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Chemioterapia combinata prima e dopo l'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con osteosarcoma

4 giugno 2015 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Osteosarcoma: esito della terapia basato sulla risposta istologica. Uno sforzo collaborativo del POB/NCI, del Texas Children's Hospital e dell'Università dell'Oklahoma.

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Somministrare la chemioterapia prima dell'intervento chirurgico può ridurre il tumore in modo che possa essere rimosso durante l'intervento. Somministrare la chemioterapia dopo l'intervento chirurgico può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della chemioterapia prima e dopo l'intervento chirurgico nel trattamento dei pazienti con osteosarcoma.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare il tasso di risposta istologica in vivo nei pazienti con osteosarcoma trattati con cisplatino neoadiuvante, metotrexato e doxorubicina con dexrazoxano (come cardioprotezione).
  • Determinare la sopravvivenza libera da eventi e globale dei pazienti con malattia non metastatica che mostrano una buona risposta alla terapia neoadiuvante e ricevono la terapia adiuvante con lo stesso regime.
  • Determinare la sopravvivenza libera da eventi dei pazienti con malattia non metastatica che mostrano scarsa risposta alla terapia neoadiuvante e ricevono terapia adiuvante con lo stesso regime.
  • Determinare la sopravvivenza libera da eventi e la sopravvivenza globale dei pazienti con malattia metastatica che ricevono terapia neoadiuvante.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

  • Terapia neoadiuvante: i pazienti ricevono chemioterapia neoadiuvante comprendente dexrazoxano IV per 15 minuti, doxorubicina IV per 15 minuti e cisplatino IV per 4 ore nei giorni 1 e 2 nella settimana 0. I pazienti ricevono anche metotrexato IV per 4 ore seguito da leucovorin calcio nelle settimane 3 e 4. I pazienti ricevono quindi filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea (SC) una volta al giorno a partire da 24 ore dopo il completamento della chemioterapia e continuando fino al ripristino della conta ematica. Il trattamento si ripete ogni 5 settimane per 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
  • Resezione chirurgica: i pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico definitivo nella settimana 11.
  • Terapia adiuvante: i pazienti ricevono dexrazoxano, doxorubicina, cisplatino, metotrexato e leucovorin calcio come nella terapia neoadiuvante*. Il trattamento si ripete ogni 5 settimane per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

NOTA: *Il cisplatino non viene somministrato nei cicli 3 e 4 della terapia adiuvante

I pazienti vengono seguiti entro 4 settimane, ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 2 anni e successivamente ogni anno.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati circa 100 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center and Hematology Service at Texas Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 25 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Osteosarcoma di nuova diagnosi confermato istologicamente

    • Non più di 1 mese dalla precedente biopsia diagnostica
    • Osteosarcoma osseo di alto grado maligno non metastatico
    • Malattia metastatica confermata istologicamente ammessa
    • Malattia primaria non resecabile consentita
  • Nessun osteosarcoma di basso grado, parostale o periostale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 25 e sotto

Lo stato della prestazione:

  • Non specificato

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Emopoietico:

  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.000/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Emoglobina almeno 8,0 g/dL

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 2,0 mg/dL
  • ALT inferiore a 5 volte il normale

Renale:

  • Creatinina non superiore a 1,5 volte il normale
  • Clearance della creatinina o velocità di filtrazione glomerulare del radioisotopo superiore a 70 ml/min

Cardiovascolare:

  • Frazione di accorciamento di almeno il 27% mediante ecocardiogramma o MUGA
  • Frazione di eiezione almeno del 45% mediante ecocardiogramma o MUGA

Altro:

  • Non incinta
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 6 mesi dopo lo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Chirurgia:

  • Non specificato

Altro:

  • Nessun'altra terapia concomitante senza evidenza di malattia progressiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sopravvivenza globale
Sopravvivenza senza eventi
Tasso di risposta istologica in vivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ramzi Dagher, MD, National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2000

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (STIMA)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000067263
  • NCI-99-C-0125I

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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