Troxacitabina en el tratamiento de pacientes con leucemia mielógena crónica
Un estudio de fase II de troxatilo en pacientes con enfermedad de fase blástica de LMC
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la troxacitabina en el tratamiento de pacientes con leucemia mielógena crónica en fase blástica.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la tasa de respuesta, en términos de lograr remisión hematológica completa, remisión hematológica parcial, mejoría hematológica, respuesta parcial o regreso al estado de fase crónica, en pacientes con leucemia mielógena crónica en fase blástica tratados con troxacitabina. II. Determinar la proporción de pacientes cuya enfermedad vuelve a la fase crónica y permanece en ese nivel durante al menos 3 meses cuando son tratados con este fármaco. tercero Determinar el perfil de toxicidad de este fármaco en estos pacientes. IV. Determinar la duración de la supervivencia de los pacientes tratados con este fármaco.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes reciben troxacitabina IV durante 30 minutos los días 1 a 5. El tratamiento se repite cada 4 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes son seguidos cada 4 semanas hasta la recaída.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un máximo de 50 pacientes para este estudio en un plazo de 14 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa General Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital - Montreal
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
- Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
- Johns Hopkins Oncology Center
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Cancer Center of Albany Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- New York Medical College
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Diagnóstico de leucemia mielógena crónica (LMC) en fase blástica positiva para el cromosoma Filadelfia con blastos de origen no linfoide Fase blástica definida como: Al menos un 30 % de blastos en la sangre o la médula ósea O Presencia de infiltración extramedular fuera del hígado o el bazo Sin afectación leucémica del SNC
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 16 años o más Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: No especificado Hepático: Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL AST o ALT inferior a 3 veces el límite superior de lo normal Renal: Creatinina no superior de menos de 1,5 mg/dl O creatinina de menos de 1,8 mg/dl si el aclaramiento de creatinina es de al menos 45 ml/min Otro: Sin hipersensibilidad conocida a la troxacitabina o sus análogos Sin infección grave activa no controlada Sin otra afección médica grave que impida el estudio Sin neurológicos o psiquiátricos trastornos que impidan el consentimiento informado Ausencia de una afección médica subyacente no controlada o afección subyacente que pueda agravarse con el tratamiento No embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Las pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Al menos 24 horas desde la hidroxiurea previa Se permite STI571 anterior para la leucemia mielógena crónica en fase blástica No hay otra quimioterapia previa para la enfermedad en fase blástica Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: No especificado Cirugía: No especificado Otro: Al menos 14 días desde que se recuperaron los agentes en investigación anteriores Ningún otro agente en investigación concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: troxacitabina
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta convencional
Periodo de tiempo: Semana 4
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Tasa de respuesta convencional definida como el logro de la remisión hematológica completa (CHR), la remisión hematológica parcial (PHR), la mejora hematológica (HI), la respuesta parcial (PR) o el regreso a la fase crónica (BCP).
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Semana 4
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Tasa de respuesta convencional
Periodo de tiempo: Semana 8
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Tasa de respuesta convencional definida como el logro de la remisión hematológica completa (CHR), la remisión hematológica parcial (PHR), la mejora hematológica (HI), la respuesta parcial (PR) o el regreso a la fase crónica (BCP).
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Semana 8
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Tasa de respuesta convencional
Periodo de tiempo: Semana 12
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Tasa de respuesta convencional definida como el logro de la remisión hematológica completa (CHR), la remisión hematológica parcial (PHR), la mejora hematológica (HI), la respuesta parcial (PR) o el regreso a la fase crónica (BCP).
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Semana 12
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Tasa de respuesta convencional
Periodo de tiempo: Semana 16
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Tasa de respuesta convencional definida como el logro de la remisión hematológica completa (CHR), la remisión hematológica parcial (PHR), la mejora hematológica (HI), la respuesta parcial (PR) o el regreso a la fase crónica (BCP).
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Semana 16
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Tasa de respuesta convencional
Periodo de tiempo: Semana 20
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Tasa de respuesta convencional definida como el logro de la remisión hematológica completa (CHR), la remisión hematológica parcial (PHR), la mejora hematológica (HI), la respuesta parcial (PR) o el regreso a la fase crónica (BCP).
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Semana 20
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Tasa de respuesta convencional
Periodo de tiempo: Semana 24
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Tasa de respuesta convencional definida como el logro de la remisión hematológica completa (CHR), la remisión hematológica parcial (PHR), la mejora hematológica (HI), la respuesta parcial (PR) o el regreso a la fase crónica (BCP).
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Semana 24
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Tasa de respuesta convencional
Periodo de tiempo: Semana 28
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Tasa de respuesta convencional definida como el logro de la remisión hematológica completa (CHR), la remisión hematológica parcial (PHR), la mejora hematológica (HI), la respuesta parcial (PR) o el regreso a la fase crónica (BCP).
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Semana 28
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Tasa de respuesta convencional
Periodo de tiempo: Semana 32
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Tasa de respuesta convencional definida como el logro de la remisión hematológica completa (CHR), la remisión hematológica parcial (PHR), la mejora hematológica (HI), la respuesta parcial (PR) o el regreso a la fase crónica (BCP).
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Semana 32
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Tasa de respuesta convencional
Periodo de tiempo: Semana 36
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Tasa de respuesta convencional definida como el logro de la remisión hematológica completa (CHR), la remisión hematológica parcial (PHR), la mejora hematológica (HI), la respuesta parcial (PR) o el regreso a la fase crónica (BCP).
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Semana 36
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Tasa de respuesta convencional
Periodo de tiempo: Semana 40
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Tasa de respuesta convencional definida como el logro de la remisión hematológica completa (CHR), la remisión hematológica parcial (PHR), la mejora hematológica (HI), la respuesta parcial (PR) o el regreso a la fase crónica (BCP).
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Semana 40
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Tasa de respuesta convencional
Periodo de tiempo: Semana 44
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Tasa de respuesta convencional definida como el logro de la remisión hematológica completa (CHR), la remisión hematológica parcial (PHR), la mejora hematológica (HI), la respuesta parcial (PR) o el regreso a la fase crónica (BCP).
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Semana 44
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Tasa de respuesta convencional
Periodo de tiempo: Semana 48
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Tasa de respuesta convencional definida como el logro de la remisión hematológica completa (CHR), la remisión hematológica parcial (PHR), la mejora hematológica (HI), la respuesta parcial (PR) o el regreso a la fase crónica (BCP).
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Semana 48
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Tasa de respuesta convencional
Periodo de tiempo: Semana 52
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Tasa de respuesta convencional definida como el logro de la remisión hematológica completa (CHR), la remisión hematológica parcial (PHR), la mejora hematológica (HI), la respuesta parcial (PR) o el regreso a la fase crónica (BCP).
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Semana 52
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Tasa de respuesta convencional
Periodo de tiempo: Semana 56
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Tasa de respuesta convencional definida como el logro de la remisión hematológica completa (CHR), la remisión hematológica parcial (PHR), la mejora hematológica (HI), la respuesta parcial (PR) o el regreso a la fase crónica (BCP).
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Semana 56
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Tasa de respuesta convencional
Periodo de tiempo: Semana 60
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Tasa de respuesta convencional definida como el logro de la remisión hematológica completa (CHR), la remisión hematológica parcial (PHR), la mejora hematológica (HI), la respuesta parcial (PR) o el regreso a la fase crónica (BCP).
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Semana 60
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Tasa de respuesta convencional
Periodo de tiempo: Semana 64
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Tasa de respuesta convencional definida como el logro de la remisión hematológica completa (CHR), la remisión hematológica parcial (PHR), la mejora hematológica (HI), la respuesta parcial (PR) o el regreso a la fase crónica (BCP).
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Semana 64
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de pacientes que regresan a la fase crónica
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio de aproximadamente 15 meses.
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Durante todo el período de estudio de aproximadamente 15 meses.
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Perfil de toxicidad
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas durante el período de estudio de aproximadamente 15 meses.
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Cada 4 semanas durante el período de estudio de aproximadamente 15 meses.
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Duración de la supervivencia
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio de aproximadamente 15 meses.
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Durante todo el período de estudio de aproximadamente 15 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos mieloproliferativos
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia, Mielógena, Crónica, BCR-ABL Positivo
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Agentes antineoplásicos
- Troxacitabina
Otros números de identificación del estudio
- BCH-4556-214
- CDR0000068498 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-V01-1648
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .