Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie met of zonder Strontium-89 bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker

19 februari 2016 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Een prospectieve gerandomiseerde fase III-studie waarin consolidatietherapie met of zonder strontium-89 na inductiechemotherapie bij androgeenonafhankelijke prostaatkanker wordt vergeleken

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Radioactieve stoffen zoals strontium-89 kunnen botpijn verlichten die gepaard gaat met prostaatkanker. Het is nog niet bekend of chemotherapie met of zonder strontium-89 effectiever is bij de behandeling van botmetastasen.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert het geven van chemotherapie samen met strontium-89 om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met chemotherapie alleen bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker die is uitgezaaid naar het bot.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de effectiviteit, in termen van algehele overleving, van consolidatietherapie met of zonder strontiumchloride Sr 89 na inductiechemotherapie bij patiënten met androgeenonafhankelijke prostaatkanker.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens type inductiechemotherapie (KAVE vs prednison en docetaxel), aantal botmetastasen (niet meer dan 20 vs meer dan 20), Eastern Cooperative Oncology (ECOG) prestatiestatus (0-1 vs 2-3), en gebruik van zoledronaat (ja versus nee).

  • Inductietherapie: patiënten krijgen 1 van de 2 inductietherapieregimes.

    • Regime A (KAVE): Patiënten krijgen doxorubicine IV gedurende 24 uur op dag 1 en oraal ketoconazol driemaal daags op dag 1-7 van week 1, 3 en 5. Patiënten krijgen vinblastine IV gedurende 30 minuten op dag 1 en oraal estramustine drie maal daags op dag 1-7 van week 2, 4 en 6. Patiënten krijgen geen behandeling in week 7 en 8. De behandeling wordt elke 8 weken herhaald gedurende ten minste 2 kuren* bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

OPMERKING: *Patiënten blijven driemaal daags oraal ketoconazol krijgen tot progressie van de ziekte.

  • Regime B (prednison en docetaxel): Patiënten krijgen oraal prednison tweemaal daags op dag 1-21 (dag 1-14 alleen kuur 5) en docetaxel IV gedurende 1 uur op dag 1. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende ten minste 5 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

    • Consolidatietherapie: Patiënten met een prostaatspecifiek antigeen (PSA)-respons (minstens 50% daling van het PSA-niveau ten opzichte van de uitgangswaarde in week 16 OF ten minste 2 PSA-waarden die ten minste 50% zijn gedaald ten opzichte van de uitgangswaarde) worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 consolidatiebehandelingen. armen.
  • Arm I: Patiënten krijgen doxorubicine IV gedurende 24 uur eenmaal per week gedurende 6 weken plus strontiumchloride Sr 89 IV eenmaal aan het begin van de chemotherapie.
  • Arm II: Patiënten krijgen doxorubicine zoals in arm I. Patiënten worden elke 4 weken gevolgd tot PSA-progressie en daarna elke 3 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 480 patiënten (240 gerandomiseerd) zullen binnen 48 maanden worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

265

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Verenigde Staten, 52722
        • Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
      • Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52803
        • Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena, Montana, Verenigde Staten, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Verenigde Staten, 68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Verenigde Staten, 28501
        • Kinston Medical Specialists
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Verenigde Staten, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Salem, Ohio, Verenigde Staten, 44460
        • Cancer Care Center, Incorporated
      • Wooster, Ohio, Verenigde Staten, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Verenigde Staten, 29501
        • McLeod Regional Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • CCOP - Greenville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Verenigde Staten, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Stijgende PSA met een tussenpoos van ten minste 2 keer >1 week (minimumwaarde van 5 ng/ml), gepaard gaande met botpijn of, als de patiënt asymptomatisch is, met een verslechterende botscan met nieuwe laesies over een periode van <6 maanden
  2. Bij patiënten die antiandrogenen gebruiken, moet flutamide of nilutamide gedurende ten minste 4 weken en bicalutamide gedurende 6 weken worden stopgezet; Als progressie wordt gedocumenteerd tijdens dit tijdsinterval zoals in inclusiecriterium nr. 1, komen patiënten in aanmerking
  3. Osteoblastische metastasen op botscan of CT-scan
  4. Androgeenonafhankelijk prostaatadenocarcinoom
  5. Testosteronspiegel castreren </= 50 ng/ml; de behandeling om de gecastreerde testosteronspiegel op peil te houden, moet worden voortgezet
  6. >/= 18 jaar
  7. Levensverwachting van meer dan of gelijk aan 12 weken
  8. Prestatiestatus van Zubrod </= 3
  9. Patiënten moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd: Leukocyten groter dan 3.000/mcL Absoluut aantal neutrofielen groter dan 1.500/mcL Bloedplaatjes groter dan 100.000/mcL Totaal bilirubine minder dan of gelijk aan 2x de institutionele bovengrens van normaal AST(SGOT)/ ALT(SGPT) kleiner dan of gelijk aan 2X institutionele bovengrens van normaal
  10. De patiënt moet het vermogen hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen
  11. Deelnemende proefpersonen en hun vrouwelijke partners gaan akkoord met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als de middelen die in deze studie werden gebruikt
  2. Eerder doxorubicine of vinblastine in de KAVE-arm en eerder docetaxel in de prednison plus docetaxel-arm. Eerdere behandeling met andere secundaire hormonale middelen (aminoglutethimide, diethylstilbesterol, estramustine), steroïden (dexamethason, prednison, hydrocortison), angiogeneseremmers, gentherapie of immunotherapie is echter toegestaan
  3. Meer dan één eerdere cytotoxische behandeling
  4. Eerdere behandeling met Sr-89 of Sm-153
  5. Patiënten die chemotherapie, immunotherapie of radiotherapie hebben gehad binnen 4 weken (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine C) voorafgaand aan deelname aan de studie of patiënten die niet zijn hersteld van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 4 weken eerder zijn toegediend
  6. Eerdere vagotomie of andere aandoeningen (zoals pernicieuze anemie) geassocieerd met achloorhydrie. Patiënten met een actieve maagzweer die nog steeds regelmatig H2-blokkers nodig hebben (zoals cimetidine [Tagamet], ranitidine [Zantac], famotidine [Pepcid], enz.), protonpompremmers (omeprazol [Prilosec]) of antacida (Mylanta, Maalox, Tums, enz.) in week 16 van inductiechemotherapie (alleen optie 1) is mogelijk niet geschikt voor randomisatie
  7. Overheersende viscerale metastasen in de lever, longen of hersenen
  8. Symptomatische lymfadenopathie (scrotaal of pedaaloedeem) of significante lokale invasieve ziekte (hematurie)
  9. Kleincellig carcinoom
  10. Recente voorgeschiedenis van voorbijgaande ischemische aanvallen (TIA) of myocardinfarcten (MI) binnen 12 maanden, of actieve angina pectoris of claudicatio voldoende om de activiteit te beperken
  11. Actieve of waarschijnlijk actieve tweede maligniteit (anders dan niet-melanome huidkanker)
  12. Ongecontroleerde intercurrente ziekte: inclusief, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Inductieregime A
Doxorubicine IV gedurende 24 uur dag 1; Oraal ketoconazol 3 x daags op dag 1-7 van week 1, 3 en 5; Vinblastine IV gedurende 30 minuten Dag 1, oraal Estramustine 3 x daags op dag 1-7 van week 2, 4 en 6.
Geneesmiddel: Doxorubicine hydrochloride
20 mg/m2 IV, dag 1 op week 1, 3, 5
Andere namen:
  • Adriamycine PFS
  • Adriamycine RDF
  • Doxorubicine
Geneesmiddel: Estramustinefosfaat natrium
140 mg oraal 3 x dag, dag 1 tot en met 7 in week 2, 4, 6
Andere namen:
  • Estramustine
Geneesmiddel: Ketoconazol
400 mg oraal (po) 3 x dag, dag 1 tot en met 7
Andere namen:
  • Nizoral
Geneesmiddel: Vinblastine
4 mg/m2 IVPB, dag 1 op week 2, 4, 6
Andere namen:
  • Velban
Experimenteel: Inductieregime B
Oraal Prednison 2 x daags op dag 1-21 (dag 1-14 alleen kuur 5) en Docetaxel IV gedurende 1 uur Dag 1.
Geneesmiddel: Docetaxel
75 mg/m2 intraveneuze piggyback (IVPB) gedurende 1 uur, dag 1, elke 3 weken.
Andere namen:
  • Taxoter
Geneesmiddel: Prednison
5 mg oraal 2 x daags, week 1-14
Geneesmiddel: Dexamethason
4 mg wordt oraal gegeven 12 en 1 uur voor en 12 uur na docetaxel.
Andere namen:
  • Decadron
Experimenteel: Consolidatietak I
Doxorubicine IV gedurende 24 uur eenmaal per week gedurende 6 weken + Strontium-89 IV eenmaal aan het begin van de chemotherapie.
Geneesmiddel: Doxorubicine hydrochloride
20 mg/m2 IV, dag 1 op week 1, 3, 5
Andere namen:
  • Adriamycine PFS
  • Adriamycine RDF
  • Doxorubicine
Straling: Strontiumchloride Sr 89
Eén dosis (4 mCi totale dosis) IV
Andere namen:
  • SR-89
  • Metastron
  • strontium-89-chloride
  • strontium-89
Experimenteel: Consolidatietak II
Doxorubicine zoals in consolidatiearm I.
Geneesmiddel: Doxorubicine hydrochloride
20 mg/m2 IV, dag 1 op week 1, 3, 5
Andere namen:
  • Adriamycine PFS
  • Adriamycine RDF
  • Doxorubicine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving van randomisatie
Tijdsspanne: Gevolgd om de 4 weken vanaf randomisatie tot overlijden, tot 7 jaar.
De totale overleving (OS) werd berekend aan de hand van het aantal maanden vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden. De nog in leven zijnde deelnemers werden op de laatste opvolgdatum gecensureerd. Kaplan-Meier-methodologie werd gebruikt om OS te evalueren.
Gevolgd om de 4 weken vanaf randomisatie tot overlijden, tot 7 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving vanaf registratie
Tijdsspanne: Elke 4 weken gevolgd vanaf aanmelding tot overlijden, tot 7 jaar.
De totale overleving (OS) werd berekend aan de hand van het aantal maanden vanaf de datum van registratie tot de datum van overlijden. De nog in leven zijnde deelnemers werden op de laatste opvolgdatum gecensureerd. Kaplan-Meier-methodologie werd gebruikt om OS te evalueren.
Elke 4 weken gevolgd vanaf aanmelding tot overlijden, tot 7 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Shi-Ming Tu, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ID00-156
  • P30CA016672 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10CA045809 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • MDA-ID-00156 (Andere identificatie: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-3410
  • CDR0000068897 (Register-ID: NCI PDQ)
  • NCI-2009-00009 (Register-ID: NCI CTRP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren