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Thalidomide in Treating Patients With HIV-Associated Kaposi's Sarcoma

14. August 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

A PHASE II STUDY OF ORAL THALIDOMIDE FOR PATIENTS WITH HIV INFECTION AND KAPOSI'S SARCOMA

RATIONALE: Thalidomide may kill cancer cells by stopping the growth of new blood vessels to the tumor.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of thalidomide in treating patients with HIV-associated Kaposi's sarcoma.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES: I. Determine the antitumor activity of thalidomide in terms of regression or stabilization of disease in patients with HIV-associated Kaposi's sarcoma. II. Determine the toxic effects of this regimen in these patients. III. Determine the pharmacokinetics of this regimen in these patients.

OUTLINE: Patients receive oral thalidomide on day 1. Treatment continues daily for 6 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with complete or partial response or stable disease after 6 months of treatment may continue treatment for an additional 6 months. Patients are followed at 1, 6, and 12 months.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 15-25 evaluable patients will be accrued for this study within 3.75-6.25 months.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Medicine Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven Kaposi's sarcoma (KS) HIV-positive by ELISA and Western blot Disease progression within the past 2 months Evaluable disease by non-invasive methods Minimum of 5 measurable lesions previously untreated with local therapy (such as intralesional injections) Ineligible if reduced performance status beyond minimally symptomatic pulmonary disease or other potentially or acutely life-threatening KS present Visceral disease, including pulmonary disease, allowed if the following conditions are met: Not acutely life-threatening No effect on performance status beyond minimal symptoms No urgent requirement for chemotherapy May be ineligible if actively bleeding or critically located KS lesions present that pose an immediate risk

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: Karnofsky 70-100% Life expectancy: More than 3 months Hematopoietic: Absolute neutrophil count at least 750/mm3 Platelet count at least 70,000/mm3 Hemoglobin at least 8 g/dL (at least 1 month since prior transfusion) Hepatic: Bilirubin no greater than 2.0 mg/dL (no greater than 3.8 mg/dL if elevation due to a protease inhibitor or Gilbert's syndrome) AST and ALT no greater than 125 U/L PT or APTT no greater than 120% of control No history of hepatic cirrhosis Renal: Creatinine no greater than 1.5 mg/dL Creatinine clearance at least 70 mL/min Pulmonary: See Disease Characteristics Other: Not pregnant Negative pregnancy test Fertile patients must use effective hormonal and barrier contraception for at least 1 week before, during, and for at least 1 month after study No greater than grade 1 peripheral neuropathy of any etiology except a localized neuropathy due to a mechanical cause or trauma No other malignancy within the past year except completely resected basal cell skin cancer No grade 3 toxicity except lymphopenia or neutropenia No hypersensitivity to thalidomide or related compounds No evidence of underlying severe or life-threatening bacterial, viral, fungal, or protozoal infection within the past 2 weeks Fever of 39 degrees Celsius or greater within the past 10 days allowed only if not due to a severe underlying infection

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No prior interferon No prior thalidomide for KS At least 6 months since prior suramin Chemotherapy: At least 4 weeks since prior chemotherapy Endocrine therapy: No prior systemic steroids except physiologic replacement doses of corticosteroids, sex hormones, or noncorticosteroids such as anabolic steroids for wasting syndrome Concurrent short-term courses of steroids allowed Radiotherapy: No prior radiotherapy Surgery: Not specified Other: At least 2 weeks since prior antiretroviral therapy OR On stable doses of 1 or more of the following for at least 2 weeks before study: Zidovudine, zalcitabine, didanosine, lamivudine, or stavudine Protease inhibitor Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor No other prior systemic anti-KS agent or regimen No other concurrent anti-KS therapy during the first 6 months of the study No concurrent sedating drugs that cannot be reduced to below a minimal level, sedating recreational drugs, or alcohol No change, initiation, or discontinuation of antiretroviral therapy unless medically indicated Concurrent intralesional therapy after 6 months on study on rare occasions for occasional painful or disfiguring lesions allowed

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Robert Yarchoan, MD, National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1996

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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