ZD9331 联合或不联合拓扑替康治疗难治性或复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者
一项 II 期、开放、随机多中心试验,以评估静脉注射 ZD9331 作为单一疗法(两次剂量)或与托泊替康联合治疗在铂类和紫杉醇联合治疗失败后难治或复发的卵巢癌患者的疗效和耐受性
基本原理:化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂,从而使它们停止生长或死亡。 联合使用两种或多种药物可能会杀死更多的肿瘤细胞。
目的:随机 II 期试验,研究 ZD9331 不同方案加或不加拓扑替康治疗难治性或复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的有效性。
研究概览
详细说明
目标:I. 比较 ZD9331 加或不加拓扑替康对难治性或复发性卵巢上皮癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者的疗效。 二。 比较这些患者对这些方案的耐受性。 三、 比较接受这些方案治疗的患者的客观肿瘤反应率、无进展生存期和疾病控制情况。 四、 比较接受这些方案治疗的患者的生活质量。
大纲:这是一项随机、开放标签、多中心研究。 患者被随机分配到 3 个治疗组中的 1 个。 第 I 组:患者在第 1 天和第 8 天接受 ZD9331 IV 超过 30 分钟。第 II 组:患者在第 1 天和第 8 天接受更高剂量的 ZD9331 IV,超过 30 分钟。第 III 组:患者接受 ZD9331,与第 I 组相同,拓扑替康 IV 超过第 1-5 天 30 分钟。 所有组:在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每 21 天重复一次治疗。 生活质量在基线、每门课程的第一天以及研究退出时进行评估。 在第 30 天对患者进行随访,每 9 周一次,直至疾病进展,此后每 6 个月一次。
预计应计:在 5 个月内,这项研究将招募大约 130 名患者。
研究类型
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Delaware
-
Wilmington、Delaware、美国、19850-5437
- AstraZeneca Pharmaceuticals LP
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征: 经组织学或细胞学证实的卵巢上皮癌、原发性腹膜癌或输卵管癌 联合铂类和紫杉醇作为唯一先前化疗方案后的难治性或复发性疾病 铂类耐药(即,在完成最后一个治疗方案后 6 个月内难治或复发) ) 不超过 2 个既往铂类和紫杉醇联合方案 可测量疾病 无 CNS 转移
患者特征: 年龄:18 岁及以上 体能状态:WHO 0-1 预期寿命:超过 12 周 造血:中性粒细胞计数至少 1,500/mm3 血小板计数至少 100,000/mm3 肝脏:无不稳定或失代偿性肝病 胆红素低于 1.25正常上限 (ULN) 的倍数 白蛋白 至少正常 ALT 或 AST 下限 不超过 ULN 的 2.5 倍(如果存在肝转移,则为 ULN 的 5 倍) 肾脏:无不稳定或失代偿性肾脏疾病 肌酐清除率至少 60 mL/min 心血管: 无不稳定或失代偿性心脏病 肺部: 无不稳定或失代偿性呼吸系统疾病 其他: 无并发肠梗阻 无严重或失控全身性疾病的证据 在过去 5 年内除鳞状细胞或基底细胞皮肤癌或原位癌外无其他活动性恶性肿瘤子宫颈 没有影响研究依从性的严重并发情况 没有传播 HIV 或乙型或丙型肝炎的风险 未怀孕或哺乳 妊娠试验阴性 生育患者必须使用有效的避孕措施
既往同步治疗:生物疗法:未指定 化疗:见疾病特征 内分泌治疗:未指定 放射疗法:既往未对超过 30% 的骨髓(例如,整个骨盆或一半脊柱)进行过广泛放射治疗 未对卵巢癌进行同步放射治疗 手术:自上次手术后至少 2 周,除了插入中央静脉通路装置,并且恢复 其他:自其他抗癌治疗后至少 4 周并恢复 除了 ZD9331 给药前后 24 小时内外,允许在营养补充剂中同时服用叶酸没有其他同时研究药物 没有其他同时进行的卵巢癌全身治疗
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
合作者和调查者
赞助
调查人员
- 学习椅:Bernadette Matthews, RN, MSN, CCRA、AstraZeneca
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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