Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia z lub bez strontu-89 w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty

19 lutego 2016 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Prospektywne randomizowane badanie fazy III porównujące terapię konsolidacyjną ze strontem-89 lub bez niego po chemioterapii indukcyjnej w raku gruczołu krokowego niezależnym od androgenów

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Substancje radioaktywne, takie jak stront-89, mogą łagodzić ból kości związany z rakiem prostaty. Nie wiadomo jeszcze, czy chemioterapia ze strontem-89 jest skuteczniejsza w leczeniu przerzutów do kości.

CEL: To randomizowane badanie III fazy bada podawanie chemioterapii wraz ze strontem-89, aby zobaczyć, jak dobrze działa ona w porównaniu z samą chemioterapią w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty, który rozprzestrzenił się do kości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie skuteczności terapii konsolidacyjnej pod względem przeżycia całkowitego z chlorkiem strontu Sr 89 lub bez chlorku strontu po chemioterapii indukcyjnej u pacjentów z androgenoniezależnym rakiem gruczołu krokowego.

ZARYS: Jest to badanie z randomizacją. Pacjentów stratyfikuje się według rodzaju chemioterapii indukcyjnej (KAVE vs prednizon i docetaksel), liczby przerzutów do kości (nie więcej niż 20 vs więcej niż 20), stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology (ECOG) (0-1 vs 2-3), i stosowanie zoledronianu (tak vs nie).

  • Terapia indukcyjna: Pacjenci otrzymują 1 z 2 schematów terapii indukcyjnej.

    • Schemat A (KAVE): Pacjenci otrzymują doksorubicynę IV przez 24 godziny pierwszego dnia i doustny ketokonazol trzy razy dziennie w dniach 1-7 tygodni 1, 3 i 5. Pacjenci otrzymują winblastynę IV przez 30 minut pierwszego dnia i doustną estramustynę trzeciego dnia razy dziennie w dniach 1-7 tygodni 2, 4 i 6. Pacjenci nie otrzymują żadnego leczenia w tygodniach 7 i 8. Leczenie powtarza się co 8 tygodni przez co najmniej 2 kursy* w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

UWAGA: *Pacjenci nadal otrzymują doustnie ketokonazol trzy razy dziennie, aż do wystąpienia progresji choroby.

  • Schemat B (prednizon i docetaksel): Pacjenci otrzymują doustnie prednizon dwa razy dziennie w dniach 1-21 (dni 1-14 tylko w kursie 5) i docetaksel IV przez 1 godzinę w dniu 1. Leczenie powtarza się co 21 dni przez co najmniej 5 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

    • Terapia konsolidacyjna: Pacjenci z odpowiedzią na antygen swoisty dla gruczołu krokowego (PSA) (spadek poziomu PSA o co najmniej 50% w stosunku do wartości wyjściowej w 16. ramiona.
  • Grupa I: Pacjenci otrzymują doksorubicynę IV przez 24 godziny raz w tygodniu przez 6 tygodni plus chlorek strontu Sr 89 IV raz na początku chemioterapii.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują doksorubicynę jak w ramieniu I. Pacjenci są obserwowani co 4 tygodnie do progresji PSA, a następnie co 3 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 480 pacjentów (240 zrandomizowanych) zostanie włączonych do tego badania w ciągu 48 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

265

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Stany Zjednoczone, 52722
        • Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
      • Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52803
        • Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena, Montana, Stany Zjednoczone, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28501
        • Kinston Medical Specialists
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Salem, Ohio, Stany Zjednoczone, 44460
        • Cancer Care Center, Incorporated
      • Wooster, Ohio, Stany Zjednoczone, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29501
        • McLeod Regional Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • CCOP - Greenville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wzrost PSA co najmniej 2 razy w odstępie >1 tygodnia (minimalna wartość 5 ng/ml), któremu towarzyszy ból kości lub, jeśli pacjent nie ma objawów, pogorszenie scyntygrafii kości z nowymi zmianami w okresie <6 miesięcy
  2. Pacjenci przyjmujący antyandrogeny powinni odstawić flutamid lub nilutamid na co najmniej 4 tygodnie i bikalutamid na 6 tygodni; Jeśli w tym przedziale czasowym zostanie udokumentowana progresja, jak w kryterium włączenia nr 1, pacjenci kwalifikują się
  3. Przerzuty osteoblastyczne w badaniu kości lub tomografii komputerowej
  4. Niezależny od androgenów gruczolakorak prostaty
  5. Poziom testosteronu po kastracji </= 50 ng/ml; leczenie w celu utrzymania kastracyjnego poziomu testosteronu musi być kontynuowane
  6. >/= 18 lat
  7. Oczekiwana długość życia większa lub równa 12 tygodni
  8. Stan wydajności Żubroda </= 3
  9. Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, zgodnie z poniższą definicją: Leukocyty powyżej 3000/ml Bezwzględna liczba neutrofilów powyżej 1500/ml Płytki krwi powyżej 100 000/μL Bilirubina całkowita mniejsza lub równa 2-krotności ustalonej w placówce górnej granicy normy AST (SGOT)/ ALT(SGPT) mniejszy lub równy dwukrotności instytucjonalnej górnej granicy normy
  10. Pacjent musi być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać pisemny dokument świadomej zgody
  11. Uczestniczące osoby i ich partnerki wyrażają zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia reakcji alergicznych przypisywana związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do środków stosowanych w tym badaniu
  2. Uprzednia doksorubicyna lub winblastyna w ramieniu KAVE i uprzedni docetaksel w ramieniu prednizon plus docetaksel. Dozwolone jest jednak wcześniejsze leczenie innymi drugorzędowymi środkami hormonalnymi (aminoglutetymid, dietylostilbesterol, estramustyna), sterydami (deksametazon, prednizon, hydrokortyzon), inhibitorami angiogenezy, terapią genową lub immunoterapią
  3. Więcej niż jedno wcześniejsze leczenie cytotoksyczne
  4. Wcześniejsze leczenie Sr-89 lub Sm-153
  5. Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię, immunoterapię lub radioterapię w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny C) przed włączeniem do badania lub ci, którzy nie wyzdrowieli po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej
  6. Poprzednia wagotomia lub inne stany (takie jak niedokrwistość złośliwa) związane z achlorhydrią. Pacjenci z czynną chorobą wrzodową, którzy nadal wymagają regularnego stosowania blokerów H2 (takich jak cymetydyna [Tagamet], ranitydyna [Zantac], famotydyna [Pepcid] itp.), inhibitorów pompy protonowej (omeprazol [Prilosec]) lub leków zobojętniających sok żołądkowy (Mylanta, Maalox, Tums itp.) w 16. tygodniu chemioterapii indukcyjnej (tylko opcja 1) mogą nie nadawać się do randomizacji
  7. Dominujące przerzuty trzewne w wątrobie, płucach lub mózgu
  8. Objawowa limfadenopatia (obrzęk moszny lub stopy) lub znaczna miejscowa choroba inwazyjna (krwiomocz)
  9. Rak drobnokomórkowy
  10. Niedawny wywiad przemijających napadów niedokrwiennych (TIA) lub zawałów mięśnia sercowego (MI) w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub aktywna dławica piersiowa lub chromanie przestankowe ograniczające aktywność
  11. Aktywny lub prawdopodobnie uaktywniony drugi nowotwór złośliwy (inny niż nieczerniakowy rak skóry)
  12. Niekontrolowana współistniejąca choroba: w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat indukcji A
Doksorubicyna IV przez 24 godziny dzień 1; Doustny ketokonazol 3 x dziennie w dniach 1-7 tygodni 1, 3 i 5; Winblastyna IV przez 30 minut Dzień 1, doustna estramustyna 3 x dziennie w dniach 1-7 tygodni 2, 4 i 6.
Lek: Chlorowodorek doksorubicyny
20 mg/m2 dożylnie, dzień 1 w tygodniach 1, 3, 5
Inne nazwy:
  • Adriamycyna PFS
  • Adriamycyna RDF
  • Doksorubicyna
Lek: Sól sodowa fosforanu estramustyny
140 mg doustnie 3 x dziennie, dni od 1 do 7 w tygodniach 2, 4, 6
Inne nazwy:
  • Estramustyna
Lek: Ketokonazol
400 mg doustnie (po) 3 x dziennie, dni od 1 do 7
Inne nazwy:
  • Nizoral
Lek: Winblastyna
4 mg/m2 IVPB, dzień 1 w tygodniach 2, 4, 6
Inne nazwy:
  • Velbana
Eksperymentalny: Schemat indukcji B
Doustnie Prednizon 2 x dziennie w dniach 1-21 (dni 1-14 oczywiście tylko 5) i Docetaksel IV przez 1 godzinę Dzień 1.
Lek: Docetaksel
75 mg/m2 dożylnie na barana (IVPB) przez 1 godzinę, dzień 1, co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Taxotere
Lek: Prednizon
5 mg doustnie 2 x dziennie, tygodnie 1-14
Lek: Deksametazon
4 mg podaje się doustnie 12 i 1 godzinę przed i 12 godzin po docetakselu.
Inne nazwy:
  • Dekadron
Eksperymentalny: Ramię konsolidacyjne I
Doksorubicyna IV przez 24 godziny raz w tygodniu przez 6 tygodni + Stront-89 IV raz na początku chemioterapii.
Lek: Chlorowodorek doksorubicyny
20 mg/m2 dożylnie, dzień 1 w tygodniach 1, 3, 5
Inne nazwy:
  • Adriamycyna PFS
  • Adriamycyna RDF
  • Doksorubicyna
Promieniowanie: Chlorek strontu Sr 89
Jedna dawka (całkowita dawka 4 mCi) IV
Inne nazwy:
  • Sr-89
  • Metastron
  • chlorek strontu-89
  • stront-89
Eksperymentalny: Ramię konsolidacji II
Doksorubicyna jak w grupie konsolidacji I.
Lek: Chlorowodorek doksorubicyny
20 mg/m2 dożylnie, dzień 1 w tygodniach 1, 3, 5
Inne nazwy:
  • Adriamycyna PFS
  • Adriamycyna RDF
  • Doksorubicyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przeżycie od randomizacji
Ramy czasowe: Obserwowano co 4 tygodnie od randomizacji do śmierci, do 7 lat.
Całkowity czas przeżycia (OS) obliczono na podstawie liczby miesięcy od daty randomizacji do daty zgonu. Uczestnicy, którzy wciąż żyli, zostali ocenzurowani w ostatnim terminie obserwacji. Do oceny OS zastosowano metodologię Kaplana-Meiera.
Obserwowano co 4 tygodnie od randomizacji do śmierci, do 7 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przeżycie od rejestracji
Ramy czasowe: Następuje co 4 tygodnie od rejestracji do śmierci, do 7 lat.
Całkowite przeżycie (OS) obliczono na podstawie liczby miesięcy od daty rejestracji do daty zgonu. Uczestnicy, którzy wciąż żyli, zostali ocenzurowani w ostatnim terminie obserwacji. Do oceny OS zastosowano metodologię Kaplana-Meiera.
Następuje co 4 tygodnie od rejestracji do śmierci, do 7 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Shi-Ming Tu, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID00-156
  • P30CA016672 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10CA045809 (Grant/umowa NIH USA)
  • MDA-ID-00156 (Inny identyfikator: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-3410
  • CDR0000068897 (Identyfikator rejestru: NCI PDQ)
  • NCI-2009-00009 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj