이전에 치료받지 않은 1기 또는 2기 저등급 비호지킨 림프종 환자 치료에서 침범 영역 방사선 요법
국부적, I기 및 II기, 저등급 비호지킨 림프종 환자의 저선량 전신 방사선 조사 및 관련 필드 방사선 요법에 대한 3상 무작위 연구
근거: 방사선 요법은 고에너지 X-레이를 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 다양한 방식으로 방사선 요법을 실시하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 비호지킨 림프종에 어떤 방사선 요법이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이전에 치료를 받은 적이 없는 저등급 1기 또는 2기 비호지킨 림프종 환자를 치료하기 위해 전신 방사선 조사 유무에 관계없이 관련 부위에 대한 방사선 요법의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 관련 분야 방사선 요법에 저선량 전신 방사선(TBI)을 추가하면 이전에 치료를 받지 않은 I기 또는 II기 저등급 비호지킨 림프종 환자의 무질병 생존율이 향상되는지 확인합니다.
- 저용량 TBI로 치료받은 환자의 반응을 결정합니다.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 전체 생존과 삶의 질을 비교하십시오.
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 참여 센터, 병기(I 대 II), 활동도 상태(0-1 대 2), 젖산 탈수소 효소 상승(예 대 아니오), 조직학적 하위 유형(소림프구성 림프종 대 림프형질 림프종 대 여포성 림프종)에 따라 계층화됩니다. I기 환자의 경우, 측정 가능한 질량의 존재(예 대 아니오). 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 2.5-4주 동안 주 5일 매일 관련 분야 방사선 치료를 받습니다.
- 2군: 환자는 1주와 4주에 매일 저선량 전신 방사선(TBI)을 받습니다. TBI 완료 후 4주에 환자는 1군에서와 같이 관련 분야 방사선 요법을 받습니다.
삶의 질은 치료 전, 관련 분야 방사선 치료 완료 후 4주, 5년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 평가됩니다.
3년 동안은 3개월마다, 2년 동안은 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.
예상 발생: 총 344명의 환자가 6년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Enschede, 네덜란드, 7500 KA
- Medisch Spectrum Twente
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Groningen, 네덜란드, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
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Maastricht, 네덜란드, NL-6229 ET
- Maastro Clinic - Locatie Maastricht
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Rotterdam, 네덜란드, 3008 AE
- Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
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Tilburg, 네덜란드, 5042 SB
- Dr. Bernard Verbeeten Instituut
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
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Leuven, 벨기에, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Leuven, 벨기에, B-3000
- Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
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Cairo, 이집트
- National Cancer Institute of Egypt
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Zagreb, 크로아티아, 41000
- University Hospital Rebro
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Bayonne, 프랑스, F-64100
- Centre d'Oncologie du Pays-Basque
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonie
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Dax, 프랑스, 40107
- Centre Hospitalier de Dax
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Libourne, 프랑스, 33500
- Hôpital Robert Boulin
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Perigueux, 프랑스, 24004
- Polyclinique Francheville
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 I기 또는 II기, 저등급, 비호지킨 림프종
- 여포성 림프종 등급 I, II 또는 III
- 소림프구성림프종
- 림프형질세포양 림프종
- 림프절 변연부 림프종
- 이전에 치료받지 않은 질병
- 최소 1.1cm의 측정 가능하거나 평가 가능한 종괴가 1개 이상(진단 목적으로 전체 종괴가 제거된 I기 질환 환자는 제외) 참고: 성인 비호지킨 림프종에 대한 새로운 분류 체계가 PDQ에서 채택되었습니다. "무통성" 또는 "공격성" 림프종의 용어는 "저급", "중급" 또는 "고급" 등급 림프종의 이전 용어를 대체할 것입니다. 그러나 이 프로토콜은 이전 용어를 사용합니다.
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- 누가 0-2
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- WBC 2,000/mm 이상 ^3
- 혈소판 수가 100,000/mm^3 이상
간:
- 명시되지 않은
신장:
- 명시되지 않은
다른:
- 기저 세포 피부암 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외한 다른 이전 또는 동시 악성 종양 없음
- 연구 참여를 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건이 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- HIV 음성
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 명시되지 않은
화학 요법
- 명시되지 않은
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 명시되지 않은
수술
- 명시되지 않은
다른
- 다른 동시 항암 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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무질병 생존
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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전반적인 생존
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EORTC(European Organization of Research for the Treatment of Cancer)에서 평가한 삶의 질 QoLQ(Quality of Life Questionnaire) C30
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Cheson 기준에 의해 평가된 반응
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Pierre Richaud, MD, Institut Bergonie
- 연구 의자: Marten Beijert, MD, University Medical Center Groningen, Groningen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- EORTC-20971-22997
- EORTC-20971
- EORTC-22997
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