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Chemioterapia con o senza stronzio-89 nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata

19 febbraio 2016 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Uno studio prospettico randomizzato di fase III che confronta la terapia di consolidamento con o senza stronzio-89 dopo la chemioterapia di induzione nel carcinoma prostatico indipendente dagli androgeni

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Sostanze radioattive come lo stronzio-89 possono alleviare il dolore osseo associato al cancro alla prostata. Non è ancora noto se la chemioterapia sia più efficace con o senza stronzio-89 nel trattamento delle metastasi ossee.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando la somministrazione della chemioterapia insieme allo stronzio-89 per vedere come funziona rispetto alla sola chemioterapia nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata che si è diffuso all'osso.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare l'efficacia, in termini di sopravvivenza globale, della terapia di consolidamento con o senza cloruro di stronzio Sr 89 dopo chemioterapia di induzione in pazienti con carcinoma prostatico androgeno-indipendente.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti sono stratificati in base al tipo di chemioterapia di induzione (KAVE vs prednisone e docetaxel), numero di metastasi ossee (non più di 20 vs più di 20), performance status dell'Eastern Cooperative Oncology (ECOG) (0-1 vs 2-3), e uso di zoledronato (sì contro no).

  • Terapia di induzione: i pazienti ricevono 1 dei 2 regimi di terapia di induzione.

    • Regime A (KAVE): i pazienti ricevono doxorubicina IV per 24 ore il giorno 1 e ketoconazolo orale tre volte al giorno nei giorni 1-7 delle settimane 1, 3 e 5. I pazienti ricevono vinblastina IV per 30 minuti il ​​giorno 1 ed estramustina orale tre volte al giorno nei giorni 1-7 delle settimane 2, 4 e 6. I pazienti non ricevono alcun trattamento nelle settimane 7 e 8. Il trattamento si ripete ogni 8 settimane per almeno 2 cicli* in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

NOTA: *I pazienti continuano a ricevere ketoconazolo per via orale tre volte al giorno fino alla progressione della malattia.

  • Regime B (prednisone e docetaxel): i pazienti ricevono prednisone per via orale due volte al giorno nei giorni 1-21 (giorni 1-14 ovviamente solo 5) e docetaxel IV per 1 ora il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per almeno 5 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

    • Terapia di consolidamento: i pazienti con una risposta dell'antigene prostatico specifico (PSA) (diminuzione di almeno il 50% del livello di PSA rispetto al basale alla settimana 16 OPPURE almeno 2 livelli di PSA sono diminuiti di almeno il 50% rispetto al basale) sono randomizzati a 1 di 2 trattamenti di consolidamento braccia.
  • Braccio I: i pazienti ricevono doxorubicina EV per 24 ore una volta alla settimana per 6 settimane più cloruro di stronzio Sr 89 EV una volta all'inizio della chemioterapia.
  • Braccio II: i pazienti ricevono doxorubicina come nel braccio I. I pazienti vengono seguiti ogni 4 settimane fino alla progressione del PSA e successivamente ogni 3 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: Circa 480 pazienti (240 randomizzati) verranno accreditati per questo studio entro 48 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

265

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Stati Uniti, 52722
        • Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52803
        • Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena, Montana, Stati Uniti, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Stati Uniti, 68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501
        • Kinston Medical Specialists
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Stati Uniti, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Salem, Ohio, Stati Uniti, 44460
        • Cancer Care Center, Incorporated
      • Wooster, Ohio, Stati Uniti, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29501
        • McLeod Regional Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • CCOP - Greenville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Stati Uniti, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Aumento del PSA in almeno 2 occasioni a distanza di oltre 1 settimana (valore minimo di 5 ng/ml), accompagnato da dolore osseo o, se il paziente è asintomatico, da un peggioramento della scintigrafia ossea con nuove lesioni per un periodo <6 mesi
  2. I pazienti che assumono antiandrogeni devono sospendere flutamide o nilutamide per almeno 4 settimane e bicalutamide per 6 settimane; Se la progressione è documentata durante questo intervallo di tempo come nel criterio di inclusione n. 1, i pazienti sono ammissibili
  3. Metastasi osteoblastiche alla scintigrafia ossea o alla TAC
  4. Adenocarcinoma prostatico androgeno-indipendente
  5. Livello di testosterone castrato </= 50 ng/ml; il trattamento per mantenere i livelli castrati di testosterone deve essere continuato
  6. >/= 18 anni di età
  7. Aspettativa di vita maggiore o uguale a 12 settimane
  8. Stato delle prestazioni di Zubrod </= 3
  9. I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito: Leucociti superiore a 3.000/mcL Conta assoluta dei neutrofili superiore a 1.500/mcL Piastrine superiore a 100.000/mcL Bilirubina totale inferiore o uguale a 2 volte il limite superiore istituzionale della norma AST(SGOT)/ ALT(SGPT) inferiore o uguale a 2 volte il limite superiore istituzionale del normale
  10. Il paziente deve avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
  11. I soggetti partecipanti e le loro partner acconsentono all'uso di un'adeguata contraccezione (metodo ormonale o barriera di controllo delle nascite) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile agli agenti utilizzati in questo studio
  2. Precedente doxorubicina o vinblastina nel braccio KAVE e precedente docetaxel nel braccio prednisone più docetaxel. Tuttavia, è consentito il precedente trattamento con altri agenti ormonali secondari (aminoglutetimide, dietilstilbesterolo, estramustina), steroidi (desametasone, prednisone, idrocortisone), inibitori dell'angiogenesi, terapia genica o immunoterapia
  3. Più di un precedente trattamento citotossico
  4. Precedente trattamento Sr-89 o Sm-153
  5. Pazienti sottoposti a chemioterapia, immunoterapia o radioterapia entro 4 settimane (6 settimane per nitrosourea o mitomicina C) prima di entrare nello studio o coloro che non si sono ripresi da eventi avversi dovuti ad agenti somministrati più di 4 settimane prima
  6. Precedente vagotomia o altre condizioni (come l'anemia perniciosa) associate ad acloridria. Pazienti con ulcera peptica attiva che richiedono ancora l'uso regolare di anti-H2 (come cimetidina [Tagamet], ranitidina [Zantac], famotidina [Pepcid], ecc.), inibitori della pompa protonica (omeprazolo [Prilosec]) o antiacidi (Mylanta, Maalox, Tums, ecc.) alla settimana 16 della chemioterapia di induzione (solo opzione 1) potrebbe non essere adatta per la randomizzazione
  7. Metastasi viscerali predominanti nel fegato, nei polmoni o nel cervello
  8. Linfoadenopatia sintomatica (edema scrotale o del piede) o malattia invasiva locale significativa (ematuria)
  9. Carcinoma a piccole cellule
  10. Anamnesi recente di attacchi ischemici transitori (TIA) o infarti del miocardio (MI) entro 12 mesi, o angina attiva o claudicatio sufficiente a limitare l'attività
  11. Secondo tumore maligno attivo o suscettibile di diventare attivo (diverso dal cancro della pelle non melanoma)
  12. Malattia intercorrente incontrollata: inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime di induzione A
Doxorubicina IV nelle 24 ore giorno 1; Ketoconazolo orale 3 volte al giorno nei giorni 1-7 delle settimane 1, 3 e 5; Vinblastina IV in 30 minuti Giorno 1, Estramustina orale 3 volte al giorno nei giorni 1-7 delle settimane 2, 4 e 6.
Droga: Doxorubicina cloridrato
20 mg/m2 EV, giorno 1 nelle settimane 1, 3, 5
Altri nomi:
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • Doxorubicina
Droga: Estramustina fosfato sodico
140 mg per via orale 3 volte al giorno, dal giorno 1 al giorno 7, nelle settimane 2, 4 e 6
Altri nomi:
  • Estramustino
Droga: Ketoconazolo
400 mg per via orale (PO) 3 volte al giorno, giorni da 1 a 7
Altri nomi:
  • Nizoral
Droga: Vinblastina
4 mg/m2 IVPB, giorno 1 nelle settimane 2, 4, 6
Altri nomi:
  • Velban
Sperimentale: Regime di induzione B
Prednisone orale 2 volte al giorno nei giorni 1-21 (giorni 1-14 ovviamente solo 5) e Docetaxel IV nell'arco di 1 ora Giorno 1.
Droga: Docetaxel
75 mg/m2 piggyback per via endovenosa (IVPB) nell'arco di 1 ora, giorno 1, ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • Taxotere
Droga: Prednisone
5 mg per via orale 2 volte al giorno, settimane 1-14
Droga: Desametasone
4 mg vengono somministrati per via orale 12 e 1 ora prima e 12 ore dopo il docetaxel.
Altri nomi:
  • Decadrone
Sperimentale: Braccio di consolidamento I
Doxorubicina EV per 24 ore una volta alla settimana per 6 settimane + Stronzio-89 EV una volta all'inizio della chemioterapia.
Droga: Doxorubicina cloridrato
20 mg/m2 EV, giorno 1 nelle settimane 1, 3, 5
Altri nomi:
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • Doxorubicina
Radiazione: Cloruro di stronzio Sr 89
Una dose (dose totale di 4 mCi) EV
Altri nomi:
  • Sr-89
  • Metastron
  • stronzio-89 cloruro
  • stronzio-89
Sperimentale: Braccio di consolidamento II
Doxorubicina come nel braccio di consolidamento I.
Droga: Doxorubicina cloridrato
20 mg/m2 EV, giorno 1 nelle settimane 1, 3, 5
Altri nomi:
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • Doxorubicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Seguito ogni 4 settimane dalla randomizzazione fino al decesso, fino a 7 anni.
La sopravvivenza globale (OS) è stata calcolata utilizzando il numero di mesi dalla data di randomizzazione alla data del decesso. I partecipanti ancora vivi sono stati censurati all'ultima data di follow-up. La metodologia Kaplan-Meier è stata utilizzata per valutare l'OS.
Seguito ogni 4 settimane dalla randomizzazione fino al decesso, fino a 7 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva dalla registrazione
Lasso di tempo: Seguito ogni 4 settimane dalla registrazione fino al decesso, fino a 7 anni.
La sopravvivenza globale (OS) è stata calcolata utilizzando il numero di mesi dalla data di registrazione alla data del decesso. I partecipanti ancora vivi sono stati censurati all'ultima data di follow-up. La metodologia Kaplan-Meier è stata utilizzata per valutare l'OS.
Seguito ogni 4 settimane dalla registrazione fino al decesso, fino a 7 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shi-Ming Tu, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID00-156
  • P30CA016672 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10CA045809 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • MDA-ID-00156 (Altro identificatore: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-3410
  • CDR0000068897 (Identificatore di registro: NCI PDQ)
  • NCI-2009-00009 (Identificatore di registro: NCI CTRP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Doxorubicina cloridrato

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