Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ZD9331 Topotekaanilla tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on refraktaarinen tai uusiutuva epiteelisyövän, munanjohtimien syövän tai primaarinen vatsakalvosyöpä

torstai 1. elokuuta 2013 päivittänyt: AstraZeneca

Vaiheen II, avoin, satunnaistettu monikeskuskoe laskimonsisäisen ZD9331:n tehokkuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi monoterapiana (kahdena annoksena) tai yhdistelmänä topotekaanin kanssa potilailla, joilla munasarjasyöpä on refraktaarinen tai uusiutuu epäonnistuneen platina- ja paklitakselin yhdistelmähoidon jälkeen

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Kahden tai useamman lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen II tutkimus tutkia ZD9331:n eri hoito-ohjelmien tehokkuutta topotekaanin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on refraktorinen tai uusiutuva munasarjasyöpä, munanjohtimen syöpä tai primaarinen peritoneaalisyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Vertaa ZD9331:n tehoa topotekaanin kanssa tai ilman topotekaania potilailla, joilla on refraktorinen tai uusiutuva munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvon tai munanjohtimen syöpä. II. Vertaa näiden hoito-ohjelmien siedettävyyttä näillä potilailla. III. Vertaile näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden objektiivista kasvainvastetta, etenemisvapaata eloonjäämistä ja taudinhallintaa. IV. Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden elämänlaatua.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta. Haara I: Potilaat saavat ZD9331 IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 8. Osa II: Potilaat saavat suuremman annoksen ZD9331 IV 30 minuutin aikana päivinä 1 ja 8. Osa III: Potilaat saavat ZD9331:tä kuten haarassa I ja topotekaani IV:tä yli. 30 minuuttia päivinä 1-5. Kaikki käsivarret: Hoito toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa, kunkin kurssin ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen tutkimuksen lopettamisen yhteydessä. Potilaita seurataan 30. päivänä, 9 viikon välein taudin etenemiseen asti ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Noin 130 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 5 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19850-5437
        • AstraZeneca Pharmaceuticals LP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvon syöpä tai munanjohdinsyöpä Refraktaari tai uusiutuva sairaus platinan ja paklitakselin yhdistelmähoidon jälkeen vain aiemman kemoterapian jälkeen Platinaresistentti (ts. refraktäärinen tai uusiutunut 6 kuukauden sisällä edellisen hoidon jälkeen ) Enintään 2 aikaisempaa platina- ja paklitakselin yhdistelmähoitoa Mitattavissa oleva sairaus Ei keskushermoston etäpesäkkeitä

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: WHO 0-1 Elinajanodote: Yli 12 viikkoa Hematopoieettinen: Neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100000/mm3 Maksa: Ei epästabiilia tai kompensoimatonta maksasairauksia125. kertaa normaalin yläraja (ULN) Albumiini vähintään normaalin alaraja ALAT tai ASAT korkeintaan 2,5 kertaa ULN (5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on) Munuaiset: Ei epästabiilia tai kompensoimatonta munuaistautia Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min Sydän ja verisuoni : Ei epästabiilia tai kompensoimatonta sydänsairautta Keuhko: Ei epästabiilia tai kompensoimatonta hengityselinsairautta Muu: Ei samanaikaista suoliston tukkeumaa Ei merkkejä vakavasta tai hallitsemattomasta systeemisestä sairaudesta Ei muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta levyepiteeli- tai tyvisolu-ihosyöpää tai karsinoomaa in situ kohdunkaula Ei vakavaa samanaikaista sairautta, joka estäisi tutkimuksen noudattamisen Ei riskiä HIV:n tai hepatiitti B:n tai C:n tarttumisesta Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Katso sairauden ominaisuudet Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Ei aikaisempaa laajaa sädehoitoa yli 30 %:lle luuytimestä (esim. koko lantio tai puolet selkärangasta) Ei samanaikaista sädehoitoa munasarjasyöpään Leikkaus : Vähintään 2 viikkoa edellisestä leikkauksesta, paitsi keskuslaskimolaitteen asettamista ja toipuminen Muut: Vähintään 4 viikkoa muusta syövänvastaisesta hoidosta ja toipuminen Samanaikainen foolihapon käyttö ravintolisässä sallittu paitsi 24 tuntia ennen ja jälkeen ZD9331-annostuksen Ei muita samanaikaisia ​​tutkimuslääkkeitä Ei muuta samanaikaista munasarjasyövän systeemistä hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Bernadette Matthews, RN, MSN, CCRA, AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2001

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. huhtikuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. helmikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. helmikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 2. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZENECA-9331IL/0024
  • CDR0000068604 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset topotekaanihydrokloridi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa