曲沙他滨治疗慢性粒细胞白血病
2021年6月7日 更新者：Shire
Troxatyl 在 CML 母细胞期疾病患者中的 II 期研究
基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方式来阻止癌细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。
目的：II 期试验研究曲沙他滨治疗急变期慢性粒细胞白血病患者的有效性。
研究概览
详细说明
目标：I. 确定接受曲沙他滨治疗的母细胞期慢性粒细胞白血病患者的缓解率，包括达到完全血液学缓解、部分血液学缓解、血液学改善、部分缓解或回到慢性期状态。 二。 确定使用该药物治疗后疾病返回慢性期并保持该水平至少 3 个月的患者比例。 三、 确定该药物在这些患者中的毒性特征。 四、 确定用这种药物治疗的患者的生存期。
大纲：这是一项多中心研究。 患者在第 1-5 天接受曲沙他滨静脉注射超过 30 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 4 周重复一次治疗。 每 4 周对患者进行一次随访，直至复发。
预计应计：本研究将在 14 个月内最多招募 50 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1R9
- Health Sciences Centre
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- Ottawa General Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
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Montreal、Quebec、加拿大、H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital - Montreal
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-
-
California
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Duarte、California、美国、91010-3000
- Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
-
Los Angeles、California、美国、90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21231-2410
- Johns Hopkins Oncology Center
-
-
New York
-
Albany、New York、美国、12208
- Cancer Center of Albany Medical Center
-
New York、New York、美国、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Valhalla、New York、美国、10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107-5541
- Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
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-
Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor University Medical Center
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Houston、Texas、美国、77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 120年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征： 费城染色体阳性母细胞期慢性粒细胞白血病 (CML) 的诊断，伴有非淋巴来源的母细胞 母细胞期定义为：血液或骨髓中至少有 30% 的母细胞或 存在肝或脾外的髓外浸润无白血病中枢神经系统受累
患者特征： 年龄：16 岁及以上 体能状态：ECOG 0-2 预期寿命：未指定 造血：未指定 肝脏：胆红素不大于 2.0 mg/dL AST 或 ALT 低于正常上限的 3 倍 肾脏：肌酐不大于低于 1.5 mg/dL 或 如果肌酐清除率至少为 45 mL/min，则肌酐低于 1.8 mg/dL 其他： 没有已知的对曲沙他滨或其类似物的超敏反应 没有活动性不受控制的严重感染 没有其他会妨碍研究的严重医学状况 没有神经或精神疾病妨碍知情同意的障碍 没有不受控制的基础疾病或可能因治疗而加重的基础疾病 未怀孕或哺乳 妊娠试验阴性 可育患者必须使用有效的避孕措施
先前同时进行的治疗： 生物疗法：未指定 化学疗法：自先前的羟基脲治疗后至少 24 小时 先前的 STI571 允许用于母细胞期慢性粒细胞白血病 没有其他既往化疗用于母细胞期疾病 内分泌治疗：未指定 放射疗法：未指定 手术：未指定 其他：至少 14 天前的研究药物和恢复没有其他同时研究药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：曲沙他滨
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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常规响应率
大体时间：第四周
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常规缓解率定义为达到完全血液学缓解 (CHR)、部分血液学缓解 (PHR)、血液学改善 (HI)、部分缓解 (PR) 或回到慢性期 (BCP)。
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第四周
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常规响应率
大体时间：第 8 周
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常规缓解率定义为达到完全血液学缓解 (CHR)、部分血液学缓解 (PHR)、血液学改善 (HI)、部分缓解 (PR) 或回到慢性期 (BCP)。
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第 8 周
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常规响应率
大体时间：第 12 周
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常规缓解率定义为达到完全血液学缓解 (CHR)、部分血液学缓解 (PHR)、血液学改善 (HI)、部分缓解 (PR) 或回到慢性期 (BCP)。
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第 12 周
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常规响应率
大体时间：第 16 周
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常规缓解率定义为达到完全血液学缓解 (CHR)、部分血液学缓解 (PHR)、血液学改善 (HI)、部分缓解 (PR) 或回到慢性期 (BCP)。
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第 16 周
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常规响应率
大体时间：第 20 周
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常规缓解率定义为达到完全血液学缓解 (CHR)、部分血液学缓解 (PHR)、血液学改善 (HI)、部分缓解 (PR) 或回到慢性期 (BCP)。
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第 20 周
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常规响应率
大体时间：第 24 周
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常规缓解率定义为达到完全血液学缓解 (CHR)、部分血液学缓解 (PHR)、血液学改善 (HI)、部分缓解 (PR) 或回到慢性期 (BCP)。
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第 24 周
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常规响应率
大体时间：第 28 周
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常规缓解率定义为达到完全血液学缓解 (CHR)、部分血液学缓解 (PHR)、血液学改善 (HI)、部分缓解 (PR) 或回到慢性期 (BCP)。
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第 28 周
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常规响应率
大体时间：第 32 周
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常规缓解率定义为达到完全血液学缓解 (CHR)、部分血液学缓解 (PHR)、血液学改善 (HI)、部分缓解 (PR) 或回到慢性期 (BCP)。
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第 32 周
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常规响应率
大体时间：第 36 周
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常规缓解率定义为达到完全血液学缓解 (CHR)、部分血液学缓解 (PHR)、血液学改善 (HI)、部分缓解 (PR) 或回到慢性期 (BCP)。
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第 36 周
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常规响应率
大体时间：第 40 周
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常规缓解率定义为达到完全血液学缓解 (CHR)、部分血液学缓解 (PHR)、血液学改善 (HI)、部分缓解 (PR) 或回到慢性期 (BCP)。
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第 40 周
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常规响应率
大体时间：第 44 周
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常规缓解率定义为达到完全血液学缓解 (CHR)、部分血液学缓解 (PHR)、血液学改善 (HI)、部分缓解 (PR) 或回到慢性期 (BCP)。
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第 44 周
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常规响应率
大体时间：第 48 周
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常规缓解率定义为达到完全血液学缓解 (CHR)、部分血液学缓解 (PHR)、血液学改善 (HI)、部分缓解 (PR) 或回到慢性期 (BCP)。
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第 48 周
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常规响应率
大体时间：第 52 周
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常规缓解率定义为达到完全血液学缓解 (CHR)、部分血液学缓解 (PHR)、血液学改善 (HI)、部分缓解 (PR) 或回到慢性期 (BCP)。
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第 52 周
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常规响应率
大体时间：第 56 周
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常规缓解率定义为达到完全血液学缓解 (CHR)、部分血液学缓解 (PHR)、血液学改善 (HI)、部分缓解 (PR) 或回到慢性期 (BCP)。
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第 56 周
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常规响应率
大体时间：第 60 周
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常规缓解率定义为达到完全血液学缓解 (CHR)、部分血液学缓解 (PHR)、血液学改善 (HI)、部分缓解 (PR) 或回到慢性期 (BCP)。
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第 60 周
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常规响应率
大体时间：第 64 周
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常规缓解率定义为达到完全血液学缓解 (CHR)、部分血液学缓解 (PHR)、血液学改善 (HI)、部分缓解 (PR) 或回到慢性期 (BCP)。
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第 64 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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返回慢性期的患者百分比
大体时间：整个学习期约15个月。
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整个学习期约15个月。
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毒性概况
大体时间：在大约 15 个月的整个研究期间，每 4 周一次。
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在大约 15 个月的整个研究期间，每 4 周一次。
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生存时间
大体时间：整个学习期约15个月。
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整个学习期约15个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2000年12月11日
初级完成 (实际的)
2002年3月27日
研究完成 (实际的)
2002年3月27日
研究注册日期
首次提交
2001年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2004年2月25日
首次发布 (估计)
2004年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月7日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BCH-4556-214
- CDR0000068498 (注册表标识符：PDQ (Physician Data Query))
- NCI-V01-1648
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