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Quimioterapia combinada antes e depois da cirurgia no tratamento de pacientes com osteossarcoma

4 de junho de 2015 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Osteossarcoma: Resultado da Terapia Baseada na Resposta Histológica. Um esforço colaborativo do POB/NCI, Texas Children's Hospital e University of Oklahoma.

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Dar quimioterapia antes da cirurgia pode encolher o tumor para que possa ser removido durante a cirurgia. Dar quimioterapia após a cirurgia pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando como a administração de quimioterapia antes e depois da cirurgia funciona no tratamento de pacientes com osteossarcoma.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

Determinar a taxa de resposta histológica in vivo em pacientes com osteossarcoma tratados com cisplatina neoadjuvante, metotrexato e doxorrubicina com dexrazoxane (como cardioproteção).
Determinar a sobrevida global e livre de eventos de pacientes com doença não metastática que apresentam boa resposta à terapia neoadjuvante e recebem terapia adjuvante com o mesmo regime.
Determinar a sobrevida livre de eventos de pacientes com doença não metastática que apresentam resposta ruim à terapia neoadjuvante e recebem terapia adjuvante com o mesmo regime.
Determinar a sobrevida livre de eventos e a sobrevida global de pacientes com doença metastática que recebem terapia neoadjuvante.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Terapia neoadjuvante: Os pacientes recebem quimioterapia neoadjuvante compreendendo dexrazoxane IV durante 15 minutos, doxorrubicina IV durante 15 minutos e cisplatina IV durante 4 horas nos dias 1 e 2 na semana 0. Os pacientes também recebem metotrexato IV durante 4 horas seguido de leucovorina cálcica nas semanas 3 e 4. Os pacientes então recebem filgrastim (G-CSF) por via subcutânea (SC) uma vez ao dia, começando 24 horas após o término da quimioterapia e continuando até a recuperação das contagens sanguíneas. O tratamento é repetido a cada 5 semanas por 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Ressecção cirúrgica: Os pacientes são submetidos à cirurgia definitiva na semana 11.
Terapia adjuvante: Os pacientes recebem dexrazoxane, doxorrubicina, cisplatina, metotrexato e leucovorina cálcica como na terapia neoadjuvante*. O tratamento é repetido a cada 5 semanas por até 4 cursos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

NOTA: *A cisplatina não é administrada nos ciclos 3 e 4 da terapia adjuvante

Os pacientes são acompanhados em 4 semanas, a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 2 anos e depois anualmente.

RECURSO PROJETADO: Aproximadamente 100 pacientes serão incluídos para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1182
    - Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - Oklahoma University Cancer Institute
- Texas
  - Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
    - Cook Children's Medical Center - Fort Worth
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2399
    - Texas Children's Cancer Center and Hematology Service at Texas Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 25 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Osteossarcoma recém-diagnosticado com confirmação histológica
- Não mais de 1 mês desde a biópsia diagnóstica anterior
- Osteossarcoma maligno de alto grau não metastático do osso
- Doença metastática confirmada histologicamente permitida
- Doença primária irressecável permitida
Sem osteossarcoma de baixo grau, parosteal ou periosteal

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

25 anos ou menos

Estado de desempenho:

Não especificado

Expectativa de vida:

Não especificado

Hematopoiético:

Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.000/mm^3
Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
Hemoglobina pelo menos 8,0 g/dL

Hepático:

Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL
ALT menor que 5 vezes o normal

Renal:

Creatinina não superior a 1,5 vezes o normal
Depuração de creatinina ou taxa de filtração glomerular radioisótopo maior que 70 mL/min

Cardiovascular:

Fração de encurtamento de pelo menos 27% por ecocardiograma ou MUGA
Fração de ejeção de pelo menos 45% por ecocardiograma ou MUGA

Outro:

Não grávida
teste de gravidez negativo
Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 6 meses após o estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

Não especificado

Quimioterapia:

Consulte as características da doença
Nenhuma outra quimioterapia concomitante

Terapia endócrina:

Não especificado

Radioterapia:

Consulte as características da doença

Cirurgia:

Não especificado

Outro:

Nenhuma outra terapia concomitante sem evidência de doença progressiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: TRATAMENTO
Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Sobrevida geral
Sobrevivência livre de eventos
Taxa de resposta histológica in vivo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Cadeira de estudo: Ramzi Dagher, MD, National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2000

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2006

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

8 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CDR0000067263
NCI-99-C-0125I

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