Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationskemoterapi før og efter operation til behandling af patienter med osteosarkom

4. juni 2015 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Osteosarkom: Resultat af terapi baseret på histologisk respons. Et samarbejde mellem POB/NCI, Texas Children's Hospital og University of Oklahoma.

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. At give kemoterapi før operationen kan krympe tumoren, så den kan fjernes under operationen. At give kemoterapi efter operationen kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give kemoterapi før og efter operation virker ved behandling af patienter med osteosarkom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem hastigheden af ​​in vivo histologisk respons hos patienter med osteosarkom behandlet med neoadjuverende cisplatin, methotrexat og doxorubicin med dexrazoxan (som kardiobeskyttelse).
  • Bestem den hændelsesfrie og samlede overlevelse for patienter med ikke-metastatisk sygdom, som viser god respons på neoadjuverende terapi og modtager adjuverende terapi med samme regime.
  • Bestem den hændelsesfrie overlevelse for patienter med ikke-metastatisk sygdom, som viser dårlig respons på neoadjuverende terapi og modtager adjuverende terapi med samme regime.
  • Bestem den hændelsesfrie overlevelse og den samlede overlevelse for patienter med metastatisk sygdom, som modtager neoadjuverende terapi.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

  • Neoadjuverende terapi: Patienterne modtager neoadjuverende kemoterapi omfattende dexrazoxan IV over 15 minutter, doxorubicin IV over 15 minutter og cisplatin IV over 4 timer på dag 1 og 2 i uge 0. Patienterne får også methotrexat IV over 4 timer efterfulgt af leucovorin calcium i uger og 4. Patienterne får derefter filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) én gang dagligt begyndende 24 timer efter afslutning af kemoterapi og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes. Behandlingen gentages hver 5. uge i 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Kirurgisk resektion: Patienter gennemgår endelig operation i uge 11.
  • Adjuverende behandling: Patienterne får dexrazoxan, doxorubicin, cisplatin, methotrexat og leucovorin calcium som ved neoadjuverende behandling*. Behandlingen gentages hver 5. uge i op til 4 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

BEMÆRK: *Cisplatin administreres ikke i kursus 3 og 4 af adjuverende behandling

Patienterne følges inden for 4 uger, hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt.

FORSIGTET OPGÆLDNING: Der vil blive akkumuleret ca. 100 patienter til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center and Hematology Service at Texas Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 25 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet nydiagnosticeret osteosarkom

    • Ikke mere end 1 måned siden forudgående diagnostisk biopsi
    • Ikke-metastatisk malignt højgradigt osteosarkom af knogle
    • Histologisk bekræftet metastatisk sygdom tilladt
    • Ikke-operabel primær sygdom tilladt
  • Intet lavgradigt, parostealt eller periostealt osteosarkom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 25 og derunder

Ydeevnestatus:

  • Ikke specificeret

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Absolut neutrofiltal mindst 1.000/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin mindst 8,0 g/dL

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL
  • ALT mindre end 5 gange normalt

Nyre:

  • Kreatinin ikke mere end 1,5 gange normalt
  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrationshastighed større end 70 ml/min.

Kardiovaskulær:

  • Afkortningsfraktion mindst 27 % ved ekkokardiogram eller MUGA
  • Udstødningsfraktion mindst 45 % ved ekkokardiogram eller MUGA

Andet:

  • Ikke gravid
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 6 måneder efter undersøgelsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen anden samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Se Sygdomskarakteristika

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Ingen anden samtidig behandling uden tegn på progressiv sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Samlet overlevelse
Begivenhedsfri overlevelse
Hastighed for in vivo histologisk respons

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Ramzi Dagher, MD, National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2000

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (SKØN)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000067263
  • NCI-99-C-0125I

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med leucovorin calcium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner