Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinationskemoterapi efter operation vid behandling av patienter med urinvägscancer

9 juli 2013 uppdaterad av: Tulane University Health Sciences Center

En fas II-studie av adjuvant kemoterapi för högriskövergångscellscancer i urothelium

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera mer än ett läkemedel kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av kombinationskemoterapi efter operation vid behandling av patienter som har cancer i urinvägarna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm tiden till behandlingsmisslyckande och sjukdomsfri överlevnad hos patienter med högriskövergångscellscancer i urothelium som behandlats med adjuvant paklitaxel, ifosfamid, karboplatin och gemcitabin.
  • Bestäm tolerabiliteten och genomförbarheten av denna kur hos dessa patienter.

DISPLAY: Patienterna är stratifierade efter sjukdomsstadium.

Patienterna får paklitaxel IV under 3 timmar följt av karboplatin IV under 1 timme dag 1, ifosfamid IV under 1 timme dag 1-3 och filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) en gång dagligen med början på dag 4 och fortsätter tills blod räknas återhämta sig. Behandlingen upprepas var 21:e dag för totalt 2 kurer.

Med början 3 veckor efter slutförandet av den andra kemoterapikuren får patienterna gemcitabin IV under 30 minuter dag 1 och 8 och karboplatin IV under 1 timme dag 1. Patienterna får också G-CSF SC en gång dagligen dag 2-6 och igen med början på dag 9 och fortsätter tills blodvärdena återhämtar sig. Behandlingen upprepas var 21:e dag i totalt 2 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna följs vid 3 månader, var 6:e ​​månad i 2 år och sedan årligen i 3 år.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 10-30 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnos av övergångscellscancer i urothelium inklusive urinblåsa, urinledare och njurbäcken

    • T3b-4, N0, M0 ELLER
    • Alla T, N1-3, M0
  • Cystektomi under de senaste 8 veckorna

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • Ej angivet

Prestationsstatus:

  • ECOG 0-1

Förväntad livslängd:

  • Minst 12 månader

Hematopoetisk:

  • Absolut granulocytantal minst 1 500/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3

Lever:

  • Bilirubin inte högre än 1,5 gånger övre normalgränsen (ULN)
  • AST eller ALAT inte högre än 2,5 gånger ULN

Njur:

  • Kreatinin inte högre än ULN
  • Albumin inte högre än ULN

Övrig:

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen annan tidigare malignitet förutom kurativt behandlad karcinom in situ i livmoderhalsen eller icke-melanom hudcancer
  • Ingen aktiv allvarlig infektion, annat allvarligt underliggande medicinskt tillstånd, demens eller väsentligt förändrat mentalt tillstånd som skulle utesluta studiedeltagande
  • Ingen känd överkänslighet mot Cremophor EL
  • Ingen redan existerande kliniskt signifikant grad 2 eller högre neuropati
  • Ingen AIDS (enbart HIV-positivitet tillåtet)
  • Ingen känd överkänslighet mot E. coli-härledda produkter

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ej angivet

Kemoterapi:

  • Ingen tidigare kemoterapi för malignitet
  • Ingen neoadjuvant kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ej angivet

Strålbehandling:

  • Ingen tidigare strålbehandling för malignitet

Kirurgi:

  • Se Sjukdomsegenskaper

Övrig:

  • Ingen annan samtidig undersökningsterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tulane University Health Sciences Center

Utredare

  • Studiestol: Raja Mudad, MD, FACP, Tulane University Health Sciences Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2001

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2013

Senast verifierad

1 augusti 2004

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TULCC-RM-002
  • CDR0000069142 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
  • AMGEN-TULCC-RM-002
  • BMS-TULCC-RM-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på karboplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera