Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie voor en na chirurgie bij de behandeling van patiënten met osteosarcoom

4 juni 2015 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Osteosarcoom: uitkomst van therapie op basis van histologische respons. Een gezamenlijke inspanning van de POB/NCI, het Texas Children's Hospital en de Universiteit van Oklahoma.

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het geven van chemotherapie vóór de operatie kan de tumor verkleinen, zodat deze tijdens de operatie kan worden verwijderd. Het geven van chemotherapie na een operatie kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van chemotherapie voor en na de operatie werkt bij de behandeling van patiënten met osteosarcoom.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de snelheid van in vivo histologische respons bij patiënten met osteosarcoom die werden behandeld met neoadjuvant cisplatine, methotrexaat en doxorubicine met dexrazoxaan (als cardioprotectie).
  • Bepaal de gebeurtenisvrije en algehele overleving van patiënten met niet-gemetastaseerde ziekte die goed reageren op neoadjuvante therapie en adjuvante therapie krijgen met hetzelfde regime.
  • Bepaal de gebeurtenisvrije overleving van patiënten met niet-gemetastaseerde ziekte die slecht reageren op neoadjuvante therapie en adjuvante therapie krijgen met hetzelfde regime.
  • Bepaal de gebeurtenisvrije overleving en algehele overleving van patiënten met gemetastaseerde ziekte die neoadjuvante therapie krijgen.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

  • Neoadjuvante therapie: patiënten krijgen neoadjuvante chemotherapie bestaande uit dexrazoxaan IV gedurende 15 minuten, doxorubicine IV gedurende 15 minuten en cisplatine IV gedurende 4 uur op dag 1 en 2 in week 0. Patiënten krijgen ook methotrexaat IV gedurende 4 uur gevolgd door leucovorinecalcium in week 3 en 4. Patiënten krijgen vervolgens eenmaal daags filgrastim (G-CSF) subcutaan (SC) toegediend, beginnend 24 uur na voltooiing van de chemotherapie en doorgaand tot het bloedbeeld zich herstelt. De behandeling wordt om de 5 weken herhaald gedurende 2 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
  • Chirurgische resectie: patiënten ondergaan een definitieve operatie in week 11.
  • Adjuvante therapie: Patiënten krijgen dexrazoxaan, doxorubicine, cisplatine, methotrexaat en leucovorinecalcium zoals bij neoadjuvante therapie*. De behandeling wordt elke 5 weken herhaald gedurende maximaal 4 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

OPMERKING: *Cisplatine wordt niet toegediend in kuur 3 en 4 van adjuvante therapie

Patiënten worden gevolgd binnen 4 weken, elke 3 maanden gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 2 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 100 patiënten zullen worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center and Hematology Service at Texas Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 25 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd nieuw gediagnosticeerd osteosarcoom

    • Niet meer dan 1 maand sinds eerdere diagnostische biopsie
    • Niet-gemetastaseerd kwaadaardig hoogwaardig osteosarcoom van het bot
    • Histologisch bevestigde metastatische ziekte toegestaan
    • Inoperabele primaire ziekte toegestaan
  • Geen laaggradig, parosteaal of periosteaal osteosarcoom

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 25 jaar en jonger

Prestatiestatus:

  • Niet gespecificeerd

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Absoluut aantal neutrofielen ten minste 1.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Hemoglobine minimaal 8,0 g/dl

Lever:

  • Bilirubine niet hoger dan 2,0 mg/dL
  • ALT minder dan 5 keer normaal

nier:

  • Creatinine niet meer dan 1,5 keer normaal
  • Creatinineklaring of radio-isotoop glomerulaire filtratiesnelheid hoger dan 70 ml/min

Cardiovasculair:

  • Verkortingsfractie minimaal 27% door echocardiogram of MUGA
  • Ejectiefractie ten minste 45% door echocardiogram of MUGA

Ander:

  • Niet zwanger
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na de studie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Geen andere gelijktijdige therapie zonder bewijs van progressieve ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Algemeen overleven
Overleven zonder gebeurtenissen
Snelheid van in vivo histologische respons

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ramzi Dagher, MD, National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2000

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2006

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000067263
  • NCI-99-C-0125I

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sarcoom

Klinische onderzoeken op leucovorine calcium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren