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Radioterapia de campo involucrado en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin de bajo grado en estadio I o estadio II sin tratamiento previo

Un estudio aleatorizado de fase III sobre dosis bajas de irradiación corporal total y radioterapia del campo afectado en pacientes con linfoma no Hodgkin de grado bajo, estadios I y II, localizado

FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. Administrar radioterapia de diferentes maneras puede destruir más células tumorales. Todavía no se sabe qué régimen de radioterapia es más eficaz para el linfoma no Hodgkin.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la efectividad de la radioterapia en el área afectada con o sin irradiación corporal total en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin de bajo grado en estadio I o estadio II que no hayan sido tratados previamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar si la adición de dosis bajas de irradiación corporal total (TBI) a la radioterapia del campo afectado mejora la supervivencia sin enfermedad de los pacientes con linfoma no Hodgkin de bajo grado en estadio I o II sin tratamiento previo.
  • Determinar la respuesta de los pacientes tratados con TBI en dosis bajas.
  • Compare la supervivencia global y la calidad de vida de los pacientes tratados con estos regímenes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el centro participante, el estadio (I frente a II), estado funcional (0-1 frente a 2), elevación de lactato deshidrogenasa (sí frente a no), subtipo histológico (linfoma linfocítico pequeño frente a linfoma linfoplasmacitoide frente a linfoma folicular) y, para pacientes en estadio I, presencia de masa medible (sí frente a no). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes se someten a radioterapia del campo afectado diariamente cinco días a la semana durante 2,5 a 4 semanas.
  • Grupo II: los pacientes se someten a dosis bajas de irradiación corporal total (TBI) diariamente 5 días a la semana en las semanas 1 y 4. A las 4 semanas después de completar el TBI, los pacientes se someten a radioterapia del campo afectado como en el grupo I.

La calidad de vida se evalúa antes del tratamiento, 4 semanas después de completar la radioterapia del campo afectado, cada 6 meses durante 5 años y luego anualmente.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 3 años, cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 344 pacientes para este estudio dentro de los 6 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

204

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Leuven, Bélgica, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Leuven, Bélgica, B-3000
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
      • Zagreb, Croacia, 41000
        • University Hospital Rebro
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
      • Cairo, Egipto
        • National Cancer Institute of Egypt
      • Bayonne, Francia, F-64100
        • Centre d'Oncologie du Pays-Basque
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Dax, Francia, 40107
        • Centre Hospitalier de Dax
      • Libourne, Francia, 33500
        • Hôpital Robert Boulin
      • Perigueux, Francia, 24004
        • Polyclinique Francheville
      • Enschede, Países Bajos, 7500 KA
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Países Bajos, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Maastricht, Países Bajos, NL-6229 ET
        • Maastro Clinic - Locatie Maastricht
      • Rotterdam, Países Bajos, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
      • Tilburg, Países Bajos, 5042 SB
        • Dr. Bernard Verbeeten Instituut

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Linfoma no Hodgkin de bajo grado confirmado histológicamente en estadio I o II

    • Linfoma folicular grado I, II o III
    • Linfoma de linfocitos pequeños
    • Linfoma linfoplasmacitoide
    • Linfoma ganglionar de la zona marginal
  • Enfermedad no tratada previamente
  • Al menos 1 masa medible o evaluable de al menos 1,1 cm (excepto en pacientes con enfermedad en estadio I en los que se extirpó toda la masa con fines de diagnóstico) NOTA: El PDQ adoptó un nuevo esquema de clasificación para el linfoma no Hodgkin en adultos. La terminología de linfoma "indolente" o "agresivo" reemplazará la terminología anterior de linfoma de grado "bajo", "intermedio" o "alto". Sin embargo, este protocolo utiliza la terminología anterior.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

  • OMS 0-2

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • WBC superior a 2000/mm^3
  • Recuento de plaquetas superior a 100 000/mm^3

Hepático:

  • No especificado

Renal:

  • No especificado

Otro:

  • Ninguna otra neoplasia maligna previa o concurrente, excepto el cáncer de piel de células basales o el carcinoma in situ del cuello uterino
  • Ninguna condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que impida la participación en el estudio
  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • VIH negativo

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • No especificado

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • No especificado

Cirugía

  • No especificado

Otro

  • Ninguna otra terapia contra el cáncer concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Supervivencia libre de enfermedad

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Sobrevivencia promedio
Calidad de vida evaluada por la Organización Europea de Investigación para el Tratamiento del Cáncer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QoLQ) C30
Respuesta evaluada por los criterios de Cheson

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Pierre Richaud, MD, Institut Bergonie
  • Silla de estudio: Marten Beijert, MD, University Medical Center Groningen, Groningen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre radioterapia

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