Involved-Field-Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit zuvor unbehandeltem niedriggradigem Non-Hodgkin-Lymphom im Stadium I oder II
Eine randomisierte Phase-III-Studie zur niedrig dosierten Ganzkörperbestrahlung und Involved-Field-Strahlentherapie bei Patienten mit lokalisiertem, niedriggradigem Non-Hodgkin-Lymphom im Stadium I und II
BEGRÜNDUNG: Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen zu schädigen. Eine Strahlentherapie auf unterschiedliche Weise kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden. Es ist noch nicht bekannt, welches Strahlentherapieschema bei Non-Hodgkin-Lymphom wirksamer ist.
ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit der Strahlentherapie auf den betroffenen Bereich mit oder ohne Ganzkörperbestrahlung bei der Behandlung von Patienten mit niedriggradigem Non-Hodgkin-Lymphom im Stadium I oder II, das zuvor nicht behandelt wurde.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Stellen Sie fest, ob die Ergänzung einer niedrig dosierten Ganzkörperbestrahlung (TBI) zur Involved-Field-Strahlentherapie das krankheitsfreie Überleben von Patienten mit zuvor unbehandeltem, niedriggradigem Non-Hodgkin-Lymphom im Stadium I oder II verbessert.
- Bestimmen Sie die Reaktion von Patienten, die mit niedrig dosiertem TBI behandelt wurden.
- Vergleichen Sie das Gesamtüberleben und die Lebensqualität der mit diesen Therapien behandelten Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden stratifiziert nach teilnehmendem Zentrum, Stadium (I vs. II), Leistungsstatus (0-1 vs. 2), Laktatdehydrogenase-Erhöhung (ja vs. nein), histologischem Subtyp (kleines lymphozytäres Lymphom vs. lymphoplasmacytoides Lymphom vs. follikuläres Lymphom) und bei Patienten im Stadium I das Vorhandensein einer messbaren Masse (ja vs. nein). Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.
- Arm I: Die Patienten werden 2,5 bis 4 Wochen lang täglich fünf Tage die Woche einer Strahlentherapie im beteiligten Feld unterzogen.
- Arm II: Die Patienten werden in den Wochen 1 und 4 täglich an 5 Tagen in der Woche einer niedrig dosierten Ganzkörperbestrahlung (TBI) unterzogen. 4 Wochen nach Abschluss der TBI werden die Patienten wie in Arm I einer Involved-Field-Strahlentherapie unterzogen.
Die Lebensqualität wird vor der Behandlung, 4 Wochen nach Abschluss der Involved-Field-Strahlentherapie, 5 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich beurteilt.
Die Patienten werden 3 Jahre lang alle 3 Monate, 2 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich beobachtet.
PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 6 Jahren werden insgesamt 344 Patienten für diese Studie rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Leuven, Belgien, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Leuven, Belgien, B-3000
- Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
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Copenhagen, Dänemark, 2100
- Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
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Bayonne, Frankreich, F-64100
- Centre d'Oncologie du Pays-Basque
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Bordeaux, Frankreich, 33076
- Institut Bergonie
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Dax, Frankreich, 40107
- Centre Hospitalier de Dax
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Libourne, Frankreich, 33500
- Hôpital Robert Boulin
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Perigueux, Frankreich, 24004
- Polyclinique Francheville
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Zagreb, Kroatien, 41000
- University Hospital Rebro
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Enschede, Niederlande, 7500 KA
- Medisch Spectrum Twente
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Groningen, Niederlande, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
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Maastricht, Niederlande, NL-6229 ET
- Maastro Clinic - Locatie Maastricht
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Rotterdam, Niederlande, 3008 AE
- Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
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Tilburg, Niederlande, 5042 SB
- Dr. Bernard Verbeeten Instituut
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Cairo, Ägypten
- National Cancer Institute of Egypt
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
Histologisch bestätigtes, niedriggradiges Non-Hodgkin-Lymphom im Stadium I oder II
- Follikuläres Lymphom Grad I, II oder III
- Kleines lymphozytäres Lymphom
- Lymphoplasmozytoides Lymphom
- Nodales Randzonenlymphom
- Bisher unbehandelte Erkrankung
- Mindestens 1 messbare oder auswertbare Raumforderung von mindestens 1,1 cm (außer bei Patienten im Stadium I, bei denen die gesamte Raumforderung zu diagnostischen Zwecken entfernt wurde) HINWEIS: PDQ hat ein neues Klassifizierungsschema für Non-Hodgkin-Lymphome bei Erwachsenen eingeführt. Die Terminologie „indolentes“ oder „aggressives“ Lymphom ersetzt die bisherige Terminologie „niedrig“, „mittelschwer“ oder „hochgradig“ Lymphom. Dieses Protokoll verwendet jedoch die frühere Terminologie.
PATIENTENMERKMALE:
Alter:
- 18 und älter
Performanz Status:
- WER 0-2
Lebenserwartung:
- Nicht angegeben
Hämatopoetisch:
- WBC größer als 2.000/mm ^3
- Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm^3
Leber:
- Nicht angegeben
Nieren:
- Nicht angegeben
Andere:
- Keine anderen früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankungen außer Basalzell-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
- Keine psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die eine Studienteilnahme ausschließen würden
- Nicht schwanger oder stillend
- Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
- HIV-negativ
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie
- Nicht angegeben
Chemotherapie
- Nicht angegeben
Endokrine Therapie
- Nicht angegeben
Strahlentherapie
- Nicht angegeben
Operation
- Nicht angegeben
Andere
- Keine andere gleichzeitige Krebstherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Krankheitsfreies Überleben
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Gesamtüberleben
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Lebensqualität gemäß Bewertung durch den Fragebogen zur Lebensqualität (Quality of Life Questionnaire, QoLQ) C30 der European Organization of Research for the Treatment of Cancer (EORTC).
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Reaktion gemäß Cheson-Kriterien
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Pierre Richaud, MD, Institut Bergonie
- Studienstuhl: Marten Beijert, MD, University Medical Center Groningen, Groningen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Stadium I Grad 1 follikuläres Lymphom
- Stadium I Grad 2 follikuläres Lymphom
- zusammenhängendes follikuläres Lymphom Stadium II Grad 1
- zusammenhängendes follikuläres Lymphom Stadium II Grad 2
- nicht zusammenhängendes follikuläres Lymphom Stadium II Grad 1
- nicht zusammenhängendes follikuläres Lymphom im Stadium II Grad 2
- nicht zusammenhängendes kleines lymphozytisches Lymphom im Stadium II
- nicht zusammenhängendes Marginalzonen-Lymphom im Stadium II
- Marginalzonen-Lymphom im Stadium I
- kleines lymphozytisches Lymphom im Stadium I
- angrenzendes Marginalzonen-Lymphom im Stadium II
- angrenzendes kleines lymphozytisches Lymphom im Stadium II
- Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom
- nicht zusammenhängendes follikuläres Lymphom Stadium II Grad 3
- zusammenhängendes follikuläres Lymphom Stadium II Grad 3
- Stadium I Grad 3 follikuläres Lymphom
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EORTC-20971-22997
- EORTC-20971
- EORTC-22997
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