Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ZD9331 Met of zonder Topotecan bij de behandeling van patiënten met refractaire of recidiverende epitheliale ovariumkanker, eileiderkanker of primaire peritoneale kanker

1 augustus 2013 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een open, gerandomiseerde, multicenter fase II-studie om de werkzaamheid en verdraagbaarheid te beoordelen van intraveneuze ZD9331 toegediend als monotherapie (in twee doses) of in combinatie met topotecan, bij patiënten met refractaire of recidiverende eierstokkanker na falen van platina en paclitaxel in combinatie

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van twee of meer medicijnen kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Gerandomiseerde fase II-studie om de effectiviteit te bestuderen van verschillende regimes van ZD9331 met of zonder topotecan bij de behandeling van patiënten met refractaire of recidiverende epitheliale eierstokkanker, eileiderkanker of primaire peritoneale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vergelijk de werkzaamheid van ZD9331 met of zonder topotecan bij patiënten met refractair of recidiverend ovariumepitheel, primair peritoneaal of eileiderkanker. II. Vergelijk de verdraagbaarheid van deze regimes bij deze patiënten. III. Vergelijk het objectieve tumorresponspercentage, progressievrije overleving en ziektecontrole bij patiënten die met deze regimes worden behandeld. IV. Vergelijk de kwaliteit van leven van patiënten die met deze regimes zijn behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, open-label, multicenter studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 behandelingsarmen. Arm I: Patiënten krijgen ZD9331 IV gedurende 30 minuten op dag 1 en 8. Arm II: Patiënten krijgen een hogere dosis ZD9331 IV gedurende 30 minuten op dag 1 en 8. Arm III: Patiënten krijgen ZD9331 zoals in arm I en topotecan IV gedurende 30 minuten op dag 1-5. Alle armen: De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij aanvang, op de eerste dag van elke kuur en vervolgens bij stopzetting van de studie. Patiënten worden gevolgd op dag 30, elke 9 weken tot ziekteprogressie, en daarna elke 6 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 130 patiënten zullen binnen 5 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19850-5437
        • AstraZeneca Pharmaceuticals LP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch of cytologisch bevestigde eierstokepitheelkanker, primaire peritoneale kanker of kanker van de eileider Refractaire of recidiverende ziekte na combinatie van platina en paclitaxel als enige voorafgaande chemotherapie Platinaresistent (d.w.z. refractair of recidiverend binnen 6 maanden na voltooiing van het laatste therapieregime ) Niet meer dan 2 eerdere combinatieregimes van platina en paclitaxel Meetbare ziekte Geen metastasen in het CZS

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: WGO 0-1 Levensverwachting: Meer dan 12 weken Hematopoëtisch: Aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm3 Lever: Geen onstabiele of niet-gecompenseerde leverziekte Bilirubine minder dan 1,25 keer bovengrens van normaal (ULN) Albumine ten minste ondergrens van normaal ALAT of ASAT niet meer dan 2,5 keer ULN (5 keer ULN als levermetastasen aanwezig zijn) Nier: Geen onstabiele of niet-gecompenseerde nierziekte Creatinineklaring minstens 60 ml/min Cardiovasculair : Geen instabiele of niet-gecompenseerde hartaandoening Pulmonair: Geen instabiele of niet-gecompenseerde luchtwegaandoening Overig: Geen gelijktijdige darmobstructie Geen bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte Geen andere actieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve plaveiselcel- of basaalcelkanker of carcinoma in situ van de cervix Geen ernstige gelijktijdige aandoening die deelname aan de studie zou verhinderen Geen risico op overdracht van HIV of hepatitis B of C Niet zwanger of borstvoeding gevend Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Zie Ziektekenmerken Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Geen voorafgaande uitgebreide radiotherapie tot meer dan 30% van het beenmerg (bijv. het hele bekken of de helft van de wervelkolom) Geen gelijktijdige radiotherapie voor eierstokkanker Chirurgie : Minstens 2 weken sinds een eerdere operatie, behalve voor het inbrengen van een centraal veneus toegangsapparaat, en hersteld Overig: Minstens 4 weken sinds andere antikankertherapie en hersteld Gelijktijdig foliumzuur in een voedingssupplement toegestaan ​​behalve binnen de 24 uur voor en na toediening van ZD9331 Geen andere gelijktijdige studiegeneesmiddelen Geen andere gelijktijdige systemische therapie voor eierstokkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie stoel: Bernadette Matthews, RN, MSN, CCRA, AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

26 februari 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2004

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZENECA-9331IL/0024
  • CDR0000068604 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Klinische onderzoeken op topotecan hydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren