myeloidní leukémii v blastické fázi není povolena Žádná jiná předchozí chemoterapie pro onemocnění blastické fáze Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Nespecifikováno Operace: Nespecifikováno Jiné: Minimálně 14 dní od předchozích zkoumaných látek a zotavení Žádné další souběžné zkoumané látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: troxacitabin
Lék: troxacitabin
Ostatní jména:
  • 8 mg/m2 podávaných IV po dobu 30 minut denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konvenční míra odezvy
Časové okno: 4. týden
Konvenční četnost odpovědi definovaná jako dosažení kompletní hematologické remise (CHR), částečné hematologické remise (PHR), hematologického zlepšení (HI), částečné odpovědi (PR) nebo návratu do chronické fáze (BCP).
4. týden
Konvenční míra odezvy
Časové okno: 8. týden
Konvenční četnost odpovědi definovaná jako dosažení kompletní hematologické remise (CHR), částečné hematologické remise (PHR), hematologického zlepšení (HI), částečné odpovědi (PR) nebo návratu do chronické fáze (BCP).
8. týden
Konvenční míra odezvy
Časové okno: 12. týden
Konvenční četnost odpovědi definovaná jako dosažení kompletní hematologické remise (CHR), částečné hematologické remise (PHR), hematologického zlepšení (HI), částečné odpovědi (PR) nebo návratu do chronické fáze (BCP).
12. týden
Konvenční míra odezvy
Časové okno: 16. týden
Konvenční četnost odpovědi definovaná jako dosažení kompletní hematologické remise (CHR), částečné hematologické remise (PHR), hematologického zlepšení (HI), částečné odpovědi (PR) nebo návratu do chronické fáze (BCP).
16. týden
Konvenční míra odezvy
Časové okno: 20. týden
Konvenční četnost odpovědi definovaná jako dosažení kompletní hematologické remise (CHR), částečné hematologické remise (PHR), hematologického zlepšení (HI), částečné odpovědi (PR) nebo návratu do chronické fáze (BCP).
20. týden
Konvenční míra odezvy
Časové okno: 24. týden
Konvenční četnost odpovědi definovaná jako dosažení kompletní hematologické remise (CHR), částečné hematologické remise (PHR), hematologického zlepšení (HI), částečné odpovědi (PR) nebo návratu do chronické fáze (BCP).
24. týden
Konvenční míra odezvy
Časové okno: 28. týden
Konvenční četnost odpovědi definovaná jako dosažení kompletní hematologické remise (CHR), částečné hematologické remise (PHR), hematologického zlepšení (HI), částečné odpovědi (PR) nebo návratu do chronické fáze (BCP).
28. týden
Konvenční míra odezvy
Časové okno: 32. týden
Konvenční četnost odpovědi definovaná jako dosažení kompletní hematologické remise (CHR), částečné hematologické remise (PHR), hematologického zlepšení (HI), částečné odpovědi (PR) nebo návratu do chronické fáze (BCP).
32. týden
Konvenční míra odezvy
Časové okno: 36. týden
Konvenční četnost odpovědi definovaná jako dosažení kompletní hematologické remise (CHR), částečné hematologické remise (PHR), hematologického zlepšení (HI), částečné odpovědi (PR) nebo návratu do chronické fáze (BCP).
36. týden
Konvenční míra odezvy
Časové okno: 40. týden
Konvenční četnost odpovědi definovaná jako dosažení kompletní hematologické remise (CHR), částečné hematologické remise (PHR), hematologického zlepšení (HI), částečné odpovědi (PR) nebo návratu do chronické fáze (BCP).
40. týden
Konvenční míra odezvy
Časové okno: 44. týden
Konvenční četnost odpovědi definovaná jako dosažení kompletní hematologické remise (CHR), částečné hematologické remise (PHR), hematologického zlepšení (HI), částečné odpovědi (PR) nebo návratu do chronické fáze (BCP).
44. týden
Konvenční míra odezvy
Časové okno: 48. týden
Konvenční četnost odpovědi definovaná jako dosažení kompletní hematologické remise (CHR), částečné hematologické remise (PHR), hematologického zlepšení (HI), částečné odpovědi (PR) nebo návratu do chronické fáze (BCP).
48. týden
Konvenční míra odezvy
Časové okno: 52. týden
Konvenční četnost odpovědi definovaná jako dosažení kompletní hematologické remise (CHR), částečné hematologické remise (PHR), hematologického zlepšení (HI), částečné odpovědi (PR) nebo návratu do chronické fáze (BCP).
52. týden
Konvenční míra odezvy
Časové okno: 56. týden
Konvenční četnost odpovědi definovaná jako dosažení kompletní hematologické remise (CHR), částečné hematologické remise (PHR), hematologického zlepšení (HI), částečné odpovědi (PR) nebo návratu do chronické fáze (BCP).
56. týden
Konvenční míra odezvy
Časové okno: 60. týden
Konvenční četnost odpovědi definovaná jako dosažení kompletní hematologické remise (CHR), částečné hematologické remise (PHR), hematologického zlepšení (HI), částečné odpovědi (PR) nebo návratu do chronické fáze (BCP).
60. týden
Konvenční míra odezvy
Časové okno: 64. týden
Konvenční četnost odpovědi definovaná jako dosažení kompletní hematologické remise (CHR), částečné hematologické remise (PHR), hematologického zlepšení (HI), částečné odpovědi (PR) nebo návratu do chronické fáze (BCP).
64. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů vracejících se do chronické fáze
Časové okno: Po celou dobu studia cca 15 měsíců.
Po celou dobu studia cca 15 měsíců.
Profil toxicity
Časové okno: Každé 4 týdny po dobu trvání studie přibližně 15 měsíců.
Každé 4 týdny po dobu trvání studie přibližně 15 měsíců.
Doba přežití
Časové okno: Po celou dobu studia cca 15 měsíců.
Po celou dobu studia cca 15 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2000

Primární dokončení (Aktuální)

27. března 2002

Dokončení studie (Aktuální)

27. března 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2004

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCH-4556-214
  • CDR0000068498 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V01-1648

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit