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Thalidomide in Treating Patients With HIV-Associated Kaposi's Sarcoma

2013년 8월 14일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

A PHASE II STUDY OF ORAL THALIDOMIDE FOR PATIENTS WITH HIV INFECTION AND KAPOSI'S SARCOMA

RATIONALE: Thalidomide may kill cancer cells by stopping the growth of new blood vessels to the tumor.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of thalidomide in treating patients with HIV-associated Kaposi's sarcoma.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

OBJECTIVES: I. Determine the antitumor activity of thalidomide in terms of regression or stabilization of disease in patients with HIV-associated Kaposi's sarcoma. II. Determine the toxic effects of this regimen in these patients. III. Determine the pharmacokinetics of this regimen in these patients.

OUTLINE: Patients receive oral thalidomide on day 1. Treatment continues daily for 6 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with complete or partial response or stable disease after 6 months of treatment may continue treatment for an additional 6 months. Patients are followed at 1, 6, and 12 months.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 15-25 evaluable patients will be accrued for this study within 3.75-6.25 months.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • Medicine Branch

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven Kaposi's sarcoma (KS) HIV-positive by ELISA and Western blot Disease progression within the past 2 months Evaluable disease by non-invasive methods Minimum of 5 measurable lesions previously untreated with local therapy (such as intralesional injections) Ineligible if reduced performance status beyond minimally symptomatic pulmonary disease or other potentially or acutely life-threatening KS present Visceral disease, including pulmonary disease, allowed if the following conditions are met: Not acutely life-threatening No effect on performance status beyond minimal symptoms No urgent requirement for chemotherapy May be ineligible if actively bleeding or critically located KS lesions present that pose an immediate risk

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: Karnofsky 70-100% Life expectancy: More than 3 months Hematopoietic: Absolute neutrophil count at least 750/mm3 Platelet count at least 70,000/mm3 Hemoglobin at least 8 g/dL (at least 1 month since prior transfusion) Hepatic: Bilirubin no greater than 2.0 mg/dL (no greater than 3.8 mg/dL if elevation due to a protease inhibitor or Gilbert's syndrome) AST and ALT no greater than 125 U/L PT or APTT no greater than 120% of control No history of hepatic cirrhosis Renal: Creatinine no greater than 1.5 mg/dL Creatinine clearance at least 70 mL/min Pulmonary: See Disease Characteristics Other: Not pregnant Negative pregnancy test Fertile patients must use effective hormonal and barrier contraception for at least 1 week before, during, and for at least 1 month after study No greater than grade 1 peripheral neuropathy of any etiology except a localized neuropathy due to a mechanical cause or trauma No other malignancy within the past year except completely resected basal cell skin cancer No grade 3 toxicity except lymphopenia or neutropenia No hypersensitivity to thalidomide or related compounds No evidence of underlying severe or life-threatening bacterial, viral, fungal, or protozoal infection within the past 2 weeks Fever of 39 degrees Celsius or greater within the past 10 days allowed only if not due to a severe underlying infection

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No prior interferon No prior thalidomide for KS At least 6 months since prior suramin Chemotherapy: At least 4 weeks since prior chemotherapy Endocrine therapy: No prior systemic steroids except physiologic replacement doses of corticosteroids, sex hormones, or noncorticosteroids such as anabolic steroids for wasting syndrome Concurrent short-term courses of steroids allowed Radiotherapy: No prior radiotherapy Surgery: Not specified Other: At least 2 weeks since prior antiretroviral therapy OR On stable doses of 1 or more of the following for at least 2 weeks before study: Zidovudine, zalcitabine, didanosine, lamivudine, or stavudine Protease inhibitor Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor No other prior systemic anti-KS agent or regimen No other concurrent anti-KS therapy during the first 6 months of the study No concurrent sedating drugs that cannot be reduced to below a minimal level, sedating recreational drugs, or alcohol No change, initiation, or discontinuation of antiretroviral therapy unless medically indicated Concurrent intralesional therapy after 6 months on study on rare occasions for occasional painful or disfiguring lesions allowed

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Robert Yarchoan, MD, National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1996년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2004년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 4월 12일

처음 게시됨 (추정)

2004년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2007년 11월 1일

추가 정보

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