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요로암 환자 치료에서 수술 후 병용 화학요법

2013년 7월 9일 업데이트: Tulane University Health Sciences Center

요로 상피의 고위험 이행 세포 암종에 대한 보조 화학 요법의 2 상 시험

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 요로암 환자 치료에서 수술 후 병용 화학요법의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상세 설명

목표:

  • 보조 파클리탁셀, 이포스파마이드, 카보플라틴 및 젬시타빈으로 치료받은 요로상피의 고위험 전이 세포 암종 환자에서 치료 실패까지의 시간과 무병 생존을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 이 요법의 내약성 및 실행 가능성을 결정합니다.

개요: 환자는 질병 단계에 따라 계층화됩니다.

환자는 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 받은 후 1일에 1시간에 걸쳐 카보플라틴 IV, 1-3일에 1시간에 걸쳐 이포스파마이드 IV를 받고, 4일에 시작하여 매일 1회 피하(SC)로 필그라스팀(G-CSF)을 받고 혈액이 나올 때까지 계속합니다. 수치가 회복됩니다. 치료는 총 2코스 동안 21일마다 반복됩니다.

2차 화학요법 종료 후 3주부터 시작하여 환자는 1일과 8일에 30분 동안 젬시타빈 IV를, 1일에 1시간 동안 카보플라틴 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 2-6일에 하루에 한 번 G-CSF SC를 받고 다시 9일에 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 계속 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 총 2 과정 동안 21일마다 반복됩니다.

환자는 3개월마다, 2년 동안 6개월마다, 그 후 3년 동안 매년 추적합니다.

예상 발생: 총 10-30명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 방광, 요관, 신우를 포함한 요로상피의 이행세포암종의 진단

    • T3b-4, N0, M0 또는
    • 모든 T, N1-3, M0
  • 지난 8주 이내 방광절제술

환자 특성:

나이:

  • 명시되지 않은

성능 상태:

  • ECOG 0-1

기대 수명:

  • 최소 12개월

조혈:

  • 절대 과립구 수 최소 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3

간:

  • 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하의 빌리루빈
  • AST 또는 ALT가 ULN의 2.5배 이하

신장:

  • ULN 이하의 크레아티닌
  • ULN보다 크지 않은 알부민

다른:

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 근치적으로 치료된 자궁경부의 상피내암종 또는 비흑색종 피부암을 제외한 이전의 다른 악성 종양 없음
  • 활성 중증 감염, 기타 심각한 기저 질환, 치매 또는 연구 참여를 배제할 정도로 현저하게 변경된 정신 상태가 없음
  • Cremophor EL에 알려진 과민증 없음
  • 임상적으로 유의한 2등급 이상의 신경병증이 이미 존재하지 않음
  • 에이즈 없음(HIV 양성만 허용됨)
  • 대장균 유래 제품에 대해 알려진 과민성 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 명시되지 않은

화학 요법:

  • 악성 종양에 대한 이전 화학요법 없음
  • 신 보조 화학 요법 없음

내분비 요법:

  • 명시되지 않은

방사선 요법:

  • 악성 종양에 대한 사전 방사선 요법 없음

수술:

  • 질병 특성 참조

다른:

  • 다른 동시 조사 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Raja Mudad, MD, FACP, Tulane University Health Sciences Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2004년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2004년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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