Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie na een operatie bij de behandeling van patiënten met urinewegkanker

9 juli 2013 bijgewerkt door: Tulane University Health Sciences Center

Een fase II-onderzoek naar adjuvante chemotherapie voor overgangscelcarcinoom van het urothelium met een hoog risico

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van combinatiechemotherapie na een operatie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met urinewegkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de tijd tot behandelingsfalen en ziektevrije overleving bij patiënten met hoog-risico overgangscelcarcinoom van het urotheel behandeld met adjuvans paclitaxel, ifosfamide, carboplatine en gemcitabine.
  • Bepaal de verdraagbaarheid en haalbaarheid van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Patiënten zijn gestratificeerd volgens ziektestadium.

Patiënten krijgen paclitaxel i.v. gedurende 3 uur gevolgd door carboplatine i.v. gedurende 1 uur op dag 1, ifosfamide i.v. gedurende 1 uur op dag 1-3, en filgrastim (G-CSF) subcutaan (SC) eenmaal daags beginnend op dag 4 en doorgaand tot het bloed tellingen herstellen. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald voor in totaal 2 kuren.

Vanaf 3 weken na voltooiing van de tweede chemokuur krijgen de patiënten gemcitabine IV gedurende 30 minuten op dag 1 en 8 en carboplatine IV gedurende 1 uur op dag 1. Patiënten krijgen ook G-CSF SC eenmaal daags op dag 2-6 en opnieuw beginnend op dag 9 en doorgaand tot de bloedtellingen zich herstellen. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende in totaal 2 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden gevolgd na 3 maanden, elke 6 maanden gedurende 2 jaar en vervolgens jaarlijks gedurende 3 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 10-30 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van overgangscelcarcinoom van het urotheel inclusief blaas, urineleider en nierbekken

    • T3b-4, N0, M0 OF
    • Elke T, N1-3, M0
  • Cystectomie in de afgelopen 8 weken

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • Niet gespecificeerd

Prestatiestatus:

  • ECOG 0-1

Levensverwachting:

  • Minimaal 12 maanden

hematopoietisch:

  • Absoluut aantal granulocyten minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • AST of ALT niet groter dan 2,5 keer ULN

nier:

  • Creatinine niet hoger dan ULN
  • Albumine niet hoger dan ULN

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen andere eerdere maligniteit behalve curatief behandeld carcinoma in situ van de baarmoederhals of niet-melanome huidkanker
  • Geen actieve ernstige infectie, andere ernstige onderliggende medische aandoening, dementie of significant veranderde mentale toestand die deelname aan de studie zou uitsluiten
  • Geen bekende overgevoeligheid voor Cremophor EL
  • Geen reeds bestaande klinisch significante graad 2 of hogere neuropathie
  • Geen aids (hiv-positiviteit alleen toegestaan)
  • Geen bekende overgevoeligheid voor van E. coli afgeleide producten

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Geen eerdere chemotherapie voor maligniteit
  • Geen neoadjuvante chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Geen eerdere radiotherapie voor maligniteit

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken

Ander:

  • Geen andere gelijktijdige onderzoekstherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tulane University Health Sciences Center

Onderzoekers

  • Studie stoel: Raja Mudad, MD, FACP, Tulane University Health Sciences Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2004

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TULCC-RM-002
  • CDR0000069142 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • AMGEN-TULCC-RM-002
  • BMS-TULCC-RM-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaaskanker

Klinische onderzoeken op carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren