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ZD9331 avec ou sans topotécan dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire réfractaire ou récurrent, d'un cancer des trompes de Fallope ou d'un cancer péritonéal primitif

1 août 2013 mis à jour par: AstraZeneca

Un essai multicentrique ouvert et randomisé de phase II pour évaluer l'efficacité et la tolérabilité du ZD9331 administré par voie intraveineuse en monothérapie (à deux doses) ou en association avec le topotécan, chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire réfractaire ou récurrent après échec de l'association platine et paclitaxel

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de deux médicaments ou plus peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF: Essai de phase II randomisé pour étudier l'efficacité de différents régimes de ZD9331 avec ou sans topotécan dans le traitement de patients atteints d'un cancer épithélial de l'ovaire réfractaire ou récurrent, d'un cancer des trompes de Fallope ou d'un cancer péritonéal primitif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Comparer l'efficacité du ZD9331 avec ou sans topotécan chez des patientes atteintes d'un cancer réfractaire ou récurrent de l'épithélium ovarien, du péritoine primitif ou des trompes de Fallope. II. Comparez la tolérance de ces régimes chez ces patients. III. Comparez le taux objectif de réponse tumorale, la survie sans progression et le contrôle de la maladie chez les patients traités avec ces régimes. IV. Comparez la qualité de vie des patients traités avec ces régimes.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte et multicentrique. Les patients sont randomisés dans 1 des 3 bras de traitement. Bras I : Les patients reçoivent ZD9331 IV pendant 30 minutes les jours 1 et 8. Bras II : Les patients reçoivent une dose plus élevée de ZD9331 IV pendant 30 minutes les jours 1 et 8. Bras III : Les patients reçoivent ZD9331 comme dans le bras I et le topotécan IV pendant 30 minutes les jours 1 à 5. Tous les bras : le traitement est répété tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. La qualité de vie est évaluée au départ, le premier jour de chaque cours, puis au retrait de l'étude. Les patients sont suivis au jour 30, toutes les 9 semaines jusqu'à progression de la maladie, puis tous les 6 mois par la suite.

RECUL PROJETÉ : Environ 130 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 5 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19850-5437
        • AstraZeneca Pharmaceuticals LP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Cancer de l'épithélium ovarien, cancer péritonéal primitif ou cancer des trompes de Fallope confirmé histologiquement ou cytologiquement Maladie réfractaire ou récurrente après l'association de platine et de paclitaxel comme seul schéma de chimiothérapie antérieur Résistant au platine (c'est-à-dire réfractaire ou en rechute dans les 6 mois suivant la fin du dernier schéma thérapeutique ) Pas plus de 2 schémas thérapeutiques antérieurs associant platine et paclitaxel Maladie mesurable Pas de métastases du SNC

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : OMS 0-1 Espérance de vie : Plus de 12 semaines Hématopoïétique : Nombre de neutrophiles au moins 1 500/mm3 Nombre de plaquettes au moins 100 000/mm3 Hépatique : Aucune maladie hépatique instable ou non compensée Bilirubine inférieure à 1,25 fois la limite supérieure de la normale (LSN) Albumine au moins à la limite inférieure de la normale ALT ou AST pas plus de 2,5 fois la LSN (5 fois la LSN si des métastases hépatiques sont présentes) Rénal : Aucune maladie rénale instable ou non compensée Clairance de la créatinine au moins 60 mL/min Cardiovasculaire : Pas de maladie cardiaque instable ou non compensée. du col de l'utérus Aucune affection concomitante grave qui empêcherait l'adhésion à l'étude Aucun risque de transmission du VIH ou de l'hépatite B ou C Pas de grossesse ou d'allaitement Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Thérapie biologique : Non précisé Chimiothérapie : Voir Caractéristiques de la maladie Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Aucune radiothérapie étendue préalable à plus de 30 % de la moelle osseuse (p. : Au moins 2 semaines depuis la chirurgie précédente, sauf pour l'insertion d'un dispositif d'accès veineux central, et récupéré Autre : Au moins 4 semaines depuis un autre traitement anticancéreux et récupéré Acide folique concomitant dans un supplément nutritionnel autorisé sauf dans les 24 heures avant et après l'administration de ZD9331 Aucun autre médicament à l'étude concomitant Aucun autre traitement systémique concomitant pour le cancer de l'ovaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Bernadette Matthews, RN, MSN, CCRA, AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2001

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2004

Première publication (Estimation)

26 février 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2013

Dernière vérification

1 décembre 2004

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZENECA-9331IL/0024
  • CDR0000068604 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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