Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Involveret strålebehandling til behandling af patienter med tidligere ubehandlet trin I eller trin II lavgradigt non-Hodgkins lymfom

13. juli 2012 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

En fase III randomiseret undersøgelse af lavdosis total kropsbestråling og involveret feltstrålebehandling hos patienter med lokaliseret, trin I og II, lavgradigt non-Hodgkins lymfom

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi-røntgenstråler til at beskadige tumorceller. At give strålebehandling på forskellige måder kan dræbe flere tumorceller. Det vides endnu ikke, hvilket strålebehandlingsregime der er mere effektivt til non-Hodgkins lymfom.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​strålebehandling med det involverede område med eller uden bestråling af hele kroppen til behandling af patienter, der har lavgradigt stadium I eller stadium II non-Hodgkins lymfom, som ikke tidligere er blevet behandlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem, om tilføjelsen af ​​lav-dosis total kropsbestråling (TBI) til involveret strålebehandling forbedrer den sygdomsfrie overlevelse af patienter med tidligere ubehandlet, stadium I eller II lavgradigt non-Hodgkins lymfom.
  • Bestem responsen fra patienter behandlet med lavdosis TBI.
  • Sammenlign den samlede overlevelse og livskvalitet for patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter deltagende center, stadium (I vs II), præstationsstatus (0-1 vs 2), lactatdehydrogenaseforhøjelse (ja vs nej), histologisk subtype (lille lymfocytisk lymfom vs lymfoplasmacytoid lymfom vs follikulært lymfom), og, for stadium I patienter, tilstedeværelse af målbar masse (ja vs nej). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter gennemgår involveret strålebehandling dagligt fem dage om ugen i 2,5-4 uger.
  • Arm II: Patienter gennemgår lavdosis total kropsbestråling (TBI) dagligt 5 dage om ugen i uge 1 og 4. 4 uger efter afslutning af TBI gennemgår patienter involveret strålebehandling som i arm I.

Livskvalitet vurderes før behandling, 4 uger efter afslutning af involveret strålebehandling, hver 6. måned i 5 år og derefter årligt.

Patienterne følges hver 3. måned i 3 år, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 344 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 6 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

204

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • National Cancer Institute of Egypt
  • Frankrig
      • Bayonne, Frankrig, F-64100
        • Centre d'Oncologie du Pays-Basque
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie
      • Dax, Frankrig, 40107
        • Centre Hospitalier de Dax
      • Libourne, Frankrig, 33500
        • Hôpital Robert Boulin
      • Perigueux, Frankrig, 24004
        • Polyclinique Francheville
  • Holland
      • Enschede, Holland, 7500 KA
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Holland, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Maastricht, Holland, NL-6229 ET
        • Maastro Clinic - Locatie Maastricht
      • Rotterdam, Holland, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
      • Tilburg, Holland, 5042 SB
        • Dr. Bernard Verbeeten Instituut
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 41000
        • University Hospital Rebro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet stadium I eller II, lavgradigt non-Hodgkins lymfom

    • Follikulært lymfom grad I, II eller III
    • Lille lymfatisk lymfom
    • Lymfoplasmacytoid lymfom
    • Nodal marginal zone lymfom
  • Tidligere ubehandlet sygdom
  • Mindst 1 målbar eller evaluerbar masse mindst 1,1 cm (bortset fra patienter med stadium I sygdom, hvor hele massen blev fjernet til diagnostiske formål) BEMÆRK: Et nyt klassifikationsskema for voksen non-Hodgkins lymfom er blevet vedtaget af PDQ. Terminologien "indolent" eller "aggressiv" lymfom vil erstatte den tidligere terminologi for "lav", "mellem" eller "høj" grad af lymfom. Denne protokol bruger dog den tidligere terminologi.

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • WHO 0-2

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • WBC større end 2.000/mm ^3
  • Blodpladetal større end 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Ikke specificeret

Nyre:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Ingen anden tidligere eller samtidig malignitet undtagen basalcellehudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der ville udelukke studiedeltagelse
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • HIV negativ

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Ingen anden samtidig anticancerterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sygdomsfri overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Samlet overlevelse
Livskvalitet som vurderet af European Organisation of Research for the Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QoLQ) C30
Respons vurderet efter Cheson-kriterier

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efterforskere

  • Studiestol: Pierre Richaud, MD, Institut Bergonie
  • Studiestol: Marten Beijert, MD, University Medical Center Groningen, Groningen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-20971-22997
  • EORTC-20971
  • EORTC-22997

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner