- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00028860
요로암 환자 치료에서 수술 후 병용 화학요법
요로 상피의 고위험 이행 세포 암종에 대한 보조 화학 요법의 2 상 시험
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 요로암 환자 치료에서 수술 후 병용 화학요법의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상태
상세 설명
목표:
- 보조 파클리탁셀, 이포스파마이드, 카보플라틴 및 젬시타빈으로 치료받은 요로상피의 고위험 전이 세포 암종 환자에서 치료 실패까지의 시간과 무병 생존을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 내약성 및 실행 가능성을 결정합니다.
개요: 환자는 질병 단계에 따라 계층화됩니다.
환자는 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 받은 후 1일에 1시간에 걸쳐 카보플라틴 IV, 1-3일에 1시간에 걸쳐 이포스파마이드 IV를 받고, 4일에 시작하여 매일 1회 피하(SC)로 필그라스팀(G-CSF)을 받고 혈액이 나올 때까지 계속합니다. 수치가 회복됩니다. 치료는 총 2코스 동안 21일마다 반복됩니다.
2차 화학요법 종료 후 3주부터 시작하여 환자는 1일과 8일에 30분 동안 젬시타빈 IV를, 1일에 1시간 동안 카보플라틴 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 2-6일에 하루에 한 번 G-CSF SC를 받고 다시 9일에 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 계속 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 총 2 과정 동안 21일마다 반복됩니다.
환자는 3개월마다, 2년 동안 6개월마다, 그 후 3년 동안 매년 추적합니다.
예상 발생: 총 10-30명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
방광, 요관, 신우를 포함한 요로상피의 이행세포암종의 진단
- T3b-4, N0, M0 또는
- 모든 T, N1-3, M0
- 지난 8주 이내 방광절제술
환자 특성:
나이:
- 명시되지 않은
성능 상태:
- ECOG 0-1
기대 수명:
- 최소 12개월
조혈:
- 절대 과립구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
간:
- 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하의 빌리루빈
- AST 또는 ALT가 ULN의 2.5배 이하
신장:
- ULN 이하의 크레아티닌
- ULN보다 크지 않은 알부민
다른:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 근치적으로 치료된 자궁경부의 상피내암종 또는 비흑색종 피부암을 제외한 이전의 다른 악성 종양 없음
- 활성 중증 감염, 기타 심각한 기저 질환, 치매 또는 연구 참여를 배제할 정도로 현저하게 변경된 정신 상태가 없음
- Cremophor EL에 알려진 과민증 없음
- 임상적으로 유의한 2등급 이상의 신경병증이 이미 존재하지 않음
- 에이즈 없음(HIV 양성만 허용됨)
- 대장균 유래 제품에 대해 알려진 과민성 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 명시되지 않은
화학 요법:
- 악성 종양에 대한 이전 화학요법 없음
- 신 보조 화학 요법 없음
내분비 요법:
- 명시되지 않은
방사선 요법:
- 악성 종양에 대한 사전 방사선 요법 없음
수술:
- 질병 특성 참조
다른:
- 다른 동시 조사 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Raja Mudad, MD, FACP, Tulane University Health Sciences Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TULCC-RM-002
- CDR0000069142 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
- AMGEN-TULCC-RM-002
- BMS-TULCC-RM-002
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