- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00014326
Radioterapia de campo involucrado en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin de bajo grado en estadio I o estadio II sin tratamiento previo
Un estudio aleatorizado de fase III sobre dosis bajas de irradiación corporal total y radioterapia del campo afectado en pacientes con linfoma no Hodgkin de grado bajo, estadios I y II, localizado
FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. Administrar radioterapia de diferentes maneras puede destruir más células tumorales. Todavía no se sabe qué régimen de radioterapia es más eficaz para el linfoma no Hodgkin.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la efectividad de la radioterapia en el área afectada con o sin irradiación corporal total en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin de bajo grado en estadio I o estadio II que no hayan sido tratados previamente.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar si la adición de dosis bajas de irradiación corporal total (TBI) a la radioterapia del campo afectado mejora la supervivencia sin enfermedad de los pacientes con linfoma no Hodgkin de bajo grado en estadio I o II sin tratamiento previo.
- Determinar la respuesta de los pacientes tratados con TBI en dosis bajas.
- Compare la supervivencia global y la calidad de vida de los pacientes tratados con estos regímenes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el centro participante, el estadio (I frente a II), estado funcional (0-1 frente a 2), elevación de lactato deshidrogenasa (sí frente a no), subtipo histológico (linfoma linfocítico pequeño frente a linfoma linfoplasmacitoide frente a linfoma folicular) y, para pacientes en estadio I, presencia de masa medible (sí frente a no). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Grupo I: los pacientes se someten a radioterapia del campo afectado diariamente cinco días a la semana durante 2,5 a 4 semanas.
- Grupo II: los pacientes se someten a dosis bajas de irradiación corporal total (TBI) diariamente 5 días a la semana en las semanas 1 y 4. A las 4 semanas después de completar el TBI, los pacientes se someten a radioterapia del campo afectado como en el grupo I.
La calidad de vida se evalúa antes del tratamiento, 4 semanas después de completar la radioterapia del campo afectado, cada 6 meses durante 5 años y luego anualmente.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 3 años, cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 344 pacientes para este estudio dentro de los 6 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Leuven, Bélgica, B-3000
- Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
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Zagreb, Croacia, 41000
- University Hospital Rebro
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
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Cairo, Egipto
- National Cancer Institute of Egypt
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Bayonne, Francia, F-64100
- Centre d'Oncologie du Pays-Basque
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Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonie
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Dax, Francia, 40107
- Centre Hospitalier de Dax
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Libourne, Francia, 33500
- Hôpital Robert Boulin
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Perigueux, Francia, 24004
- Polyclinique Francheville
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Enschede, Países Bajos, 7500 KA
- Medisch Spectrum Twente
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Groningen, Países Bajos, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
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Maastricht, Países Bajos, NL-6229 ET
- Maastro Clinic - Locatie Maastricht
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Rotterdam, Países Bajos, 3008 AE
- Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
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Tilburg, Países Bajos, 5042 SB
- Dr. Bernard Verbeeten Instituut
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Linfoma no Hodgkin de bajo grado confirmado histológicamente en estadio I o II
- Linfoma folicular grado I, II o III
- Linfoma de linfocitos pequeños
- Linfoma linfoplasmacitoide
- Linfoma ganglionar de la zona marginal
- Enfermedad no tratada previamente
- Al menos 1 masa medible o evaluable de al menos 1,1 cm (excepto en pacientes con enfermedad en estadio I en los que se extirpó toda la masa con fines de diagnóstico) NOTA: El PDQ adoptó un nuevo esquema de clasificación para el linfoma no Hodgkin en adultos. La terminología de linfoma "indolente" o "agresivo" reemplazará la terminología anterior de linfoma de grado "bajo", "intermedio" o "alto". Sin embargo, este protocolo utiliza la terminología anterior.
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento:
- OMS 0-2
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- WBC superior a 2000/mm^3
- Recuento de plaquetas superior a 100 000/mm^3
Hepático:
- No especificado
Renal:
- No especificado
Otro:
- Ninguna otra neoplasia maligna previa o concurrente, excepto el cáncer de piel de células basales o el carcinoma in situ del cuello uterino
- Ninguna condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que impida la participación en el estudio
- No embarazada ni amamantando
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- VIH negativo
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- No especificado
Quimioterapia
- No especificado
Terapia endocrina
- No especificado
Radioterapia
- No especificado
Cirugía
- No especificado
Otro
- Ninguna otra terapia contra el cáncer concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Supervivencia libre de enfermedad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Sobrevivencia promedio
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Calidad de vida evaluada por la Organización Europea de Investigación para el Tratamiento del Cáncer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QoLQ) C30
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Respuesta evaluada por los criterios de Cheson
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Pierre Richaud, MD, Institut Bergonie
- Silla de estudio: Marten Beijert, MD, University Medical Center Groningen, Groningen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- linfoma folicular de grado 1 en estadio I
- linfoma folicular de grado 2 en estadio I
- Linfoma folicular grado 1 contiguo en estadio II
- Linfoma folicular grado 2 contiguo en estadio II
- Linfoma folicular grado 1 en estadio II no contiguo
- Linfoma folicular grado 2 no contiguo en estadio II
- Linfoma de linfocitos pequeños no contiguos en estadio II
- Linfoma no contiguo de la zona marginal en estadio II
- linfoma de la zona marginal en estadio I
- Linfoma de linfocitos pequeños en estadio I
- Linfoma contiguo de la zona marginal en estadio II
- Linfoma de linfocitos pequeños contiguos en estadio II
- linfoma de células B de la zona marginal ganglionar
- Linfoma folicular grado 3 no contiguo en estadio II
- Linfoma folicular grado 3 contiguo en estadio II
- linfoma folicular de grado 3 en estadio I
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EORTC-20971-22997
- EORTC-20971
- EORTC-22997
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