Kombinovaná chemoterapie před a po operaci při léčbě pacientů s osteosarkomem

CÍLE:

• Určete míru histologické odpovědi in vivo u pacientů s osteosarkomem léčených neoadjuvantní cisplatinou, methotrexátem a doxorubicinem s dexrazoxanem (jako kardioprotekce).
• Stanovte přežití bez příhody a celkové přežití pacientů s nemetastatickým onemocněním, kteří vykazují dobrou odpověď na neoadjuvantní léčbu a dostávají adjuvantní léčbu ve stejném režimu.
• Stanovte přežití bez příhody u pacientů s nemetastatickým onemocněním, kteří vykazují špatnou odpověď na neoadjuvantní léčbu a dostávají adjuvantní léčbu se stejným režimem.
• Stanovte přežití bez příhody a celkové přežití pacientů s metastatickým onemocněním, kteří dostávají neoadjuvantní léčbu.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

• Neoadjuvantní terapie: Pacienti dostávají neoadjuvantní chemoterapii zahrnující dexrazoxan IV po dobu 15 minut, doxorubicin IV po dobu 15 minut a cisplatinu IV po dobu 4 hodin ve dnech 1 a 2 v týdnu 0. Pacienti také dostávají methotrexát IV po dobu 4 hodin a následně leukovorin kalcium v ​​týdnech 3 a 4. Pacienti pak dostávají filgrastim (G-CSF) subkutánně (SC) jednou denně počínaje 24 hodinami po dokončení chemoterapie a pokračují, dokud se krevní obraz neupraví. Léčba se opakuje každých 5 týdnů ve 2 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
• Chirurgická resekce: Pacienti podstoupí definitivní operaci v 11. týdnu.
• Adjuvantní léčba: Pacienti dostávají dexrazoxan, doxorubicin, cisplatinu, metotrexát a leukovorin kalcium jako při neoadjuvantní léčbě*. Léčba se opakuje každých 5 týdnů po dobu až 4 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

POZNÁMKA: *Cisplatina se nepodává v kursech 3 a 4 adjuvantní terapie

Pacienti jsou sledováni během 4 týdnů, každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každý rok.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno přibližně 100 pacientů.