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전립선암 환자 치료에서 스트론튬-89를 사용하거나 사용하지 않는 화학 요법

2016년 2월 19일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

안드로겐 비의존성 전립선암에서 유도 화학요법 후 스트론튬-89를 포함하거나 포함하지 않는 강화 요법을 비교하는 전향적 무작위 3상 임상시험

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 스트론튬-89와 같은 방사성 물질은 전립선암과 관련된 뼈 통증을 완화할 수 있습니다. 뼈 전이를 치료하는 데 스트론튬-89를 사용하거나 사용하지 않는 화학요법이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위 3상 시험은 스트론튬-89와 함께 화학 요법을 제공하여 화학 요법 단독과 비교하여 뼈로 전이된 전립선암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 알아보고 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 안드로겐 비의존성 전립선암 환자에서 유도 화학요법 후 염화스트론튬 Sr 89를 포함하거나 포함하지 않는 통합 요법의 전체 생존 측면에서 효과를 비교합니다.

개요: 이것은 무작위 연구입니다. 환자는 유도 화학 요법 유형(KAVE vs 프레드니손 및 도세탁셀), 골전이 수(20개 이하 vs 20개 이상), 동부 협력 종양학(ECOG) 수행 상태(0-1 vs 2-3), 및 졸레드로네이트 사용(예 대 아니오).

  • 유도 요법: 환자는 2가지 유도 요법 중 하나를 받습니다.

    • 요법 A(KAVE): 환자는 1일에 24시간 동안 독소루비신 IV를 투여받고 1, 3, 5주차의 1-7일에 매일 3회 경구 케토코나졸을 투여받습니다. 환자는 1일에 30분 동안 빈블라스틴 IV를 투여받고 3회 경구 에스트라무스틴을 투여받습니다. 2주차, 4주차, 6주차의 1-7일차에는 매일 1회. 환자는 7주차와 8주차에 치료를 받지 않습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최소 2코스* 동안 8주마다 반복됩니다.

참고: *환자는 질병이 진행될 때까지 매일 세 번 경구용 케토코나졸을 계속 받습니다.

  • 요법 B(프레드니손 및 도세탁셀): 환자는 1일-21일(코스 5의 1-14일만 해당)에 매일 2회 경구 프레드니손을 투여받고 1일에 1시간 동안 도세탁셀 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최소 5코스 동안 21일마다 반복됩니다.

    • 강화 요법: 전립선 특이 항원(PSA) 반응(제16주에 PSA 수치가 기준선에서 최소 50% 감소 또는 기준선에서 최소 2개의 PSA 수치가 기준선에서 최소 50% 감소)이 있는 환자는 2가지 강화 치료 중 하나로 무작위 배정됩니다. 무기.
  • 1군: 환자는 6주 동안 매주 1회 24시간 동안 독소루비신 IV와 화학 요법 시작 시 1회 염화스트론튬 Sr 89 IV를 받습니다.
  • 2군: 환자는 1군에서와 같이 독소루비신을 투여받습니다. 환자는 PSA 진행까지 4주마다, 그 후 3개월마다 추적됩니다.

예상되는 누적: 약 480명의 환자(240명 무작위 배정)가 48개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

265

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, 미국, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, 미국, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Hines, Illinois, 미국, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines
      • Rockford, Illinois, 미국, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, 미국, 52722
        • Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
      • Davenport, Iowa, 미국, 52803
        • Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, 미국, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, 미국, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena, Montana, 미국, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, 미국, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, 미국, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, 미국, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, 미국, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, 미국, 68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, 미국, 28501
        • Kinston Medical Specialists
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, 미국, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Salem, Ohio, 미국, 44460
        • Cancer Care Center, Incorporated
      • Wooster, Ohio, 미국, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, 미국, 29501
        • McLeod Regional Medical Center
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • CCOP - Greenville
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4009
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, 미국, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. PSA가 1주 이상 간격으로 최소 2회 상승(최소값 5ng/ml), 뼈 통증 또는 환자가 무증상인 경우 6개월 미만의 기간 동안 새로운 병변이 있는 뼈 스캔 악화
  2. 항안드로겐제를 복용 중인 환자는 최소 4주 동안 플루타미드 또는 닐루타미드를 중단하고 6주 동안 비칼루타미드를 중단해야 합니다. 포함 기준 # 1에서와 같이 이 시간 간격 동안 진행이 문서화되면 환자는 자격이 있습니다.
  3. 뼈 스캔 또는 CT 스캔에서 골모세포 전이
  4. 안드로겐 비의존성 전립선 선암종
  5. 거세 테스토스테론 수준 </= 50 ng/ml; 테스토스테론의 거세 수준을 유지하기 위한 치료는 계속되어야 합니다.
  6. >/= 18세
  7. 12주 이상의 기대 수명
  8. Zubrod 성능 상태 </= 3
  9. 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다. 백혈구 3,000/mcL 초과 절대 호중구 수 1,500/mcL 초과 혈소판 100,000/mcL 초과 총 빌리루빈 정상 AST(SGOT)의 2배 이하여야 합니다. ALT(SGPT) 정상의 2배 기관 상한치 이하
  10. 환자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.
  11. 참여 피험자와 그들의 여성 파트너는 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법)을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 이 시험에 사용된 약제와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
  2. KAVE 부문의 이전 독소루비신 또는 빈블라스틴 및 프레드니손 플러스 도세탁셀 부문의 이전 도세탁셀. 단, 이전에 다른 2차 호르몬제(아미노글루테티미드, 디에틸스틸베스테롤, 에스트라무스틴), 스테로이드(덱사메타손, 프레드니손, 하이드로코르티손), 혈관신생억제제, 유전자치료제, 면역치료제를 이용한 치료는 허용된다.
  3. 하나 이상의 사전 세포 독성 치료
  4. 이전 Sr-89 또는 Sm-153 치료
  5. 연구 참여 전 4주 이내(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 부작용이 회복되지 않은 환자
  6. 무산소증과 관련된 이전의 미주신경절단술 또는 기타 상태(예: 악성 빈혈). H2 차단제(예: 시메티딘[Tagamet], 라니티딘[Zantac], 파모티딘[Pepcid] 등), 프로톤 펌프 억제제(오메프라졸[Prilosec]) 또는 제산제(Mylanta, 유도 화학 요법(옵션 1만 해당) 16주차의 Maalox, Tums 등)은 무작위 배정에 적합하지 않을 수 있습니다.
  7. 간, 폐 또는 뇌의 우세한 내장 전이
  8. 증상이 있는 림프절병증(음낭 또는 족부 부종) 또는 심각한 국소 침습성 질환(혈뇨)
  9. 소세포 암종
  10. 12개월 이내의 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 심근 경색증(MI)의 최근 병력 또는 활동을 제한하기에 충분한 활동성 협심증 또는 파행
  11. 활동성 또는 활동성 2차 악성 종양(비흑색종 피부암 제외)이 될 가능성이 있음
  12. 통제되지 않는 병발 질환: 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유도 요법 A
제1일 24시간에 걸쳐 독소루비신 IV; 1, 3, 5주의 1-7일에 매일 3회 경구 케토코나졸; 1일차 30분에 걸쳐 빈블라스틴 IV, 2주차, 4주차 및 6주차의 1-7일차에 매일 3회 경구 Estramustine.
의약품: 독소루비신염산염
20 mg/m2 IV, 1, 3, 5주차의 1일
다른 이름들:
  • 아드리아마이신 PFS
  • 아드리아마이신 RDF
  • 독소루비신
의약품: 에스트라무스틴 인산나트륨
140 mg 경구 3회, 2, 4, 6주차의 1~7일
다른 이름들:
  • 에스트라무스틴
의약품: 케토코나졸
400 mg 경구(po) 3 x 일, 1일부터 7일까지
다른 이름들:
  • 니조랄
의약품: 빈블라스틴
4 mg/m2 IVPB, 2, 4, 6주차의 1일
다른 이름들:
  • 벨반
실험적: 유도 요법 B
1일에서 21일까지 매일 프레드니손 2회 경구 투여(코스 5는 1-14일만 해당) 1일째에는 1시간 동안 도세탁셀 IV를 투여합니다.
의약품: 도세탁셀
75mg/m2 IVPB(정맥 피기백) 1시간 동안 1일, 3주마다.
다른 이름들:
  • 탁소테레
의약품: 프레드니손
5 mg 경구 1일 2회, 1-14주
의약품: 덱사메타손
도세탁셀 12시간 전과 12시간 후 12시간에 4mg을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 데카드론
실험적: 통합 암 I
6주 동안 매주 1회 24시간 동안 독소루비신 IV + 화학 요법 시작 시 1회 Strontium-89 IV.
의약품: 독소루비신염산염
20 mg/m2 IV, 1, 3, 5주차의 1일
다른 이름들:
  • 아드리아마이신 PFS
  • 아드리아마이신 RDF
  • 독소루비신
방사능: 염화스트론튬 Sr 89
1회 투여(4 mCi 총 투여량) IV
다른 이름들:
  • SR-89
  • 메타스트론
  • 스트론튬-89 염화물
  • 스트론튬-89
실험적: 통합 암 II
통합 아암 I에서와 같은 독소루비신.
의약품: 독소루비신염산염
20 mg/m2 IV, 1, 3, 5주차의 1일
다른 이름들:
  • 아드리아마이신 PFS
  • 아드리아마이신 RDF
  • 독소루비신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위화로부터 전체 생존
기간: 무작위 배정부터 사망까지 최대 7년까지 4주마다 추적했습니다.
전체 생존(OS)은 무작위 배정일로부터 사망일까지의 개월 수를 사용하여 계산되었습니다. 아직 살아있는 참가자는 마지막 후속 날짜에 검열되었습니다. Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 OS를 평가했습니다.
무작위 배정부터 사망까지 최대 7년까지 4주마다 추적했습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등록에서 전반적인 생존
기간: 등록부터 사망까지 최대 7년까지 4주마다 추적.
전체 생존(OS)은 등록일로부터 사망일까지의 개월 수를 사용하여 계산되었습니다. 아직 살아있는 참가자는 마지막 후속 날짜에 검열되었습니다. Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 OS를 평가했습니다.
등록부터 사망까지 최대 7년까지 4주마다 추적.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Shi-Ming Tu, MD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ID00-156
  • P30CA016672 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10CA045809 (미국 NIH 보조금/계약)
  • MDA-ID-00156 (기타 식별자: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-3410
  • CDR0000068897 (레지스트리 식별자: NCI PDQ)
  • NCI-2009-00009 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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