Zaangażowana radioterapia terenowa w leczeniu pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem nieziarniczym o niskim stopniu złośliwości w stadium I lub II
Randomizowane badanie fazy III dotyczące napromieniowania całego ciała niskimi dawkami i związanej z nim radioterapii polowej u pacjentów z miejscowym chłoniakiem nieziarniczym niskiego stopnia I i II stopnia
UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Podanie radioterapii na różne sposoby może zabić więcej komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, który schemat radioterapii jest bardziej skuteczny w przypadku chłoniaka nieziarniczego.
CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności radioterapii na zajęty obszar z lub bez napromieniania całego ciała w leczeniu pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym I lub II stopnia o niskim stopniu złośliwości, który nie był wcześniej leczony.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE:
- Określić, czy dodanie małej dawki napromieniowania całego ciała (TBI) do radioterapii w danym polu poprawia przeżycie wolne od choroby u pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem nieziarniczym o niskim stopniu złośliwości I lub II stopnia.
- Określenie odpowiedzi pacjentów leczonych małą dawką TBI.
- Porównaj całkowite przeżycie i jakość życia pacjentów leczonych tymi schematami.
ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są stratyfikowani według uczestniczącego ośrodka, stopnia zaawansowania (I vs II), stanu sprawności (0-1 vs 2), podwyższonej aktywności dehydrogenazy mleczanowej (tak vs nie), podtypu histologicznego (chłoniak z małych limfocytów vs chłoniak limfoplazmocytoidalny vs chłoniak grudkowy) oraz dla pacjentów w stadium I obecność mierzalnej masy (tak vs nie). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
- Ramię I: Pacjenci poddawani są radioterapii terenowej codziennie pięć dni w tygodniu przez 2,5-4 tygodnie.
- Ramię II: Pacjenci poddawani są napromieniowaniu całego ciała (TBI) małymi dawkami codziennie przez 5 dni w tygodniu w tygodniach 1 i 4. Po 4 tygodniach od zakończenia TBI pacjenci poddawani są radioterapii w polu zajętym, tak jak w ramieniu I.
Jakość życia ocenia się przed leczeniem, po 4 tygodniach od zakończenia radioterapii terenowej, co 6 miesięcy przez 5 lat, a następnie co roku.
Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 3 lata, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 344 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 6 lat.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
Leuven, Belgia, B-3000
- Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorwacja, 41000
- University Hospital Rebro
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
-
-
-
-
-
Cairo, Egipt
- National Cancer Institute of Egypt
-
-
-
-
-
Bayonne, Francja, F-64100
- Centre d'Oncologie du Pays-Basque
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Institut Bergonie
-
Dax, Francja, 40107
- Centre Hospitalier de Dax
-
Libourne, Francja, 33500
- Hôpital Robert Boulin
-
Perigueux, Francja, 24004
- Polyclinique Francheville
-
-
-
-
-
Enschede, Holandia, 7500 KA
- Medisch Spectrum Twente
-
Groningen, Holandia, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
Maastricht, Holandia, NL-6229 ET
- Maastro Clinic - Locatie Maastricht
-
Rotterdam, Holandia, 3008 AE
- Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
-
Tilburg, Holandia, 5042 SB
- Dr. Bernard Verbeeten Instituut
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Potwierdzony histologicznie chłoniak nieziarniczy I lub II stopnia o niskim stopniu złośliwości
- Chłoniak grudkowy stopnia I, II lub III
- Chłoniak z małych limfocytów
- Chłoniak limfoplazmocytoidalny
- Węzłowy chłoniak strefy brzeżnej
- Wcześniej nieleczona choroba
- Co najmniej 1 mierzalny lub możliwy do oceny guz o wielkości co najmniej 1,1 cm (z wyjątkiem pacjentów w stadium I, u których usunięto cały guz w celach diagnostycznych) UWAGA: Nowy schemat klasyfikacji chłoniaków nieziarniczych u dorosłych został przyjęty przez PDQ. Terminologia chłoniaka „indolentnego” lub „agresywnego” zastąpi poprzednią terminologię chłoniaka „niskiego”, „średniego” lub „wysokiego” stopnia złośliwości. Jednak ten protokół używa poprzedniej terminologii.
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek:
- 18 lat i więcej
Stan wydajności:
- KTO 0-2
Długość życia:
- Nieokreślony
hematopoetyczny:
- WBC większa niż 2000/mm^3
- Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm^3
Wątrobiany:
- Nieokreślony
Nerkowy:
- Nieokreślony
Inny:
- Żaden inny wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
- Brak warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych, które wykluczałyby udział w badaniu
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- HIV-ujemny
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna
- Nieokreślony
Chemoterapia
- Nieokreślony
Terapia endokrynologiczna
- Nieokreślony
Radioterapia
- Nieokreślony
Chirurgia
- Nieokreślony
Inny
- Żadnej innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Przeżycie wolne od chorób
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Ogólne przetrwanie
|
|
Jakość życia oceniana przez Europejską Organizację Badań nad Leczeniem Raka (EORTC) Kwestionariusz Jakości Życia (QoLQ) C30
|
|
Odpowiedź oceniana według kryteriów Chesona
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Pierre Richaud, MD, Institut Bergonie
- Krzesło do nauki: Marten Beijert, MD, University Medical Center Groningen, Groningen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- chłoniak grudkowy I stopnia
- chłoniak grudkowy 2 stopnia I stopnia
- przylegający chłoniak grudkowy II stopnia
- przylegający chłoniak grudkowy II stopnia
- nieciągły chłoniak grudkowy stopnia II stopnia
- nieciągły chłoniak grudkowy II stopnia
- nieciągły chłoniak z małych limfocytów w stadium II
- nieciągły chłoniak strefy brzeżnej II stopnia
- chłoniak strefy brzeżnej I stopnia
- chłoniak z małych limfocytów stopnia I
- przylegający chłoniak strefy brzeżnej II stopnia
- przylegający chłoniak z małych limfocytów w stadium II
- węzłowy chłoniak strefy brzeżnej z komórek B
- nieciągły chłoniak grudkowy stopnia II stopnia 3
- przylegający chłoniak grudkowy stopnia II stopnia 3
- chłoniak grudkowy 3 stopnia I stopnia
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EORTC-20971-22997
- EORTC-20971
- EORTC-22997
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .