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Chemotherapie mit oder ohne Strontium-89 bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs

19. Februar 2016 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine prospektive randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Konsolidierungstherapie mit oder ohne Strontium-89 nach Induktionschemotherapie bei Androgen-unabhängigem Prostatakrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Radioaktive Substanzen wie Strontium-89 können Knochenschmerzen im Zusammenhang mit Prostatakrebs lindern. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Chemotherapie mit oder ohne Strontium-89 bei der Behandlung von Knochenmetastasen wirksamer ist.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht die Gabe einer Chemotherapie zusammen mit Strontium-89, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs wirkt, der sich auf den Knochen ausgebreitet hat.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die Wirksamkeit einer Konsolidierungstherapie mit oder ohne Strontiumchlorid Sr 89 in Bezug auf das Gesamtüberleben nach einer Induktionschemotherapie bei Patienten mit androgenunabhängigem Prostatakrebs.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Studie. Die Patienten werden nach Art der Induktionschemotherapie (KAVE vs. Prednison und Docetaxel), Anzahl der Knochenmetastasen (nicht mehr als 20 vs. mehr als 20), Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology (ECOG) (0-1 vs. 2-3), und Verwendung von Zoledronat (ja vs. nein).

  • Induktionstherapie: Die Patienten erhalten 1 von 2 Induktionstherapieschemata.

    • Schema A (KAVE): Die Patienten erhalten Doxorubicin i.v. über 24 Stunden an Tag 1 und Ketoconazol oral dreimal täglich an den Tagen 1–7 der Wochen 1, 3 und 5. Die Patienten erhalten Vinblastin i.v. über 30 Minuten an Tag 1 und orales Estramustin drei mal täglich an den Tagen 1-7 der Wochen 2, 4 und 6. Die Patienten erhalten in den Wochen 7 und 8 keine Behandlung. Die Behandlung wird alle 8 Wochen für mindestens 2 Zyklen* wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

HINWEIS: *Die Patienten erhalten bis zum Fortschreiten der Krankheit weiterhin dreimal täglich Ketoconazol oral.

  • Behandlungsschema B (Prednison und Docetaxel): Die Patienten erhalten orales Prednison zweimal täglich an den Tagen 1–21 (Tage 1–14, nur Kurs 5) und Docetaxel IV über 1 Stunde am Tag 1. Die Behandlung wird alle 21 Tage für mindestens 5 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

    • Konsolidierungstherapie: Patienten mit einer Reaktion auf das prostataspezifische Antigen (PSA) (mindestens 50 %ige Abnahme des PSA-Werts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 ODER mindestens 2 PSA-Werte, die um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert gesunken sind) werden randomisiert einer von 2 Konsolidierungsbehandlungen zugeteilt Waffen.
  • Arm I: Die Patienten erhalten Doxorubicin i.v. über 24 Stunden einmal wöchentlich für 6 Wochen plus Strontiumchlorid Sr 89 i.v. einmal zu Beginn der Chemotherapie.
  • Arm II: Die Patienten erhalten Doxorubicin wie in Arm I. Die Patienten werden alle 4 Wochen bis zur PSA-Progression und danach alle 3 Monate nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 480 Patienten (240 randomisiert) werden für diese Studie innerhalb von 48 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

265

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Vereinigte Staaten, 52722
        • Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52803
        • Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena, Montana, Vereinigte Staaten, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28501
        • Kinston Medical Specialists
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Salem, Ohio, Vereinigte Staaten, 44460
        • Cancer Care Center, Incorporated
      • Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29501
        • McLeod Regional Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • CCOP - Greenville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ansteigender PSA-Wert bei mindestens 2 Gelegenheiten im Abstand von > 1 Woche (Mindestwert von 5 ng/ml), begleitet entweder von Knochenschmerzen oder, wenn der Patient asymptomatisch ist, von einem sich verschlechternden Knochenscan mit neuen Läsionen über einen Zeitraum von < 6 Monaten
  2. Patienten unter Antiandrogenen sollten Flutamid oder Nilutamid für mindestens 4 Wochen und Bicalutamid für 6 Wochen abgesetzt werden; Wenn während dieses Zeitintervalls eine Progression gemäß Einschlusskriterium Nr. 1 dokumentiert wird, kommen die Patienten in Frage
  3. Osteoblastische Metastasen im Knochenscan oder CT-Scan
  4. Androgenunabhängiges Adenokarzinom der Prostata
  5. Testosteronspiegel kastrieren </= 50 ng/ml; Die Behandlung zur Aufrechterhaltung des kastrierten Testosteronspiegels muss fortgesetzt werden
  6. >/= 18 Jahre alt
  7. Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  8. Zubrod-Leistungsstatus </= 3
  9. Die Patienten müssen eine normale Organ- und Knochenmarkfunktion haben, wie unten definiert: Leukozyten größer als 3.000/mcL Absolute Neutrophilenzahl größer als 1.500/mcL Thrombozyten größer als 100.000/mcL Gesamtbilirubin kleiner oder gleich dem 2-fachen der institutionellen Obergrenze des normalen AST(SGOT)/ ALT(SGPT) kleiner oder gleich der 2-fachen institutionellen Obergrenze des Normalwerts
  10. Der Patient muss die Fähigkeit haben, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterschreiben und zu verstehen
  11. Die teilnehmenden Probanden und ihre Partnerinnen stimmen der Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung) vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme zu

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie die in dieser Studie verwendeten Mittel zurückzuführen sind
  2. Vorher Doxorubicin oder Vinblastin im KAVE-Arm und Vorher Docetaxel im Prednison plus Docetaxel-Arm. Eine vorherige Behandlung mit anderen sekundären Hormonmitteln (Aminoglutethimid, Diethylstilbesterol, Estramustin), Steroiden (Dexamethason, Prednison, Hydrocortison), Angiogenese-Inhibitoren, Gentherapie oder Immuntherapie ist jedoch zulässig
  3. Mehr als eine vorherige zytotoxische Behandlung
  4. Vorherige Behandlung mit Sr-89 oder Sm-153
  5. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) vor Beginn der Studie eine Chemotherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie erhalten haben, oder diejenigen, die sich nicht von Nebenwirkungen erholt haben, die auf vor mehr als 4 Wochen verabreichte Wirkstoffe zurückzuführen sind
  6. Frühere Vagotomie oder andere Erkrankungen (z. B. perniziöse Anämie) im Zusammenhang mit Achlorhydrie. Patienten mit aktiver Ulcus pepticum, die dennoch regelmäßig H2-Blocker (wie Cimetidin [Tagamet], Ranitidin [Zantac], Famotidin [Pepcid] usw.), Protonenpumpenhemmer (Omeprazol [Prilosec]) oder Antazida (Mylanta, Maalox, Tums usw.) in Woche 16 der Induktionschemotherapie (nur Option 1) möglicherweise nicht für eine Randomisierung geeignet
  7. Vorherrschende viszerale Metastasen in Leber, Lunge oder Gehirn
  8. Symptomatische Lymphadenopathie (Skrotal- oder Pedalödem) oder signifikante lokale invasive Erkrankung (Hämaturie)
  9. Kleinzelliges Karzinom
  10. Vor kurzem aufgetretene transitorische ischämische Attacken (TIA) oder Myokardinfarkte (MI) innerhalb von 12 Monaten oder aktive Angina oder Claudicatio, die ausreichen, um die Aktivität einzuschränken
  11. Aktiver oder wahrscheinlich aktiver zweiter Malignom (außer hellem Hautkrebs)
  12. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung: einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Induktionsschema A
Doxorubicin IV über 24 Stunden Tag 1; Orales Ketoconazol 3 x täglich an den Tagen 1–7 der Wochen 1, 3 und 5; Vinblastin i.v. über 30 Minuten Tag 1, orales Estramustin 3 x täglich an den Tagen 1-7 der Wochen 2, 4 und 6.
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
20 mg/m2 IV, Tag 1 in den Wochen 1, 3, 5
Andere Namen:
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • Doxorubicin
Arzneimittel: Estramustinphosphat-Natrium
140 mg p.o. 3 x täglich, Tage 1 bis 7 in den Wochen 2, 4, 6
Andere Namen:
  • Estramustin
Arzneimittel: Ketoconazol
400 mg oral (po) 3 x täglich, Tag 1 bis 7
Andere Namen:
  • Nizoral
Arzneimittel: Vinblastin
4 mg/m2 IVPB, Tag 1 in den Wochen 2, 4, 6
Andere Namen:
  • Velban
Experimental: Induktionsschema B
Orales Prednison 2 x täglich an den Tagen 1-21 (Tage 1-14, nur Kurs 5) und Docetaxel IV über 1 Stunde Tag 1.
Arzneimittel: Docetaxel
75 mg/m2 intravenöses Huckepack (IVPB) über 1 Stunde, Tag 1, alle 3 Wochen.
Andere Namen:
  • Taxotere
Arzneimittel: Prednison
5 mg p.o. 2 x täglich, Wochen 1-14
Arzneimittel: Dexamethason
4 mg werden oral 12 und 1 Stunde vor und 12 Stunden nach Docetaxel verabreicht.
Andere Namen:
  • Dekadron
Experimental: Konsolidierungsarm I
Doxorubicin i.v. über 24 Stunden einmal wöchentlich für 6 Wochen + Strontium-89 i.v. einmal zu Beginn der Chemotherapie.
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
20 mg/m2 IV, Tag 1 in den Wochen 1, 3, 5
Andere Namen:
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • Doxorubicin
Strahlung: Strontiumchlorid Sr 89
Eine Dosis (4 mCi Gesamtdosis) IV
Andere Namen:
  • Sr-89
  • Metastr
  • Strontium-89-Chlorid
  • Strontium-89
Experimental: Konsolidierungsarm II
Doxorubicin wie im Konsolidierungsarm I.
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
20 mg/m2 IV, Tag 1 in den Wochen 1, 3, 5
Andere Namen:
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • Doxorubicin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben nach Randomisierung
Zeitfenster: Alle 4 Wochen von der Randomisierung bis zum Tod bis zu 7 Jahre lang gefolgt.
Das Gesamtüberleben (OS) wurde anhand der Anzahl der Monate vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum berechnet. Noch lebende Teilnehmer wurden zum letzten Nachuntersuchungstermin zensiert. Zur Bewertung des OS wurde die Kaplan-Meier-Methodik verwendet.
Alle 4 Wochen von der Randomisierung bis zum Tod bis zu 7 Jahre lang gefolgt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben ab Registrierung
Zeitfenster: Befolgt alle 4 Wochen von der Registrierung bis zum Tod, bis zu 7 Jahre.
Das Gesamtüberleben (OS) wurde anhand der Anzahl der Monate vom Registrierungsdatum bis zum Todesdatum berechnet. Noch lebende Teilnehmer wurden zum letzten Nachuntersuchungstermin zensiert. Zur Bewertung des OS wurde die Kaplan-Meier-Methodik verwendet.
Befolgt alle 4 Wochen von der Registrierung bis zum Tod, bis zu 7 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Shi-Ming Tu, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID00-156
  • P30CA016672 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10CA045809 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • MDA-ID-00156 (Andere Kennung: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-3410
  • CDR0000068897 (Registrierungskennung: NCI PDQ)
  • NCI-2009-00009 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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