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골육종 환자 치료에서 수술 전후의 병용 화학 요법

2015년 6월 4일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

골육종: 조직학적 반응에 기초한 치료 결과. POB/NCI, Texas Children's Hospital 및 University of Oklahoma의 공동 노력.

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 수술 전에 화학요법을 실시하면 종양이 축소되어 수술 중에 제거될 수 있습니다. 수술 후 화학 요법을 실시하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 골육종 환자 치료에서 수술 전후에 화학 요법을 얼마나 잘 수행하는지 연구하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

신보강 시스플라틴, 메토트렉세이트 및 독소루비신과 덱스라족산(심장 보호제)으로 치료받은 골육종 환자의 생체 내 조직학적 반응률을 결정합니다.
신보강 요법에 좋은 반응을 보이고 동일한 요법으로 보조 요법을 받는 비전이성 질환 환자의 무사건 및 전체 생존을 결정합니다.
신보강 요법에 대한 반응이 좋지 않고 동일한 요법으로 보조 요법을 받는 비전이성 질환 환자의 무사고 생존을 결정합니다.
신보강 요법을 받는 전이성 질환 환자의 무사고 생존 및 전체 생존을 결정합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

선행 요법: 환자는 0주 1일과 2일에 15분 동안 덱스라족산 IV, 15분 동안 독소루비신 IV, 4시간 동안 시스플라틴 IV를 포함하는 선행 화학 요법을 받습니다. 환자는 또한 4시간 동안 메토트렉세이트 IV를 받고 3주차에는 류코보린 칼슘을 투여받습니다. 4. 이후 환자는 화학요법 완료 후 24시간부터 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 매일 1회 피하(SC)로 필그라스팀(G-CSF)을 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2 과정 동안 5주마다 반복됩니다.
수술적 절제: 환자는 11주차에 최종 수술을 받습니다.
보조 요법: 환자는 선행 요법*에서와 같이 덱스라족산, 독소루비신, 시스플라틴, 메토트렉세이트 및 류코보린 칼슘을 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4개 과정 동안 5주마다 반복됩니다.

참고: *시스플라틴은 보조 요법의 과정 3 및 4에서 투여되지 않습니다.

환자는 4주 이내, 2년 동안 3개월마다, 2년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 추적 관찰됩니다.

예상되는 발생: 약 100명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, 미국, 20892-1182
    - Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
    - Oklahoma University Cancer Institute
- Texas
  - Fort Worth, Texas, 미국, 76104
    - Cook Children's Medical Center - Fort Worth
  - Houston, Texas, 미국, 77030-2399
    - Texas Children's Cancer Center and Hematology Service at Texas Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 이하 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

조직학적으로 확인된 새로 진단된 골육종
- 이전 진단 생검 이후 1개월 이내
- 뼈의 비전이성 악성 고급 골육종
- 조직학적으로 확인된 전이성 질환 허용
- 절제 불가능한 원발성 질환 허용
저등급, 방골골 또는 골막 골육종 없음

환자 특성:

나이:

25세 이하

성능 상태:

명시되지 않은

기대 수명:

명시되지 않은

조혈:

절대 호중구 수 최소 1,000/mm^3
혈소판 수 최소 100,000/mm^3
헤모글로빈 8.0g/dL 이상

간:

빌리루빈 2.0mg/dL 이하
ALT가 정상의 5배 미만

신장:

크레아티닌이 정상의 1.5배 이하
크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 사구체 여과율이 70mL/분 이상

심혈관:

심초음파 또는 MUGA로 분획을 최소 27% 단축
심초음파 또는 MUGA에 의한 박출률 최소 45%

다른:

임신 아님
음성 임신 테스트
가임 환자는 연구 중 및 연구 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

명시되지 않은

화학 요법:

질병 특성 참조
다른 동시 화학 요법 없음

내분비 요법:

명시되지 않은

방사선 요법:

질병 특성 참조

수술:

명시되지 않은

다른:

진행성 질환의 증거가 없는 다른 동시 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
전반적인 생존
사건 없는 생존
생체 내 조직학적 반응률

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

연구 의자: Ramzi Dagher, MD, National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2007년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

CDR0000067263
NCI-99-C-0125I

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