- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00028860
Kombinationschemotherapie nach einer Operation bei der Behandlung von Patienten mit Harnwegskrebs
Eine Phase-II-Studie zur adjuvanten Chemotherapie bei Hochrisiko-Übergangszellkarzinomen des Urothels
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination mehrerer Medikamente kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie nach einer Operation bei der Behandlung von Patienten mit Harnwegskrebs.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie die Zeit bis zum Versagen der Behandlung und das krankheitsfreie Überleben bei Patienten mit Hochrisiko-Übergangszellkarzinom des Urothels, die mit Adjuvans Paclitaxel, Ifosfamid, Carboplatin und Gemcitabin behandelt wurden.
- Bestimmen Sie die Verträglichkeit und Durchführbarkeit dieser Therapie bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Die Patienten werden nach Krankheitsstadium stratifiziert.
Die Patienten erhalten Paclitaxel IV über 3 Stunden, gefolgt von Carboplatin IV über 1 Stunde am ersten Tag, Ifosfamid IV über 1 Stunde an den Tagen 1–3 und Filgrastim (G-CSF) subkutan (SC) einmal täglich, beginnend am 4. Tag und bis zur Blutentnahme Zählungen erholen sich. Die Behandlung wird alle 21 Tage für insgesamt 2 Zyklen wiederholt.
Ab 3 Wochen nach Abschluss der zweiten Chemotherapie erhalten die Patienten an den Tagen 1 und 8 über 30 Minuten Gemcitabin IV und am Tag 1 über 1 Stunde Carboplatin IV. Die Patienten erhalten außerdem G-CSF SC einmal täglich an den Tagen 2–6 und erneut beginnend am Tag 9 und so lange, bis sich das Blutbild erholt. Die Behandlung wird alle 21 Tage für insgesamt 2 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Die Patienten werden nach 3 Monaten, 2 Jahre lang alle 6 Monate und dann 3 Jahre lang jährlich beobachtet.
PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 10–30 Patienten rekrutiert.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
Diagnose von Übergangszellkarzinomen des Urothels einschließlich Blase, Harnleiter und Nierenbecken
- T3b-4, N0, M0 ODER
- Beliebiges T, N1-3, M0
- Zystektomie innerhalb der letzten 8 Wochen
PATIENTENMERKMALE:
Alter:
- Nicht angegeben
Performanz Status:
- ECOG 0-1
Lebenserwartung:
- Mindestens 12 Monate
Hämatopoetisch:
- Absolute Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm^3
- Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
Leber:
- Bilirubin nicht größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- AST oder ALT nicht größer als das 2,5-fache des ULN
Nieren:
- Kreatinin nicht größer als ULN
- Albumin nicht größer als ULN
Andere:
- Nicht schwanger oder stillend
- Negativer Schwangerschaftstest
- Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
- Keine andere frühere bösartige Erkrankung außer kurativ behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder nicht-melanozytärem Hautkrebs
- Keine aktive schwere Infektion, andere schwerwiegende Grunderkrankung, Demenz oder deutlich veränderter Geisteszustand, die eine Studienteilnahme ausschließen würden
- Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Cremophor EL
- Keine vorbestehende klinisch signifikante Neuropathie Grad 2 oder höher
- Kein AIDS (HIV-Positivität allein erlaubt)
- Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen aus E. coli gewonnene Produkte
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Nicht angegeben
Chemotherapie:
- Keine vorherige Chemotherapie gegen Malignität
- Keine neoadjuvante Chemotherapie
Endokrine Therapie:
- Nicht angegeben
Strahlentherapie:
- Keine vorherige Strahlentherapie bei bösartigen Erkrankungen
Operation:
- Siehe Krankheitsmerkmale
Andere:
- Keine andere gleichzeitige Prüftherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Raja Mudad, MD, FACP, Tulane University Health Sciences Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Gemcitabin
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Ifosfamid
Andere Studien-ID-Nummern
- TULCC-RM-002
- CDR0000069142 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
- AMGEN-TULCC-RM-002
- BMS-TULCC-RM-002
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