Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ZD9331 med eller uden topotecan til behandling af patienter med refraktær eller tilbagevendende epitelial ovariecancer, æggeledercancer eller primær peritoneal cancer

1. august 2013 opdateret af: AstraZeneca

Et fase II, åbent, randomiseret multicenterforsøg for at vurdere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​intravenøs ZD9331 givet som monoterapi (ved to doser) eller i kombination med topotecan, hos patienter med ovariecancer refraktær eller recidiverende efter svigtende platin og paclitaxel i kombination

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af to eller flere lægemidler kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Randomiseret fase II forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​forskellige regimer af ZD9331 med eller uden topotecan til behandling af patienter, der har refraktær eller tilbagevendende epitelial ovariecancer, æggeledercancer eller primær peritoneal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign effektiviteten af ​​ZD9331 med eller uden topotecan hos patienter med refraktær eller tilbagevendende ovarieepitel-, primær peritoneal- eller æggeledercancer. II. Sammenlign tolerabiliteten af ​​disse regimer hos disse patienter. III. Sammenlign den objektive tumorresponsrate, progressionsfri overlevelse og sygdomskontrol hos patienter behandlet med disse regimer. IV. Sammenlign livskvaliteten for patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, åbent, multicenter-studie. Patienterne randomiseres til 1 ud af 3 behandlingsarme. Arm I: Patienter får ZD9331 IV over 30 minutter på dag 1 og 8. Arm II: Patienter får en højere dosis af ZD9331 IV over 30 minutter på dag 1 og 8. Arm III: Patienter får ZD9331 som i arm I og topotecan IV over 30 minutter på dag 1-5. Alle arme: Behandlingen gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Livskvalitet vurderes ved baseline, på den første dag af hvert kursus og derefter ved studieafbrydning. Patienterne følges på dag 30, hver 9. uge indtil sygdomsprogression og derefter hver 6. måned.

FORSIGTET OPSLAG: Ca. 130 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 5 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19850-5437
        • AstraZeneca Pharmaceuticals LP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bekræftet ovarieepitelcancer, primær peritoneal cancer eller æggeledercancer Refraktær eller tilbagevendende sygdom efter kombination platin og paclitaxel som kun tidligere kemoterapi regime Platin resistent (dvs. refraktær eller recidiverende behandling inden for 6 måneders behandlingsregime) ) Ikke mere end 2 tidligere platin- og paclitaxel-kombinationsregimer Målbar sygdom Ingen CNS-metastaser

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og derover Ydeevnestatus: WHO 0-1 Forventet levetid: Mere end 12 uger Hæmatopoietisk: Neutrofiltal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Lever: Ingen ustabil eller ukompenseret leversygdom mindre end Bilubin25 leversygdom. gange øvre normalgrænse (ULN) Albumin mindst nedre grænse for normal ALAT eller AST ikke større end 2,5 gange ULN (5 gange ULN, hvis levermetastaser er til stede) Nyre: Ingen ustabil eller ukompenseret nyresygdom Kreatininclearance mindst 60 ml/min Kardiovaskulær : Ingen ustabil eller ukompenseret hjertesygdom Lunge: Ingen ustabil eller ukompenseret luftvejssygdom Andet: Ingen samtidig intestinal obstruktion Ingen tegn på alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom Ingen anden aktiv malignitet inden for de seneste 5 år undtagen pladecelle- eller basalcellehudkræft eller karcinom in situ af livmoderhalsen Ingen alvorlig samtidig tilstand, der ville udelukke undersøgelsesoverensstemmelse. Ingen risiko for overførsel af HIV eller hepatitis B eller C Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke specificeret Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Ingen forudgående omfattende strålebehandling til mere end 30 % af knoglemarven (f.eks. hele bækkenet eller halvdelen af ​​rygsøjlen) Ingen samtidig strålebehandling for ovariecancerkirurgi : Mindst 2 uger siden tidligere operation, undtagen indsættelse af central venøs adgangsanordning, og genvundet Andet: Mindst 4 uger siden anden kræftbehandling og genvundet Samtidig folinsyre i et kosttilskud tilladt undtagen inden for 24 timer før og efter ZD9331-dosering Ingen andre samtidige undersøgelseslægemidler Ingen anden samtidig systemisk behandling for ovariecancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studiestol: Bernadette Matthews, RN, MSN, CCRA, AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2004

Først opslået (Skøn)

26. februar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2013

Sidst verificeret

1. december 2004

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZENECA-9331IL/0024
  • CDR0000068604 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med topotecanhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner