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ZD9331 난치성 또는 재발성 상피성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 환자 치료에 토포테칸을 포함하거나 포함하지 않음

2013년 8월 1일 업데이트: AstraZeneca

백금과 파클리탁셀의 병용 실패 후 난소암 불응성 또는 재발성 환자에서 단일 요법(2회 용량) 또는 토포테칸과의 병용으로 제공된 정맥 주사 ZD9331의 효능 및 내약성을 평가하기 위한 2상, 공개, 무작위 다기관 시험

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 두 가지 이상의 약물을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 불응성 또는 재발성 상피성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 환자를 치료할 때 토포테칸을 병용하거나 병용하지 않는 ZD9331의 다양한 요법의 효과를 연구하기 위한 무작위 2상 시험.

연구 개요

상세 설명

목표: I. 불응성 또는 재발성 난소 상피암, 원발성 복막암 또는 나팔관암 환자에서 토포테칸 유무에 관계없이 ZD9331의 효능을 비교합니다. II. 이러한 환자에서 이러한 요법의 내약성을 비교하십시오. III. 이러한 요법으로 치료받은 환자의 객관적인 종양 반응률, 무진행 생존 및 질병 통제를 비교하십시오. IV. 이러한 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 비교하십시오.

개요: 이것은 무작위, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 환자는 3개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다. 1군: 환자는 1일과 8일에 30분에 걸쳐 ZD9331 IV를 투여받습니다. 2군: 환자는 1일과 8일에 30분에 걸쳐 더 높은 용량의 ZD9331 IV를 투여받습니다. 1-5일차는 30분. 모든 팔: 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다. 삶의 질은 기준선, 각 과정의 첫날, 그리고 연구 철회 시에 평가됩니다. 30일째, 질병이 진행될 때까지 9주마다, 이후 6개월마다 환자를 추적합니다.

예상 발생: 약 130명의 환자가 5개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19850-5437
        • AstraZeneca Pharmaceuticals LP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 난소 상피암, 원발성 복막암 또는 나팔관암 이전의 화학요법으로만 백금과 파클리탁셀을 병용한 후 난치성 또는 재발성 질환 백금 내성(즉, 마지막 요법 완료 후 6개월 이내에 불응성 또는 재발) ) 이전 백금 및 파클리탁셀 병용 요법 2회 이하 측정 가능한 질병 CNS 전이 없음

환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: WHO 0-1 기대 수명: 12주 이상 조혈: 호중구 수 1,500/mm3 이상 혈소판 수 100,000/mm3 이상 간: 불안정하거나 보상되지 않는 간 질환 없음 빌리루빈 1.25 미만 정상 상한(ULN)의 배 알부민 정상 ALT 또는 AST의 하한 이상 ULN의 2.5배 이하(간 전이가 있는 경우 ULN의 5배) 신장: 불안정하거나 보상되지 않는 신장 질환 없음 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분 심혈관 : 불안정하거나 보상되지 않는 심장 질환 없음 폐: 불안정하거나 보상되지 않는 호흡기 질환 없음 기타: 동시 장 폐쇄 없음 중증 또는 통제되지 않는 전신 질환의 증거 없음 편평 세포 또는 기저 세포 피부암 또는 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 활성 악성 종양 없음 자궁 경부의 연구 순응을 방해하는 심각한 동시 질환 없음 HIV 또는 B형 또는 C형 간염 전파 위험 없음 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함

이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 질병 특성 참조 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 골수의 30% 이상(예: 전체 골반 또는 척추 절반)에 대한 이전의 광범위한 방사선 요법 없음 난소암에 대한 동시 방사선 요법 없음 수술 : 수술 전 최소 2주 이상(중심정맥접근장치 삽입 제외) 및 회복 기타 : 다른 항암치료 후 최소 4주 이상 및 회복 ZD9331 투여 전후 24시간 이내를 제외하고 영양보충제 내 엽산 병용 허용 다른 동시 연구 약물 없음 난소암에 대한 다른 동시 전신 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Bernadette Matthews, RN, MSN, CCRA, AstraZeneca

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2004년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 2월 25일

처음 게시됨 (추정)

2004년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2004년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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