Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona przed i po operacji w leczeniu pacjentów z kostniakomięsakiem

4 czerwca 2015 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Kostniakomięsak: wynik terapii na podstawie odpowiedzi histologicznej. Wspólny wysiłek POB/NCI, Texas Children's Hospital i University of Oklahoma.

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Podanie chemioterapii przed operacją może spowodować zmniejszenie guza, tak aby można go było usunąć podczas operacji. Podanie chemioterapii po operacji może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania chemioterapii przed i po operacji w leczeniu pacjentów z kostniakomięsakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie szybkości odpowiedzi histologicznej in vivo u pacjentów z kostniakomięsakiem leczonych neoadiuwantowo cisplatyną, metotreksatem i doksorubicyną z deksrazoksanem (jako kardioprotekcja).
  • Określić przeżycie wolne od zdarzeń i całkowite przeżycie pacjentów z chorobą bez przerzutów, którzy wykazują dobrą odpowiedź na leczenie neoadiuwantowe i otrzymują leczenie adjuwantowe według tego samego schematu.
  • Określić przeżycie wolne od zdarzeń u pacjentów z chorobą bez przerzutów, którzy wykazują słabą odpowiedź na leczenie neoadiuwantowe i otrzymują leczenie adjuwantowe według tego samego schematu.
  • Określ przeżycie wolne od zdarzeń i całkowite przeżycie pacjentów z chorobą przerzutową, którzy otrzymują terapię neoadiuwantową.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

  • Terapia neoadiuwantowa: Pacjenci otrzymują chemioterapię neoadiuwantową obejmującą deksrazoksan dożylny przez 15 minut, doksorubicynę dożylną przez 15 minut i cisplatynę dożylną przez 4 godziny w dniach 1 i 2 w tygodniu 0. Pacjenci otrzymują także metotreksat dożylny przez 4 godziny, a następnie leukoworynę wapniową w tygodniach 3 oraz 4. Następnie pacjenci otrzymują filgrastym (G-CSF) podskórnie (SC) raz dziennie, rozpoczynając 24 godziny po zakończeniu chemioterapii i kontynuując do powrotu liczby krwinek. Leczenie powtarza się co 5 tygodni przez 2 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
  • Resekcja chirurgiczna: Pacjenci przechodzą ostateczną operację w 11 tygodniu.
  • Leczenie uzupełniające: Pacjenci otrzymują deksrazoksan, doksorubicynę, cisplatynę, metotreksat i leukoworynę wapniową, tak jak w leczeniu neoadjuwantowym*. Leczenie powtarza się co 5 tygodni przez maksymalnie 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

UWAGA: *Cisplatyna nie jest podawana w kursach 3 i 4 terapii uzupełniającej

Pacjenci są obserwowani przez 4 tygodnie, co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych około 100 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center and Hematology Service at Texas Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 25 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony nowo zdiagnozowany kostniakomięsak

    • Nie więcej niż 1 miesiąc od wcześniejszej biopsji diagnostycznej
    • Nieprzerzutowy złośliwy kostniakomięsak kości o wysokim stopniu złośliwości
    • Dozwolona choroba przerzutowa potwierdzona histologicznie
    • Dozwolona nieoperacyjna choroba pierwotna
  • Brak kostniakomięsaka o niskim stopniu złośliwości, okolicy okostnej lub kostniakomięsaka

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 25 lat i mniej

Stan wydajności:

  • Nieokreślony

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1000/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Hemoglobina co najmniej 8,0 g/dl

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 2,0 mg/dl
  • AlAT mniej niż 5 razy normalny

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 1,5 razy normalna
  • Klirens kreatyniny lub wskaźnik przesączania kłębuszkowego radioizotopu większy niż 70 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Skrócenie frakcji co najmniej 27% za pomocą echokardiogramu lub MUGA
  • Frakcja wyrzutowa co najmniej 45% w badaniu echokardiograficznym lub MUGA

Inny:

  • Nie jest w ciąży
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Inny:

  • Żadna inna jednoczesna terapia bez dowodów na postępującą chorobę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ogólne przetrwanie
Przetrwanie bez zdarzeń
Szybkość odpowiedzi histologicznej in vivo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ramzi Dagher, MD, National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2000

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000067263
  • NCI-99-C-0125I

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak

Badania kliniczne na wapń leukoworyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj