Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Quimioterapia combinada antes y después de la cirugía en el tratamiento de pacientes con osteosarcoma

4 de junio de 2015 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Osteosarcoma: resultado de la terapia basada en la respuesta histológica. Un esfuerzo de colaboración de POB/NCI, Texas Children's Hospital y University of Oklahoma.

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Administrar quimioterapia antes de la cirugía puede reducir el tamaño del tumor para que pueda extirparse durante la cirugía. Administrar quimioterapia después de la cirugía puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de quimioterapia antes y después de la cirugía en el tratamiento de pacientes con osteosarcoma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la tasa de respuesta histológica in vivo en pacientes con osteosarcoma tratados con cisplatino neoadyuvante, metotrexato y doxorrubicina con dexrazoxano (como cardioprotección).
  • Determinar la supervivencia global y libre de eventos de pacientes con enfermedad no metastásica que muestran buena respuesta a la terapia neoadyuvante y reciben terapia adyuvante con el mismo régimen.
  • Determinar la supervivencia libre de eventos de pacientes con enfermedad no metastásica que muestran mala respuesta a la terapia neoadyuvante y reciben terapia adyuvante con el mismo régimen.
  • Determinar la supervivencia libre de eventos y la supervivencia global de pacientes con enfermedad metastásica que reciben terapia neoadyuvante.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

  • Terapia neoadyuvante: los pacientes reciben quimioterapia neoadyuvante que comprende dexrazoxano IV durante 15 minutos, doxorrubicina IV durante 15 minutos y cisplatino IV durante 4 horas los días 1 y 2 en la semana 0. Los pacientes también reciben metotrexato IV durante 4 horas seguido de leucovorina cálcica en las semanas 3 y 4. Luego, los pacientes reciben filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea (SC) una vez al día, comenzando 24 horas después de completar la quimioterapia y continuando hasta que se recuperen los recuentos sanguíneos. El tratamiento se repite cada 5 semanas durante 2 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
  • Resección quirúrgica: Los pacientes se someten a cirugía definitiva en la semana 11.
  • Terapia adyuvante: los pacientes reciben dexrazoxano, doxorrubicina, cisplatino, metotrexato y leucovorina cálcica como en la terapia neoadyuvante*. El tratamiento se repite cada 5 semanas hasta por 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

NOTA: *El cisplatino no se administra en los ciclos 3 y 4 de la terapia adyuvante

Los pacientes son seguidos dentro de las 4 semanas, cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán aproximadamente 100 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center and Hematology Service at Texas Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 25 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Osteosarcoma recién diagnosticado confirmado histológicamente

    • No más de 1 mes desde la biopsia diagnóstica previa
    • Osteosarcoma óseo maligno de alto grado no metastásico
    • Enfermedad metastásica confirmada histológicamente permitida
    • Enfermedad primaria irresecable permitida
  • Sin osteosarcoma de bajo grado, paróstico o perióstico

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • 25 y menos

Estado de rendimiento:

  • No especificado

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1000/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
  • Hemoglobina al menos 8,0 g/dL

Hepático:

  • Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL
  • ALT menos de 5 veces lo normal

Renal:

  • Creatinina no superior a 1,5 veces lo normal
  • Aclaramiento de creatinina o tasa de filtración glomerular de radioisótopos superior a 70 ml/min

Cardiovascular:

  • Fracción de acortamiento de al menos 27% por ecocardiograma o MUGA
  • Fracción de eyección al menos 45% por ecocardiograma o MUGA

Otro:

  • No embarazada
  • prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 6 meses posteriores al estudio.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Ninguna otra quimioterapia concurrente

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad

Cirugía:

  • No especificado

Otro:

  • Ninguna otra terapia concurrente sin evidencia de enfermedad progresiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Sobrevivencia promedio
Supervivencia sin eventos
Tasa de respuesta histológica in vivo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Ramzi Dagher, MD, National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2000

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2006

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000067263
  • NCI-99-C-0125I

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir