Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ZD9331 s nebo bez topotekanu při léčbě pacientů s refrakterním nebo recidivujícím epiteliálním karcinomem vaječníků, karcinomem vejcovodů nebo primárním karcinomem peritonea

1. srpna 2013 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze II, otevřená, randomizovaná multicentrická studie k posouzení účinnosti a snášenlivosti intravenózního ZD9331 podávaného jako monoterapie (ve dvou dávkách) nebo v kombinaci s topotekanem u pacientů s rakovinou vaječníků refrakterní nebo recidivující po selhání, platina a paklitaxel v kombinaci

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace dvou nebo více léků může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze II ke studiu účinnosti různých režimů ZD9331 s topotekanem nebo bez něj při léčbě pacientů, kteří mají refrakterní nebo recidivující epiteliální rakovinu vaječníků, rakovinu vejcovodů nebo primární peritoneální rakovinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Porovnejte účinnost ZD9331 s nebo bez topotekanu u pacientek s refrakterním nebo recidivujícím ovariálním epiteliálním, primárním peritoneálním karcinomem nebo karcinomem vejcovodu. II. Porovnejte snášenlivost těchto režimů u těchto pacientů. III. Porovnejte objektivní míru odpovědi nádoru, přežití bez progrese a kontrolu onemocnění u pacientů léčených těmito režimy. IV. Porovnejte kvalitu života pacientů léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 léčebných ramen. Rameno I: Pacienti dostávají ZD9331 IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 8. Rameno II: Pacienti dostanou vyšší dávku ZD9331 IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 8. Rameno III: Pacienti dostanou ZD9331 jako v rameni I a topotekan IV přes 30 minut ve dnech 1-5. Všechny větve: Léčba se opakuje každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Kvalita života se hodnotí na začátku, první den každého kurzu a poté při ukončení studie. Pacienti jsou sledováni v den 30, každých 9 týdnů až do progrese onemocnění a poté každých 6 měsíců.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 5 měsíců nashromážděno přibližně 130 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19850-5437
        • AstraZeneca Pharmaceuticals LP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky nebo cytologicky potvrzený ovariální epiteliální karcinom, primární peritoneální karcinom nebo karcinom vejcovodu Refrakterní nebo recidivující onemocnění po kombinaci platiny a paklitaxelu pouze jako předchozí chemoterapeutický režim Rezistentní k platině (tj. refrakterní nebo recidivující do 6 měsíců po dokončení posledního terapeutického režimu ) Ne více než 2 předchozí kombinační režimy platiny a paklitaxelu Měřitelné onemocnění Žádné metastázy do CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: WHO 0-1 Očekávaná délka života: Více než 12 týdnů Hematopoetický: Počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Jaterní: Žádné nestabilní nebo nekompenzované jaterní onemocnění Bilirubin méně než 125 násobek horní hranice normy (ULN) Albumin alespoň dolní hranice normy ALT nebo AST ne vyšší než 2,5násobek ULN (5násobek ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy) Renální: Žádné nestabilní nebo nekompenzované onemocnění ledvin Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min Kardiovaskulární : Žádné nestabilní nebo nekompenzované srdeční onemocnění Plicní: Žádné nestabilní nebo nekompenzované respirační onemocnění Jiné: Žádná souběžná střevní obstrukce Žádný důkaz těžkého nebo nekontrolovaného systémového onemocnění Žádná jiná aktivní malignita za posledních 5 let kromě spinocelulárního nebo bazocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku Žádný závažný souběžný stav, který by bránil dodržování studie Žádné riziko přenosu HIV nebo hepatitidy B nebo C Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Žádná předchozí rozsáhlá radioterapie na více než 30 % kostní dřeně (např. celá pánev nebo polovina páteře) Žádná současná radioterapie rakoviny vaječníků Operace : Minimálně 2 týdny od předchozího chirurgického zákroku, s výjimkou zavedení zařízení pro centrální žilní přístup, a zotavení Jiné: Minimálně 4 týdny od jiné protinádorové léčby a zotavení Souběžné podávání kyseliny listové ve výživovém doplňku povoleno kromě 24 hodin před a po podání dávky ZD9331 Žádná jiná souběžně studovaná léčiva Žádná jiná souběžná systémová léčba rakoviny vaječníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bernadette Matthews, RN, MSN, CCRA, AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2004

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2004

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZENECA-9331IL/0024
  • CDR0000068604 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na topotekan hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit