Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie s nebo bez stroncia-89 při léčbě pacientů s rakovinou prostaty

19. února 2016 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Prospektivní randomizovaná fáze III, studie srovnávající konsolidační terapii s nebo bez stroncia-89 po indukční chemoterapii u androgen-nezávislého karcinomu prostaty

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Radioaktivní látky, jako je stroncium-89, mohou zmírnit bolesti kostí spojené s rakovinou prostaty. Dosud není známo, zda je chemoterapie účinnější s nebo bez stroncia-89 v léčbě kostních metastáz.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje podávání chemoterapie spolu se stronciem-89, aby se zjistilo, jak dobře funguje ve srovnání se samotnou chemoterapií při léčbě pacientů s rakovinou prostaty, která se rozšířila do kostí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte účinnost, z hlediska celkového přežití, konsolidační terapie s nebo bez chloridu strontnatého Sr 89 po indukční chemoterapii u pacientů s androgen-independentním karcinomem prostaty.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie. Pacienti jsou stratifikováni podle typu indukční chemoterapie (KAVE vs prednison a docetaxel), počtu kostních metastáz (ne více než 20 vs. více než 20), výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology (ECOG) (0-1 vs 2-3), a užívání zoledronátu (ano vs ne).

  • Indukční terapie: Pacienti dostávají 1 ze 2 režimů indukční terapie.

    • Režim A (KAVE): Pacienti dostávají doxorubicin IV během 24 hodin v den 1 a perorální ketokonazol třikrát denně ve dnech 1-7 týdnů 1, 3 a 5. Pacienti dostávají vinblastin IV po dobu 30 minut v den 1 a perorálně estramustin tři krát denně ve dnech 1-7 týdnů 2, 4 a 6. Pacienti nedostávají žádnou léčbu v týdnech 7 a 8. Léčba se opakuje každých 8 týdnů po dobu alespoň 2 cyklů* v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

POZNÁMKA: *Pacienti nadále užívají ketokonazol perorálně třikrát denně až do progrese onemocnění.

  • Režim B (prednison a docetaxel): Pacienti dostávají perorálně prednison dvakrát denně ve dnech 1-21 (pouze dny 1-14 samozřejmě 5) a docetaxel IV po dobu 1 hodiny v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu alespoň 5 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

    • Konsolidační terapie: Pacienti s odpovědí na prostatický specifický antigen (PSA) (alespoň 50% pokles hladiny PSA oproti výchozí hodnotě v týdnu 16 NEBO alespoň 2 hladiny PSA poklesly alespoň o 50% oproti výchozí hodnotě) jsou randomizováni k 1 ze 2 konsolidační léčby zbraně.
  • Rameno I: Pacienti dostávají doxorubicin IV během 24 hodin jednou týdně po dobu 6 týdnů plus chlorid strontnatý Sr 89 IV jednou na začátku chemoterapie.
  • Rameno II: Pacienti dostávají doxorubicin jako v rameni I. Pacienti jsou sledováni každé 4 týdny až do progrese PSA a poté každé 3 měsíce.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 48 měsíců nashromážděno přibližně 480 pacientů (240 randomizovaných).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

265

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Spojené státy, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Spojené státy, 52722
        • Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
      • Davenport, Iowa, Spojené státy, 52803
        • Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena, Montana, Spojené státy, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Spojené státy, 68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28501
        • Kinston Medical Specialists
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Spojené státy, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Salem, Ohio, Spojené státy, 44460
        • Cancer Care Center, Incorporated
      • Wooster, Ohio, Spojené státy, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Spojené státy, 29501
        • McLeod Regional Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • CCOP - Greenville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Spojené státy, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zvýšení PSA alespoň ve 2 případech s odstupem > 1 týden (minimální hodnota 5 ng/ml), doprovázené buď bolestí kostí, nebo, pokud je pacient asymptomatický, zhoršením kostního skenu s novými lézemi po dobu < 6 měsíců
  2. Pacienti užívající antiandrogeny by měli vysadit flutamid nebo nilutamid alespoň na 4 týdny a bikalutamid na 6 týdnů; Pokud je během tohoto časového intervalu zdokumentována progrese jako v zařazovacím kritériu č. 1, pacienti jsou způsobilí
  3. Osteoblastické metastázy na kostním skenu nebo CT skenu
  4. Androgen-independentní adenokarcinom prostaty
  5. hladina kastračního testosteronu </= 50 ng/ml; léčba k udržení kastrační hladiny testosteronu musí pokračovat
  6. >/= 18 let
  7. Očekávaná délka života větší nebo rovna 12 týdnům
  8. Stav výkonu Zubrod </= 3
  9. Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže: Leukocyty vyšší než 3 000/mcL Absolutní počet neutrofilů vyšší než 1 500/mcL krevní destičky vyšší než 100 000/mcL Celkový bilirubin nižší nebo roven dvojnásobku ústavní horní hranice normální AST (SGOT)/ ALT(SGPT) menší nebo rovna dvojnásobku ústavní horní hranice normálu
  10. Pacient musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas
  11. Zúčastněné subjekty a jejich partnerky souhlasí s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce) před vstupem do studie a po dobu trvání účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako látky použité v této studii
  2. Předchozí doxorubicin nebo vinblastin ve skupině KAVE a předchozí docetaxel ve skupině prednison plus docetaxel. Je však povolena předchozí léčba jinými sekundárními hormonálními látkami (aminoglutethimid, diethylstilbesterol, estramustin), steroidy (dexamethason, prednison, hydrokortison), inhibitory angiogeneze, genovou terapií nebo imunoterapií.
  3. Více než jedna předchozí cytotoxická léčba
  4. Předchozí ošetření Sr-89 nebo Sm-153
  5. Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii, imunoterapii nebo radioterapii během 4 týdnů (6 týdnů u nitrosomočovin nebo mitomycinu C) před vstupem do studie, nebo ti, kteří se neuzdravili z nežádoucích účinků způsobených látkami podanými před více než 4 týdny
  6. Předchozí vagotomie nebo jiné stavy (jako je perniciózní anémie) spojené s achlorhydrií. Pacienti s aktivním peptickým vředem, kteří stále vyžadují pravidelné užívání H2 blokátorů (jako je cimetidin [Tagamet], ranitidin [Zantac], famotidin [Pepcid] atd.), inhibitory protonové pumpy (omeprazol [Prilosec]) nebo antacida (Mylanta, Maalox, Tums atd.) v 16. týdnu indukční chemoterapie (pouze možnost 1) nemusí být vhodné pro randomizaci
  7. Převládající viscerální metastázy v játrech, plicích nebo mozku
  8. Symptomatická lymfadenopatie (edém šourku nebo pedálu) nebo významné lokální invazivní onemocnění (hematurie)
  9. Malobuněčný karcinom
  10. Nedávná anamnéza tranzitorních ischemických ataků (TIA) nebo infarktů myokardu (MI) během 12 měsíců nebo aktivní angina pectoris nebo klaudikace dostatečné k omezení aktivity
  11. Aktivní nebo pravděpodobně aktivní druhá malignita (jiná než nemelanomová rakovina kůže)
  12. Nekontrolované interkurentní onemocnění: včetně, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrických onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly shodu s požadavky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Indukční režim A
Doxorubicin IV během 24 hodin den 1; Perorální ketokonazol 3 x denně ve dnech 1-7 týdnů 1, 3 a 5; Vinblastin IV po dobu 30 minut 1. den, perorální estramustin 3 x denně ve dnech 1-7 týdnů 2, 4 a 6.
Lék: Doxorubicin hydrochlorid
20 mg/m2 IV, den 1 v týdnech 1, 3, 5
Ostatní jména:
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • Doxorubicin
Lék: Estramustin fosfát sodný
140 mg perorálně 3 x denně, dny 1 až 7 v týdnech 2, 4, 6
Ostatní jména:
  • Estramustin
Lék: Ketokonazol
400 mg perorálně (po) 3 x denně, dny 1 až 7
Ostatní jména:
  • Nizoral
Lék: Vinblastin
4 mg/m2 IVPB, den 1 v týdnech 2, 4, 6
Ostatní jména:
  • Velban
Experimentální: Indukční režim B
Perorální prednison 2 x denně ve dnech 1-21 (pouze dny 1-14 samozřejmě 5) a Docetaxel IV po dobu 1 hodiny Den 1.
Lék: Docetaxel
75 mg/m2 intravenózní piggyback (IVPB) během 1 hodiny, 1. den, každé 3 týdny.
Ostatní jména:
  • Taxotere
Lék: Prednison
5 mg perorálně 2 x denně, týdny 1-14
Lék: Dexamethason
4 mg se podávají perorálně 12 a 1 hodinu před a 12 hodin po docetaxelu.
Ostatní jména:
  • Decadron
Experimentální: Konsolidační rameno I
Doxorubicin IV po dobu 24 hodin jednou týdně po dobu 6 týdnů + Stroncium-89 IV jednou na začátku chemoterapie.
Lék: Doxorubicin hydrochlorid
20 mg/m2 IV, den 1 v týdnech 1, 3, 5
Ostatní jména:
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • Doxorubicin
Záření: Chlorid strontnatý Sr 89
Jedna dávka (celková dávka 4 mCi) IV
Ostatní jména:
  • Sr-89
  • Metastron
  • chlorid strontnatý-89
  • stroncium-89
Experimentální: Konsolidační rameno II
Doxorubicin jako v konsolidačním rameni I.
Lék: Doxorubicin hydrochlorid
20 mg/m2 IV, den 1 v týdnech 1, 3, 5
Ostatní jména:
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • Doxorubicin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití z randomizace
Časové okno: Sledováno každé 4 týdny od randomizace až do smrti, až do 7 let.
Celkové přežití (OS) bylo vypočítáno pomocí počtu měsíců od data randomizace do data úmrtí. Účastníci, kteří jsou stále naživu, byli cenzurováni k poslednímu datu sledování. K hodnocení OS byla použita Kaplan-Meierova metodika.
Sledováno každé 4 týdny od randomizace až do smrti, až do 7 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití od registrace
Časové okno: Sledováno každé 4 týdny od registrace do smrti, až do 7 let.
Celkové přežití (OS) bylo vypočítáno pomocí počtu měsíců od data registrace do data úmrtí. Účastníci, kteří jsou stále naživu, byli cenzurováni k poslednímu datu sledování. K hodnocení OS byla použita Kaplan-Meierova metodika.
Sledováno každé 4 týdny od registrace do smrti, až do 7 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Shi-Ming Tu, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID00-156
  • P30CA016672 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10CA045809 (Grant/smlouva NIH USA)
  • MDA-ID-00156 (Jiný identifikátor: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-3410
  • CDR0000068897 (Identifikátor registru: NCI PDQ)
  • NCI-2009-00009 (Identifikátor registru: NCI CTRP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doxorubicin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit