Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi med eller uden strontium-89 til behandling af patienter med prostatakræft

19. februar 2016 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Et prospektivt randomiseret fase III-forsøg, der sammenligner konsolideringsterapi med eller uden strontium-89 efter induktionskemoterapi ved androgen-uafhængig prostatacancer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Radioaktive stoffer såsom strontium-89 kan lindre knoglesmerter forbundet med prostatacancer. Det vides endnu ikke, om kemoterapi er mere effektiv med eller uden strontium-89 til behandling af knoglemetastaser.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-studie studerer at give kemoterapi sammen med strontium-89 for at se, hvor godt det virker sammenlignet med kemoterapi alene til behandling af patienter med prostatacancer, der har spredt sig til knoglen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign effektiviteten, med hensyn til samlet overlevelse, af konsolideringsterapi med eller uden strontiumchlorid Sr 89 efter induktionskemoterapi hos patienter med androgen-uafhængig prostatacancer.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter type induktionskemoterapi (KAVE vs. prednison og docetaxel), antal knoglemetastaser (ikke mere end 20 vs. mere end 20), Eastern Cooperative Oncology (ECOG) præstationsstatus (0-1 vs 2-3), og brug af zoledronat (ja vs nej).

  • Induktionsterapi: Patienterne modtager 1 ud af 2 induktionsbehandlingsregimer.

    • Regime A (KAVE): Patienterne får doxorubicin IV over 24 timer på dag 1 og oral ketoconazol tre gange dagligt på dag 1-7 i uge 1, 3 og 5. Patienterne får vinblastin IV over 30 minutter på dag 1 og oral estramustin tre gange dagligt på dag 1-7 i uge 2, 4 og 6. Patienterne modtager ingen behandling i uge 7 og 8. Behandlingen gentages hver 8. uge i mindst 2 forløb* i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

BEMÆRK: *Patienter fortsætter med at modtage oral ketoconazol tre gange dagligt indtil sygdomsprogression.

  • Regime B (prednison og docetaxel): Patienterne får oral prednison to gange dagligt på dag 1-21 (dag 1-14 selvfølgelig kun 5) og docetaxel IV over 1 time på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i mindst 5 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

    • Konsolideringsterapi: Patienter med et prostata-specifikt antigen (PSA) respons (mindst 50 % fald i PSA-niveau fra baseline i uge 16 ELLER mindst 2 PSA-niveauer faldet mindst 50 % fra baseline) randomiseres til 1 ud af 2 konsolideringsbehandling arme.
  • Arm I: Patienter får doxorubicin IV over 24 timer én gang om ugen i 6 uger plus strontiumchlorid Sr 89 IV én gang i begyndelsen af ​​kemoterapi.
  • Arm II: Patienterne får doxorubicin som i arm I. Patienterne følges hver 4. uge indtil PSA-progression og derefter hver 3. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 480 patienter (240 randomiserede) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 48 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

265

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Forenede Stater, 52722
        • Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
      • Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52803
        • Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena, Montana, Forenede Stater, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Forenede Stater, 68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28501
        • Kinston Medical Specialists
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Forenede Stater, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Salem, Ohio, Forenede Stater, 44460
        • Cancer Care Center, Incorporated
      • Wooster, Ohio, Forenede Stater, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Forenede Stater, 29501
        • McLeod Regional Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • CCOP - Greenville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Forenede Stater, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Stigende PSA ved mindst 2 lejligheder med >1 uges mellemrum (minimumsværdi på 5 ng/ml), ledsaget enten af ​​knoglesmerter eller, hvis patienten er asymptomatisk, af en forværret knoglescanning med nye læsioner over en periode på <6 måneder
  2. Patienter på antiandrogener bør seponeres med flutamid eller nilutamid i mindst 4 uger og bicalutamid i 6 uger; Hvis progression er dokumenteret i dette tidsinterval som i inklusionskriterium #1, er patienter kvalificerede
  3. Osteoblastiske metastaser på knoglescanning eller CT-scanning
  4. Androgen-uafhængig prostata adenokarcinom
  5. Kastrer testosteronniveau </= 50 ng/ml; behandling for at opretholde kastratniveauer af testosteron skal fortsættes
  6. >/= 18 år
  7. Forventet levetid på mere end eller lig med 12 uger
  8. Zubrod præstationsstatus </= 3
  9. Patienter skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor: Leukocytter større end 3.000/mcL Absolut neutrofiltal større end 1.500/mcL Blodplader større end 100.000/mcL Total bilirubin mindre end eller lig med 2X institutionel øvre grænse for normal AST(SGOT)/ ALT(SGPT) mindre end eller lig med 2X institutionel øvre grænse for normal
  10. Patienten skal have evnen til at forstå og være villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
  11. Deltagende forsøgspersoner og deres kvindelige partnere indvilliger i brugen af ​​passende prævention (hormonel eller barrieremetode til prævention) før studiestart og for varigheden af ​​studiedeltagelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som de midler, der blev brugt i dette forsøg
  2. Tidligere doxorubicin eller vinblastin i KAVE-armen og tidligere docetaxel i prednison plus docetaxel-armen. Tidligere behandling med andre sekundære hormonelle midler (aminoglutethimid, diethylstilbesterol, estramustin), steroider (dexamethason, prednison, hydrocortison), angiogenese-hæmmere, genterapi eller immunterapi er dog tilladt
  3. Mere end én forudgående cytotoksisk behandling
  4. Forudgående Sr-89 eller Sm-153 behandling
  5. Patienter, der har haft kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling inden for 4 uger (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C), før de gik ind i undersøgelsen, eller dem, der ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af midler administreret mere end 4 uger tidligere
  6. Tidligere vagotomi eller andre tilstande (såsom perniciøs anæmi) forbundet med achlorhydri. Patienter med aktiv mavesår, som stadig kræver regelmæssig brug af H2-blokkere (såsom cimetidin [Tagamet], ranitidin [Zantac], famotidin [Pepcid] osv.), protonpumpehæmmere (omeprazol [Prilosec]) eller antacida (Mylanta, Maalox, Tums osv.) i uge 16 af induktionskemoterapi (kun mulighed 1) er muligvis ikke egnet til randomisering
  7. Fremherskende viscerale metastaser i leveren, lungerne eller hjernen
  8. Symptomatisk lymfadenopati (scrotal- eller pedalødem) eller signifikant lokal invasiv sygdom (hæmaturi)
  9. Småcellet karcinom
  10. Nylig historie med forbigående iskæmiske angreb (TIA) eller myokardieinfarkter (MI) inden for 12 måneder, eller aktiv angina eller claudicatio tilstrækkelig til at begrænse aktiviteten
  11. Aktiv eller tilbøjelig til at blive aktiv anden malignitet (bortset fra ikke-melanom hudkræft)
  12. Ukontrolleret interaktuel sygdom: inklusive, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Induktionsregime A
Doxorubicin IV over 24 timer dag 1; Oral ketoconazol 3 x dagligt på dag 1-7 i uge 1, 3 og 5; Vinblastin IV over 30 minutter Dag 1, oral Estramustin 3 x dagligt på dag 1-7 i uge 2, 4 og 6.
Medicin: Doxorubicin hydrochlorid
20 mg/m2 IV, dag 1 i uge 1, 3, 5
Andre navne:
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • Doxorubicin
Medicin: Estramustinphosphatnatrium
140 mg oralt 3 x dag, dag 1 til 7 i uge 2, 4, 6
Andre navne:
  • Estramustin
Medicin: Ketoconazol
400 mg oralt (po) 3 x dag, dag 1 til 7
Andre navne:
  • Nizoral
Medicin: Vinblastin
4 mg/m2 IVPB, dag 1 i uge 2, 4, 6
Andre navne:
  • Velban
Eksperimentel: Induktionskur B
Oral Prednison 2 x dagligt på dag 1-21 (dag 1-14 selvfølgelig kun 5) og Docetaxel IV over 1 time Dag 1.
Medicin: Docetaxel
75 mg/m2 intravenøs piggyback (IVPB) over 1 time, dag 1, hver 3. uge.
Andre navne:
  • Taxotere
Medicin: Prednison
5 mg oralt 2 x dagligt, uge ​​1-14
Medicin: Dexamethason
4 mg gives oralt 12 og 1 time før og 12 timer efter docetaxel.
Andre navne:
  • Dekadron
Eksperimentel: Konsolideringsarm I
Doxorubicin IV over 24 timer én gang om ugen i 6 uger + Strontium-89 IV én gang ved begyndelsen af ​​kemoterapi.
Medicin: Doxorubicin hydrochlorid
20 mg/m2 IV, dag 1 i uge 1, 3, 5
Andre navne:
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • Doxorubicin
Stråling: Strontiumchlorid Sr 89
En dosis (4 mCi total dosis) IV
Andre navne:
  • Sr-89
  • Metastron
  • strontium-89 chlorid
  • strontium-89
Eksperimentel: Konsolideringsarm II
Doxorubicin som i konsolideringsarm I.
Medicin: Doxorubicin hydrochlorid
20 mg/m2 IV, dag 1 i uge 1, 3, 5
Andre navne:
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • Doxorubicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse fra randomisering
Tidsramme: Følges hver 4. uge fra randomisering til død, op til 7 år.
Samlet overlevelse (OS) blev beregnet ved at bruge antallet af måneder fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen. Deltagere, der stadig var i live, blev censureret på den sidste opfølgningsdato. Kaplan-Meier-metoden blev brugt til at evaluere OS.
Følges hver 4. uge fra randomisering til død, op til 7 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse fra registrering
Tidsramme: Følges hver 4. uge fra registrering til død, op til 7 år.
Samlet overlevelse (OS) blev beregnet ved hjælp af antallet af måneder fra registreringsdatoen til dødsdatoen. Deltagere, der stadig var i live, blev censureret på den sidste opfølgningsdato. Kaplan-Meier-metoden blev brugt til at evaluere OS.
Følges hver 4. uge fra registrering til død, op til 7 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Shi-Ming Tu, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID00-156
  • P30CA016672 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10CA045809 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • MDA-ID-00156 (Anden identifikator: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-3410
  • CDR0000068897 (Registry Identifier: NCI PDQ)
  • NCI-2009-00009 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Doxorubicin hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner