Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ZD9331 Z lub bez topotekanu w leczeniu pacjentów z opornym na leczenie lub nawracającym nabłonkowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej

1 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające skuteczność i tolerancję dożylnego ZD9331 podawanego w monoterapii (w dwóch dawkach) lub w skojarzeniu z topotekanem u pacjentek z rakiem jajnika opornym na leczenie lub z nawrotem choroby po niepowodzeniu leczenia skojarzonego platyną i paklitakselem

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie dwóch lub więcej leków może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Randomizowane badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności różnych schematów ZD9331 z lub bez topotekanu w leczeniu pacjentów z opornym na leczenie lub nawrotowym nabłonkowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Porównanie skuteczności ZD9331 z lub bez topotekanu u pacjentów z opornym na leczenie lub nawracającym rakiem nabłonka jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej lub rakiem jajowodu. II. Porównaj tolerancję tych schematów u tych pacjentów. III. Porównaj odsetek obiektywnych odpowiedzi guza, przeżycie wolne od progresji choroby i kontrolę choroby u pacjentów leczonych tymi schematami. IV. Porównaj jakość życia pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 ramion leczenia. Ramię I: Pacjenci otrzymują ZD9331 dożylnie przez 30 minut w dniach 1 i 8. Ramię II: Pacjenci otrzymują wyższą dawkę ZD9331 dożylnie przez 30 minut w dniach 1 i 8. Ramię III: Pacjenci otrzymują ZD9331 jak w ramieniu I i topotekan iv. 30 minut w dniach 1-5. Wszystkie grupy: Leczenie powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Jakość życia ocenia się na początku badania, pierwszego dnia każdego kursu, a następnie w momencie zakończenia badania. Pacjenci są obserwowani w dniu 30, co 9 tygodni aż do progresji choroby, a następnie co 6 miesięcy.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 130 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 5 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19850-5437
    - AstraZeneca Pharmaceuticals LP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak nabłonka jajnika, pierwotny rak otrzewnej lub rak jajowodu Choroba oporna lub nawracająca po skojarzeniu platyny i paklitakselu jako jedynej wcześniejszej chemioterapii Oporność na platynę (tj. oporność lub nawrót w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu ostatniego schematu leczenia ) Nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy skojarzone platyny i paklitakselu Mierzalna choroba Brak przerzutów do OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: WHO 0-1 Oczekiwana długość życia: Ponad 12 tygodni Układ krwiotwórczy: Liczba neutrofili co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Wątroba: Brak niestabilnej lub niewyrównanej choroby wątroby Bilirubina mniej niż 1,25 razy górna granica normy (GGN) Albumina co najmniej dolna granica normy AlAT lub AspAT nie większa niż 2,5-krotność GGN (5-krotność GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby) Nerki: Brak niestabilnej lub niewyrównanej choroby nerek Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min Układ sercowo-naczyniowy : Brak niestabilnej lub niewyrównanej choroby serca Płuca: Brak niestabilnej lub niewyrównanej choroby układu oddechowego Inne: Brak współistniejącej niedrożności jelit Brak dowodów na ciężką lub niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową Brak innego aktywnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy Brak współistniejącego ciężkiego stanu, który wykluczałby zgodność z badaniem Brak ryzyka przeniesienia wirusa HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C Brak ciąży lub karmienia piersią Negatywny test ciążowy Pacjentki płodne muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Brak wcześniejszej rozległej radioterapii obejmującej więcej niż 30% szpiku kostnego (np. całej miednicy lub połowy kręgosłupa) Brak jednoczesnej radioterapii raka jajnika Operacja : Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej operacji, z wyjątkiem wprowadzenia urządzenia do centralnego dostępu żylnego, i wyzdrowienie Inne: Co najmniej 4 tygodnie od innej terapii przeciwnowotworowej i wyzdrowienie Dozwolone jest jednoczesne stosowanie kwasu foliowego w suplemencie diety, z wyjątkiem okresu 24 godzin przed i po podaniu ZD9331 Brak innych jednocześnie badanych leków Brak innych równoczesnych terapii ogólnoustrojowych raka jajnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

Krzesło do nauki: Bernadette Matthews, RN, MSN, CCRA, AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2004

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

ZENECA-9331IL/0024
CDR0000068604 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .