Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Troxacitabina nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide cronica

7 giugno 2021 aggiornato da: Shire

Uno studio di fase II su Troxatyl in pazienti con malattia in fase blastica LMC

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della troxacitabina nel trattamento di pazienti affetti da leucemia mieloide cronica in fase blastica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare il tasso di risposta, in termini di raggiungimento della remissione ematologica completa, remissione ematologica parziale, miglioramento ematologico, risposta parziale o ritorno allo stato di fase cronica, in pazienti con leucemia mieloide cronica in fase blastica trattati con troxacitabina. II. Determinare la percentuale di pazienti la cui malattia ritorna alla fase cronica e rimane a quel livello per almeno 3 mesi se trattati con questo farmaco. III. Determinare il profilo di tossicità di questo farmaco in questi pazienti. IV. Determinare la durata della sopravvivenza dei pazienti trattati con questo farmaco.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti ricevono troxacitabina IV per 30 minuti nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono seguiti ogni 4 settimane fino alla ricaduta.

ACCUMULO PREVISTO: un massimo di 50 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 14 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital - Montreal
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 120 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Diagnosi di leucemia mieloide cronica (LMC) in fase blastica con cromosoma Philadelphia positivo con blasti di origine non linfoide Fase blastica definita come: Almeno il 30% di blasti nel sangue o nel midollo osseo OPPURE Presenza di infiltrazione extramidollare al di fuori del fegato o della milza Nessun coinvolgimento leucemico del SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 16 anni e oltre Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: non specificata Ematopoietica: non specificata Epatica: bilirubina non superiore a 2,0 mg/dL AST o ALT inferiore a 3 volte il limite superiore della norma Renale: creatinina non superiore superiore a 1,5 mg/dL OPPURE creatinina inferiore a 1,8 mg/dL se la clearance della creatinina è di almeno 45 mL/min Altro: nessuna ipersensibilità nota alla troxacitabina o ai suoi analoghi nessuna infezione grave non controllata attiva nessun'altra grave condizione medica che precluderebbe lo studio nessuna malattia neurologica o psichiatrica disturbi che precluderebbero il consenso informato Nessuna condizione medica sottostante incontrollata o condizione sottostante che potrebbe essere aggravata dal trattamento Nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: almeno 24 ore dalla precedente idrossiurea Consentita precedente STI571 per leucemia mieloide cronica in fase blastica Nessun'altra chemioterapia precedente per malattia in fase blastica Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: non specificata Chirurgia: non specificata Altro: Almeno 14 giorni da agenti sperimentali precedenti e recupero Nessun altro agente sperimentale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: troxacitabina
Droga: troxacitabina
Altri nomi:
  • 8 mg/m2 somministrati EV per 30 minuti al giorno per 5 giorni consecutivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta convenzionale
Lasso di tempo: Settimana 4
Tasso di risposta convenzionale definito come il raggiungimento della remissione ematologica completa (CHR), della remissione ematologica parziale (PHR), del miglioramento ematologico (HI), della risposta parziale (PR) o del ritorno alla fase cronica (BCP).
Settimana 4
Tasso di risposta convenzionale
Lasso di tempo: Settimana 8
Tasso di risposta convenzionale definito come il raggiungimento della remissione ematologica completa (CHR), della remissione ematologica parziale (PHR), del miglioramento ematologico (HI), della risposta parziale (PR) o del ritorno alla fase cronica (BCP).
Settimana 8
Tasso di risposta convenzionale
Lasso di tempo: Settimana 12
Tasso di risposta convenzionale definito come il raggiungimento della remissione ematologica completa (CHR), della remissione ematologica parziale (PHR), del miglioramento ematologico (HI), della risposta parziale (PR) o del ritorno alla fase cronica (BCP).
Settimana 12
Tasso di risposta convenzionale
Lasso di tempo: Settimana 16
Tasso di risposta convenzionale definito come il raggiungimento della remissione ematologica completa (CHR), della remissione ematologica parziale (PHR), del miglioramento ematologico (HI), della risposta parziale (PR) o del ritorno alla fase cronica (BCP).
Settimana 16
Tasso di risposta convenzionale
Lasso di tempo: Settimana 20
Tasso di risposta convenzionale definito come il raggiungimento della remissione ematologica completa (CHR), della remissione ematologica parziale (PHR), del miglioramento ematologico (HI), della risposta parziale (PR) o del ritorno alla fase cronica (BCP).
Settimana 20
Tasso di risposta convenzionale
Lasso di tempo: Settimana 24
Tasso di risposta convenzionale definito come il raggiungimento della remissione ematologica completa (CHR), della remissione ematologica parziale (PHR), del miglioramento ematologico (HI), della risposta parziale (PR) o del ritorno alla fase cronica (BCP).
Settimana 24
Tasso di risposta convenzionale
Lasso di tempo: Settimana 28
Tasso di risposta convenzionale definito come il raggiungimento della remissione ematologica completa (CHR), della remissione ematologica parziale (PHR), del miglioramento ematologico (HI), della risposta parziale (PR) o del ritorno alla fase cronica (BCP).
Settimana 28
Tasso di risposta convenzionale
Lasso di tempo: Settimana 32
Tasso di risposta convenzionale definito come il raggiungimento della remissione ematologica completa (CHR), della remissione ematologica parziale (PHR), del miglioramento ematologico (HI), della risposta parziale (PR) o del ritorno alla fase cronica (BCP).
Settimana 32
Tasso di risposta convenzionale
Lasso di tempo: Settimana 36
Tasso di risposta convenzionale definito come il raggiungimento della remissione ematologica completa (CHR), della remissione ematologica parziale (PHR), del miglioramento ematologico (HI), della risposta parziale (PR) o del ritorno alla fase cronica (BCP).
Settimana 36
Tasso di risposta convenzionale
Lasso di tempo: Settimana 40
Tasso di risposta convenzionale definito come il raggiungimento della remissione ematologica completa (CHR), della remissione ematologica parziale (PHR), del miglioramento ematologico (HI), della risposta parziale (PR) o del ritorno alla fase cronica (BCP).
Settimana 40
Tasso di risposta convenzionale
Lasso di tempo: Settimana 44
Tasso di risposta convenzionale definito come il raggiungimento della remissione ematologica completa (CHR), della remissione ematologica parziale (PHR), del miglioramento ematologico (HI), della risposta parziale (PR) o del ritorno alla fase cronica (BCP).
Settimana 44
Tasso di risposta convenzionale
Lasso di tempo: Settimana 48
Tasso di risposta convenzionale definito come il raggiungimento della remissione ematologica completa (CHR), della remissione ematologica parziale (PHR), del miglioramento ematologico (HI), della risposta parziale (PR) o del ritorno alla fase cronica (BCP).
Settimana 48
Tasso di risposta convenzionale
Lasso di tempo: Settimana 52
Tasso di risposta convenzionale definito come il raggiungimento della remissione ematologica completa (CHR), della remissione ematologica parziale (PHR), del miglioramento ematologico (HI), della risposta parziale (PR) o del ritorno alla fase cronica (BCP).
Settimana 52
Tasso di risposta convenzionale
Lasso di tempo: Settimana 56
Tasso di risposta convenzionale definito come il raggiungimento della remissione ematologica completa (CHR), della remissione ematologica parziale (PHR), del miglioramento ematologico (HI), della risposta parziale (PR) o del ritorno alla fase cronica (BCP).
Settimana 56
Tasso di risposta convenzionale
Lasso di tempo: Settimana 60
Tasso di risposta convenzionale definito come il raggiungimento della remissione ematologica completa (CHR), della remissione ematologica parziale (PHR), del miglioramento ematologico (HI), della risposta parziale (PR) o del ritorno alla fase cronica (BCP).
Settimana 60
Tasso di risposta convenzionale
Lasso di tempo: Settimana 64
Tasso di risposta convenzionale definito come il raggiungimento della remissione ematologica completa (CHR), della remissione ematologica parziale (PHR), del miglioramento ematologico (HI), della risposta parziale (PR) o del ritorno alla fase cronica (BCP).
Settimana 64

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che tornano alla fase cronica
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di circa 15 mesi.
Durante il periodo di studio di circa 15 mesi.
Profilo di tossicità
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane durante il periodo di studio di circa 15 mesi.
Ogni 4 settimane durante il periodo di studio di circa 15 mesi.
Durata della sopravvivenza
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di circa 15 mesi.
Durante il periodo di studio di circa 15 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shire

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2000

Completamento primario (Effettivo)

27 marzo 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

27 marzo 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2004

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCH-4556-214
  • CDR0000068498 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V01-1648

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi