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Quimioterapia com ou sem estrôncio-89 no tratamento de pacientes com câncer de próstata

19 de fevereiro de 2016 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Um Estudo Prospectivo Randomizado de Fase III, Comparando Terapia de Consolidação com ou Sem Estrôncio-89 Após Quimioterapia de Indução em Câncer de Próstata Independente de Androgênio

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram. Substâncias radioativas como o estrôncio-89 podem aliviar a dor óssea associada ao câncer de próstata. Ainda não se sabe se a quimioterapia é mais eficaz com ou sem estrôncio-89 no tratamento de metástases ósseas.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando a administração de quimioterapia junto com estrôncio-89 para ver como ela funciona em comparação com a quimioterapia isolada no tratamento de pacientes com câncer de próstata que se espalhou para os ossos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Comparar a eficácia, em termos de sobrevida global, da terapia de consolidação com ou sem cloreto de estrôncio Sr 89 após quimioterapia de indução em pacientes com câncer de próstata independente de andrógeno.

DESCRIÇÃO: Este é um estudo randomizado. Os pacientes são estratificados de acordo com o tipo de quimioterapia de indução (KAVE vs prednisona e docetaxel), número de metástases ósseas (não mais de 20 vs mais de 20), status de desempenho da Eastern Cooperative Oncology (ECOG) (0-1 vs 2-3), e uso de zoledronato (sim vs não).

  • Terapia de indução: Os pacientes recebem 1 de 2 regimes de terapia de indução.

    • Regime A (KAVE): Os pacientes recebem doxorrubicina IV durante 24 horas no dia 1 e cetoconazol oral três vezes ao dia nos dias 1-7 das semanas 1, 3 e 5. Os pacientes recebem vimblastina IV durante 30 minutos no dia 1 e estramustina oral três vezes ao dia nos dias 1-7 das semanas 2, 4 e 6. Os pacientes não recebem tratamento nas semanas 7 e 8. O tratamento é repetido a cada 8 semanas por pelo menos 2 ciclos* na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

NOTA: *Os pacientes continuam recebendo cetoconazol oral três vezes ao dia até a progressão da doença.

  • Regime B (prednisona e docetaxel): Os pacientes recebem prednisona oral duas vezes ao dia nos dias 1-21 (dias 1-14 do ciclo 5 apenas) e docetaxel IV durante 1 hora no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por pelo menos 5 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

    • Terapia de consolidação: Pacientes com resposta ao antígeno específico da próstata (PSA) (pelo menos 50% de declínio no nível de PSA desde a linha de base na semana 16 OU pelo menos 2 níveis de PSA diminuídos em pelo menos 50% da linha de base) são randomizados para 1 de 2 tratamentos de consolidação braços.
  • Braço I: Os pacientes recebem doxorrubicina IV durante 24 horas uma vez por semana durante 6 semanas mais cloreto de estrôncio Sr 89 IV uma vez no início da quimioterapia.
  • Braço II: Os pacientes recebem doxorrubicina como no braço I. Os pacientes são acompanhados a cada 4 semanas até a progressão do PSA e, a partir daí, a cada 3 meses.

RECURSO PROJETADO: Aproximadamente 480 pacientes (240 randomizados) serão incluídos neste estudo em 48 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

265

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
        • Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
        • Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
        • Kinston Medical Specialists
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Estados Unidos, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Salem, Ohio, Estados Unidos, 44460
        • Cancer Care Center, Incorporated
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29501
        • McLeod Regional Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • CCOP - Greenville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Aumento do PSA em pelo menos 2 ocasiões com intervalo >1 semana (valor mínimo de 5 ng/ml), acompanhado de dor óssea ou, se o paciente for assintomático, de piora da cintilografia óssea com novas lesões em um período <6 meses
  2. Pacientes em uso de antiandrogênicos devem ser descontinuados com flutamida ou nilutamida por pelo menos 4 semanas e bicalutamida por 6 semanas; Se a progressão for documentada durante esse intervalo de tempo como no critério de inclusão nº 1, os pacientes são elegíveis
  3. Metástases osteoblásticas em cintilografia óssea ou tomografia computadorizada
  4. Adenocarcinoma de próstata independente de androgênio
  5. Nível de testosterona de castração </= 50 ng/ml; o tratamento para manter os níveis castrados de testosterona deve ser continuado
  6. >/= 18 anos de idade
  7. Expectativa de vida maior ou igual a 12 semanas
  8. Status de desempenho Zubrod </= 3
  9. Os pacientes devem ter função normal de órgão e medula, conforme definido abaixo: Leucócitos acima de 3.000/mcL Contagem absoluta de neutrófilos acima de 1.500/mcL Plaquetas acima de 100.000/mcL Bilirrubina total menor ou igual a 2 vezes o limite superior institucional de AST normal (SGOT)/ ALT(SGPT) menor ou igual a 2X limite superior institucional do normal
  10. O paciente deve ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
  11. Os sujeitos participantes e suas parceiras concordam com o uso de contracepção adequada (hormonal ou método de controle de natalidade de barreira) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo

Critério de exclusão:

  1. Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante aos agentes usados ​​neste estudo
  2. Doxorrubicina prévia ou vinblastina no braço KAVE e docetaxel prévio no braço prednisona mais docetaxel. No entanto, o tratamento prévio com outros agentes hormonais secundários (aminoglutetimida, dietilestilbesterol, estramustina), esteróides (dexametasona, prednisona, hidrocortisona), inibidores da angiogênese, terapia gênica ou imunoterapia são permitidos
  3. Mais de um tratamento citotóxico prévio
  4. Tratamento prévio de Sr-89 ou Sm-153
  5. Pacientes que fizeram quimioterapia, imunoterapia ou radioterapia dentro de 4 semanas (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina C) antes de entrar no estudo ou aqueles que não se recuperaram de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes
  6. Vagotomia prévia ou outras condições (como anemia perniciosa) associadas à acloridria. Pacientes com úlcera péptica ativa que ainda requerem uso regular de bloqueadores H2 (como cimetidina [Tagamet], ranitidina [Zantac], famotidina [Pepcid], etc), inibidores da bomba de prótons (omeprazol [Prilosec]) ou antiácidos (Mylanta, Maalox, Tums, etc) na semana 16 da quimioterapia de indução (somente opção 1) pode não ser adequado para randomização
  7. Metástases viscerais predominantes no fígado, pulmões ou cérebro
  8. Linfadenopatia sintomática (edema escrotal ou pedal) ou doença invasiva local significativa (hematúria)
  9. Carcinoma de pequenas células
  10. História recente de ataque isquêmico transitório (AIT) ou infarto do miocárdio (IM) em 12 meses, ou angina ativa ou claudicação suficiente para limitar a atividade
  11. Segunda neoplasia ativa ou com probabilidade de se tornar ativa (exceto câncer de pele não melanoma)
  12. Doença intercorrente não controlada: incluindo, mas não limitado a, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Regime de indução A
Doxorrubicina IV durante 24 horas dia 1; Cetoconazol oral 3 x ao dia nos dias 1-7 das semanas 1, 3 e 5; Vinblastina IV durante 30 minutos Dia 1, Estramustina oral 3 x ao dia nos Dias 1-7 das semanas 2, 4 e 6.
Medicamento: Cloridrato de Doxorrubicina
20 mg/m2 IV, dia 1 nas semanas 1, 3, 5
Outros nomes:
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • Doxorrubicina
Medicamento: Fosfato de estramustina sódica
140 mg por via oral 3 x dia, dias 1 a 7 nas semanas 2, 4, 6
Outros nomes:
  • Estramustina
Medicamento: Cetoconazol
400 mg por via oral (po) 3 x dia, Dias 1 a 7
Outros nomes:
  • Nizoral
Medicamento: Vinblastina
4 mg/m2 IVPB, Dia 1 nas Semanas 2, 4, 6
Outros nomes:
  • Velban
Experimental: Regime de indução B
Prednisona oral 2 x ao dia nos dias 1-21 (dias 1-14 do curso 5 apenas) e Docetaxel IV durante 1 hora Dia 1.
Medicamento: Docetaxel
75 mg/m2 de piggyback intravenoso (IVPB) durante 1 hora, Dia 1, a cada 3 semanas.
Outros nomes:
  • Taxotere
Medicamento: Prednisona
5 mg por via oral 2 x ao dia, semanas 1-14
Medicamento: Dexametasona
4 mg são administrados por via oral 12 e 1 hora antes e 12 horas depois do docetaxel.
Outros nomes:
  • Decadron
Experimental: Braço de consolidação I
Doxorrubicina IV durante 24 horas uma vez por semana durante 6 semanas + Estrôncio-89 IV uma vez no início da quimioterapia.
Medicamento: Cloridrato de Doxorrubicina
20 mg/m2 IV, dia 1 nas semanas 1, 3, 5
Outros nomes:
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • Doxorrubicina
Radiação: Cloreto de estrôncio Sr 89
Uma dose (dose total de 4 mCi) IV
Outros nomes:
  • Sr-89
  • Metastron
  • cloreto de estrôncio-89
  • estrôncio-89
Experimental: Braço de consolidação II
Doxorrubicina como no braço de consolidação I.
Medicamento: Cloridrato de Doxorrubicina
20 mg/m2 IV, dia 1 nas semanas 1, 3, 5
Outros nomes:
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • Doxorrubicina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral da randomização
Prazo: Seguido a cada 4 semanas desde a randomização até a morte, até 7 anos.
A sobrevida global (OS) foi calculada usando o número de meses desde a data da randomização até a data da morte. Os participantes ainda vivos foram censurados na última data de acompanhamento. A metodologia de Kaplan-Meier foi usada para avaliar a EO.
Seguido a cada 4 semanas desde a randomização até a morte, até 7 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral desde o registro
Prazo: Seguido a cada 4 semanas desde o registro até a morte, até 7 anos.
A sobrevida global (OS) foi calculada usando o número de meses desde a data do registro até a data da morte. Os participantes ainda vivos foram censurados na última data de acompanhamento. A metodologia de Kaplan-Meier foi usada para avaliar a EO.
Seguido a cada 4 semanas desde o registro até a morte, até 7 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Shi-Ming Tu, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ID00-156
  • P30CA016672 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10CA045809 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • MDA-ID-00156 (Outro identificador: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-3410
  • CDR0000068897 (Identificador de registro: NCI PDQ)
  • NCI-2009-00009 (Identificador de registro: NCI CTRP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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