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Kombinationschemotherapie nach einer Operation bei der Behandlung von Patienten mit Harnwegskrebs

9. Juli 2013 aktualisiert von: Tulane University Health Sciences Center

Eine Phase-II-Studie zur adjuvanten Chemotherapie bei Hochrisiko-Übergangszellkarzinomen des Urothels

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination mehrerer Medikamente kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie nach einer Operation bei der Behandlung von Patienten mit Harnwegskrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Zeit bis zum Versagen der Behandlung und das krankheitsfreie Überleben bei Patienten mit Hochrisiko-Übergangszellkarzinom des Urothels, die mit Adjuvans Paclitaxel, Ifosfamid, Carboplatin und Gemcitabin behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Verträglichkeit und Durchführbarkeit dieser Therapie bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden nach Krankheitsstadium stratifiziert.

Die Patienten erhalten Paclitaxel IV über 3 Stunden, gefolgt von Carboplatin IV über 1 Stunde am ersten Tag, Ifosfamid IV über 1 Stunde an den Tagen 1–3 und Filgrastim (G-CSF) subkutan (SC) einmal täglich, beginnend am 4. Tag und bis zur Blutentnahme Zählungen erholen sich. Die Behandlung wird alle 21 Tage für insgesamt 2 Zyklen wiederholt.

Ab 3 Wochen nach Abschluss der zweiten Chemotherapie erhalten die Patienten an den Tagen 1 und 8 über 30 Minuten Gemcitabin IV und am Tag 1 über 1 Stunde Carboplatin IV. Die Patienten erhalten außerdem G-CSF SC einmal täglich an den Tagen 2–6 und erneut beginnend am Tag 9 und so lange, bis sich das Blutbild erholt. Die Behandlung wird alle 21 Tage für insgesamt 2 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden nach 3 Monaten, 2 Jahre lang alle 6 Monate und dann 3 Jahre lang jährlich beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 10–30 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Diagnose von Übergangszellkarzinomen des Urothels einschließlich Blase, Harnleiter und Nierenbecken

    • T3b-4, N0, M0 ODER
    • Beliebiges T, N1-3, M0
  • Zystektomie innerhalb der letzten 8 Wochen

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • Nicht angegeben

Performanz Status:

  • ECOG 0-1

Lebenserwartung:

  • Mindestens 12 Monate

Hämatopoetisch:

  • Absolute Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin nicht größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • AST oder ALT nicht größer als das 2,5-fache des ULN

Nieren:

  • Kreatinin nicht größer als ULN
  • Albumin nicht größer als ULN

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine andere frühere bösartige Erkrankung außer kurativ behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • Keine aktive schwere Infektion, andere schwerwiegende Grunderkrankung, Demenz oder deutlich veränderter Geisteszustand, die eine Studienteilnahme ausschließen würden
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Cremophor EL
  • Keine vorbestehende klinisch signifikante Neuropathie Grad 2 oder höher
  • Kein AIDS (HIV-Positivität allein erlaubt)
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen aus E. coli gewonnene Produkte

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Keine vorherige Chemotherapie gegen Malignität
  • Keine neoadjuvante Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Keine vorherige Strahlentherapie bei bösartigen Erkrankungen

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Andere:

  • Keine andere gleichzeitige Prüftherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tulane University Health Sciences Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Raja Mudad, MD, FACP, Tulane University Health Sciences Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2004

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TULCC-RM-002
  • CDR0000069142 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • AMGEN-TULCC-RM-002
  • BMS-TULCC-RM-002

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