Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie v terénu při léčbě pacientů s dříve neléčeným stádiem I nebo stádiem II nízkého stupně non-Hodgkinova lymfomu

13. července 2012 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Randomizovaná studie fáze III o nízké dávce celkového ozáření těla a zapojení terénní radioterapie u pacientů s lokalizovaným stádiem I a II nízkého stupně nehodgkinského lymfomu

ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá k poškození nádorových buněk vysokoenergetické rentgenové záření. Poskytování radiační terapie různými způsoby může zabít více nádorových buněk. Dosud není známo, který režim radiační terapie je u non-Hodgkinova lymfomu účinnější.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost radiační terapie s postiženou oblastí s celotělovým ozářením nebo bez něj při léčbě pacientů, kteří mají non-Hodgkinův lymfom ve stádiu I nebo stádia II, který nebyl dříve léčen.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Zjistěte, zda přidání nízké dávky celkového ozáření těla (TBI) k radioterapii zapojeného pole zlepšuje přežití bez onemocnění u pacientů s dříve neléčeným non-Hodgkinovým lymfomem nízkého stupně I. nebo II.
  • Určete odpověď pacientů léčených nízkou dávkou TBI.
  • Porovnejte celkové přežití a kvalitu života pacientů léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle zúčastněného centra, stadia (I vs. II), výkonnostního stavu (0-1 vs 2), elevace laktátdehydrogenázy (ano vs ne), histologického podtypu (malý lymfocytární lymfom vs lymfoplasmacytoidní lymfom vs folikulární lymfom) a, u pacientů ve stádiu I přítomnost měřitelné hmoty (ano vs ne). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti podstupují terénní radioterapii denně pět dní v týdnu po dobu 2,5–4 týdnů.
  • Rameno II: Pacienti podstupují nízkou dávku celkového ozáření těla (TBI) denně 5 dní v týdnu v týdnech 1 a 4. 4 týdny po dokončení TBI pacienti podstupují radioterapii v terénu jako v rameni I.

Kvalita života se hodnotí před léčbou, 4 týdny po dokončení radioterapie v terénu, každých 6 měsíců po dobu 5 let a poté každý rok.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 3 let, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každý rok.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 6 let nashromážděno celkem 344 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

204

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Leuven, Belgie, B-3000
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 41000
        • University Hospital Rebro
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • National Cancer Institute of Egypt
  • Francie
      • Bayonne, Francie, F-64100
        • Centre d'Oncologie du Pays-Basque
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie
      • Dax, Francie, 40107
        • Centre Hospitalier de Dax
      • Libourne, Francie, 33500
        • Hôpital Robert Boulin
      • Perigueux, Francie, 24004
        • Polyclinique Francheville
  • Holandsko
      • Enschede, Holandsko, 7500 KA
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Holandsko, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Maastricht, Holandsko, NL-6229 ET
        • Maastro Clinic - Locatie Maastricht
      • Rotterdam, Holandsko, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
      • Tilburg, Holandsko, 5042 SB
        • Dr. Bernard Verbeeten Instituut

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzené stadium I nebo II, non-Hodgkinův lymfom nízkého stupně

    • Folikulární lymfom stupně I, II nebo III
    • Malý lymfocytární lymfom
    • Lymfoplasmacytoidní lymfom
    • Uzlinový lymfom marginální zóny
  • Dříve neléčená nemoc
  • Alespoň 1 měřitelná nebo hodnotitelná hmota alespoň 1,1 cm (kromě pacientů s onemocněním stadia I, kde byla celá hmota odstraněna pro diagnostické účely) POZNÁMKA: PDQ přijalo nové klasifikační schéma pro dospělý non-Hodgkinův lymfom. Terminologie "indolentní" nebo "agresivní" lymfom nahradí dřívější terminologii "nízkého", "středního" nebo "vysokého" stupně lymfomu. Tento protokol však používá dřívější terminologii.

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • WHO 0-2

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • WBC větší než 2 000/mm ^3
  • Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm^3

Jaterní:

  • Nespecifikováno

Renální:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Žádná jiná předchozí nebo souběžná malignita kromě rakoviny kůže bazálních buněk nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Žádné psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které by vylučovaly účast na studiu
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • HIV negativní

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Nespecifikováno

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

jiný

  • Žádná jiná souběžná protinádorová léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Přežití bez onemocnění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkové přežití
Kvalita života podle hodnocení Evropské organizace pro výzkum pro léčbu rakoviny (EORTC) Dotazník kvality života (QoLQ) C30
Odezva podle kritérií Cheson

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Pierre Richaud, MD, Institut Bergonie
  • Studijní židle: Marten Beijert, MD, University Medical Center Groningen, Groningen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EORTC-20971-22997
  • EORTC-20971
  • EORTC-22997

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit